Studie med Temsirolimus lagt til standard kjemoterapi for pasienter over 60 år med akutt myeloblastisk leukemi (TOR-AML)

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostisert AML (unntatt APL) i henhold til FAB-klassifiseringen, inkludert AML som utvikler seg fra MDS eller andre hematologiske sykdommer og AML etter tidligere cellegiftbehandling eller stråling (sekundær AML)
• Benmargsaspirat eller biopsi inneholder ≥ 20 % blaster av alle kjerneholdige celler, eller differensiell blodtelling må inneholde ≥ 20 % blaster. I AML FAB M6 må ≥ 30 % av ikke-erytroide celler i benmargen være leukemiske blaster. I AML definert av cytogenetiske aberrasjoner kan andelen blaster være < 20 %.
• Alder ≥ 61 år
• Informert samtykke, personlig signert og datert for å delta i studien
• Vilje hos mannlige pasienter hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder (WOCBP), til å bruke en effektiv form for prevensjon (perleindeks < 1%) under studien og minst 6 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke er kvalifisert for standard kjemoterapi
• Tidligere behandling for AML, unntatt leukaferese for pasienter med hyperleukocytose (leukocytter > 100 000/µl og/eller leukostatisk syndrom) eller hydroksyurea
• Kjent manifestasjon av AML i sentralnervesystemet
• Hjertesykdom: Hjertesvikt NYHA III° eller IV°; aktiv koronararteriesykdom (MI mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier, definert som: ventrikulære ekstrasystoler grad LOWN IV, vedvarende eller ikke-opprettholdte ventrikulære takykardier, og historie med ventrikkelflimmer/ventrikkelflatter, med mindre pasienten er beskyttet av en intern kardioverter/defibrillator eller ventrikulær ischemia wasokard > 6 måneder før studiestart.
• Kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
• Kronisk lungesykdom med relevant hypoksi
• Utilstrekkelig leverfunksjon (ALT og ASAT ≥ 2,5 x ULN) hvis ikke forårsaket av leukemiinfiltrasjon
• Total bilirubin ≥ 1,2 mg/dL hvis ikke forårsaket av leukemiinfiltrasjon
• Ukontrollert aktiv infeksjon
• Samtidige maligniteter andre enn AML med en forventet levetid på mindre enn to år og som krever behandling
• Kjent HIV og/eller hepatitt C-infeksjon
• Bevis eller historie med CNS-sykdom, inkludert primære eller metastatiske hjernesvulster, anfallsforstyrrelser
• Historie om organallograft
• Samtidig behandling med kinasehemmere, angiogenesehemmere, kalsineurinhemmere og Mylotarg
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer i studiemedisin
• Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter studiestart
• Enhver alvorlig samtidig tilstand som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare