Studie mit Temsirolimus zusätzlich zur Standardchemotherapie für Patienten über 60 Jahre mit akuter myeloblastischer Leukämie (TOR-AML)

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte AML (außer APL) gemäß der FAB-Klassifikation, einschließlich AML, die sich aus MDS oder anderen hämatologischen Erkrankungen entwickelt, und AML nach vorheriger zytotoxischer Therapie oder Bestrahlung (sekundäre AML)
• Knochenmarkaspirat oder -biopsie enthält ≥ 20 % Blasten aller kernhaltigen Zellen oder das Differentialblutbild muss ≥ 20 % Blasten enthalten. Bei AML FAB M6 müssen ≥ 30 % der nicht-erythroiden Zellen im Knochenmark leukämische Blasten sein. Bei der durch zytogenetische Aberrationen definierten AML kann der Blastenanteil < 20 % betragen.
• Alter ≥ 61 Jahre
• Persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Bereitschaft männlicher Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, während der Studie und mindestens 6 Monate danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Pearl-Index < 1 %) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die für eine Standard-Chemotherapie nicht in Frage kommen
• Vorherige Behandlung von AML, außer Leukapherese bei Patienten mit Hyperleukozytose (Leukozyten > 100.000/µl und/oder leukostatisches Syndrom) oder Hydroxyharnstoff
• Bekannte zentralnervöse Manifestation von AML
• Herzerkrankung: Herzinsuffizienz NYHA III° oder IV°; aktive koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig); Schwerwiegende kardiale ventrikuläre Arrhythmien, definiert als: ventrikuläre Extrasystolen vom Grad LOW IV, anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern/Kammerflattern in der Vorgeschichte, es sei denn, der Patient ist durch einen internen Kardioverter/Defibrillator geschützt oder die ventrikuläre Arrhythmie war auf eine Myokardischämie zurückzuführen > 6 Monate vor Studienbeginn.
• Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Chronische Lungenerkrankung mit relevanter Hypoxie
• Unzureichende Leberfunktion (ALT und AST ≥ 2,5 x ULN), sofern nicht durch leukämische Infiltration verursacht
• Gesamtbilirubin ≥ 1,2 mg/dl, sofern nicht durch leukämische Infiltration verursacht
• Unkontrollierte aktive Infektion
• Begleitende maligne Erkrankungen außer AML mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren, die eine Therapie erfordern
• Bekannte HIV- und/oder Hepatitis-C-Infektion
• Anzeichen oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärer oder metastasierter Hirntumoren, Anfallsleiden
• Geschichte der Organtransplantation
• Gleichzeitige Behandlung mit Kinasehemmern, Angiogenesehemmern, Calcineurinhemmern und Mylotarg
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Allergie gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe in Studienmedikamenten
• Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
• Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte