Tutkimus, jossa temsirolimuusi lisättiin tavanomaiseen kemoterapiaan yli 60-vuotiaille potilaille, joilla on akuutti myeloblastinen leukemia (TOR-AML)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prof. Christian Brandts, MD, Goethe University
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus temsirolimuusin tehokkuuden arvioimiseksi lisättynä normaaliin perushoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML
Tavallinen kemoterapia pystyy eliminoimaan useimmat leukeemiset blastit akuutissa myeloblastisessa leukemiassa (AML), kun taas leukemiaa aloittavia soluja ei hävitetä riittävästi. Seurauksena on, että AML:ssä esiintyy usein refraktorista sairautta ja uusiutumista, erityisesti iäkkäillä potilailla. Tutkijat ehdottavat, että temsirolimuusin lisääminen voi parantaa tavanomaista AML-kemoterapiaa. Lisäksi temsirolimuusi voi kohdistua spesifisesti leukemiaa aloittaviin soluihin AML:ssä, mikä vähentää leukemian uusiutumisen riskiä.
Tutkimuksen pääosaa edeltää avoin sisäänajo, jossa määritetään tutkimuksen pääosan optimaalinen temsirolimuusin annos ja aikataulu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité University Hospital Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Dresden
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Münster, Saksa, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
57 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu AML (paitsi APL) FAB-luokituksen mukaan, mukaan lukien AML, joka kehittyy MDS:stä tai muista hematologisista sairauksista ja AML aiemman sytotoksisen hoidon tai säteilyn jälkeen (sekundaarinen AML)
- Luuytimen aspiraatti tai biopsia sisältää ≥ 20 % blasteja kaikista tumallisista soluista tai differentiaalisen verenkuvan tulee sisältää ≥ 20 % blasteja. AML FAB M6:ssa ≥ 30 % luuytimen ei-erytroidisista soluista on oltava leukeemisia blasteja. Sytogeneettisten poikkeavuuksien määrittelemässä AML:ssä blastien osuus voi olla < 20 %.
- Ikä ≥ 61 vuotta
- Tietoinen suostumus, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tutkimukseen osallistumiseen
- Miespotilaiden, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä (helmiindeksi < 1 %) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen kemoterapiaan
- Aiempi AML-hoito, paitsi leukafereesi potilailla, joilla on hyperleukosytoosi (leukosyytit > 100 000/µl ja/tai leukostaattinen oireyhtymä) tai hydroksiurea
- Tunnettu AML:n keskushermoston ilmentymä
- Sydänsairaus: Sydämen vajaatoiminta NYHA III° tai IV°; aktiivinen sepelvaltimotauti (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); vakavat sydämen kammion rytmihäiriöt, jotka määritellään seuraavasti: ventrikulaariset ekstrasystolat aste LOWN IV, jatkuvat tai jatkuvat kammiotakykardiat ja aiempi kammiovärinä/kammiolepatus, ellei potilasta ole suojattu sisäisellä kardioverterillä/defibrillaattorilla tai kammiorytmihäiriö johtuu sydämen akemiasta. > 6 kuukautta ennen opiskelua.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Krooninen keuhkosairaus, johon liittyy merkittävää hypoksiaa
- Riittämätön maksan toiminta (ALAT ja ASAT ≥ 2,5 x ULN), jos se ei johdu leukeemisesta infiltraatiosta
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,2 mg/dl, jos se ei johdu leukeemisesta infiltraatiosta
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin AML, joiden arvioitu elinajanodote on alle kaksi vuotta ja jotka vaativat hoitoa
- Tunnettu HIV- ja/tai hepatiitti C -infektio
- Todisteet tai historia keskushermostosairaudesta, mukaan lukien primaariset tai metastaattiset aivokasvaimet, kohtaushäiriöt
- Elinten allograftin historia
- Samanaikainen hoito kinaasiestäjillä, angiogeneesin estäjillä, kalsineuriinin estäjillä ja Mylotargilla
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen apuaineille
- Tutkiva lääkehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Mikä tahansa vakava samanaikainen tila, joka tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: natriumkloridiliuos 0,9 %
|
suonensisäinen annostelu lisättynä tavanomaiseen kemoterapiaan enintään 8 ennalta määritettynä päivänä tutkimushoidon aikana
|
|
Kokeellinen: temsirolimuusi
|
suonensisäinen annostelu lisättiin tavanomaiseen kemoterapiaan enintään 16 ennalta määrättynä päivänä tutkimushoidon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona tutkimushoidon päivästä 1 hoidon epäonnistumiseen, täydellisen remission (CR) tai epätäydellisen remission (CRi) uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
tapahtumattoman selviytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona tutkimushoidon päivästä 1 hoidon epäonnistumiseen, täydellisen remission (CR) tai epätäydellisen remission (CRi) uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) AML-potilailla, joilla on erilaisia sytogeneettisiä ja molekulaarisia riskiryhmiä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
varhaisen vasteen määrä ensimmäisen induktiosyklin jälkeen temsirolimuusi- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
varhaisen vasteen astetta AML-potilailla, joilla on erilaisia sytogeneettisiä ja molekulaarisia riskiryhmiä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Täydellinen remissio (CR) temsirolimuusilla ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
CR-aste AML-potilailla, joilla on erilaisia sytogeneettisiä ja molekyylisiä riskiryhmiä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Relapse Free Survival (RFS) AML-potilaiden temsirolimuusi- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Relapse Free Survival (RFS) AML-potilailla, joilla on erilaisia sytogeneettisiä ja molekulaarisia riskiryhmiä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kaikkien AML-potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) temsirolimuusi- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
AML-potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS), joilla on erilaisia sytogeneettisiä ja molekyylisiä riskiryhmiä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
molekyylien remissioiden määrä temsirolimuusilla ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä temsirolimuusilla ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
molekylaarisen uusiutumisen määrä kaikkien AML-potilaiden molekulaarisen remission jälkeen temsirolimuusipotilailla ja kontrolliryhmällä induktiohoidon jälkeen ja ensimmäisen remission aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
osallistujia seurataan vuoden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Brandts, MD, Goethe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Posting of Results in EUDRACT Database: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-002365-37/results
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
- Temsirolimuusi
- MTOR-estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3066K1-1165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .