Estudo com temsirolimus adicionado à quimioterapia padrão para pacientes com mais de 60 anos com leucemia mieloblástica aguda (TOR-AML)

Critério de inclusão:

• LMA recém-diagnosticada (exceto LPA) de acordo com a classificação FAB, incluindo LMA evoluindo de SMD ou outras doenças hematológicas e LMA após terapia citotóxica ou radiação prévia (LMA secundária)
• O aspirado ou biópsia de medula óssea contém ≥ 20% de blastos de todas as células nucleadas ou o hemograma diferencial deve conter ≥ 20% de blastos. Na LMA FAB M6 ≥ 30% das células não eritróides na medula óssea devem ser blastos leucêmicos. Na LMA definida por aberrações citogenéticas, a proporção de blastos pode ser < 20%.
• Idade ≥ 61 anos
• Consentimento informado, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo
• Vontade de pacientes do sexo masculino cujos parceiros sexuais são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), para usar uma forma eficaz de contracepção (índice pérola < 1%) durante o estudo e pelo menos 6 meses depois.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não são elegíveis para quimioterapia padrão
• Tratamento prévio para LMA, exceto leucaferese para pacientes com hiperleucocitose (leucócitos > 100.000/µl e/ou síndrome leucostática) ou hidroxiureia
• Manifestação conhecida do sistema nervoso central de LMA
• Doença cardíaca: Insuficiência cardíaca NYHA III° ou IV°; doença arterial coronariana ativa (é permitido IM mais de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmias ventriculares cardíacas graves, definidas como: extra-sístoles ventriculares grau BAIXO IV, taquicardias ventriculares sustentadas ou não sustentadas e história de fibrilação ventricular / flutter ventricular, a menos que o paciente esteja protegido por um cardioversor / desfibrilador interno ou arritmia ventricular atribuível a uma isquemia miocárdica > 6 meses antes da entrada no estudo.
• Função renal cronicamente prejudicada (depuração de creatinina < 30 ml / min)
• Doença pulmonar crônica com hipóxia relevante
• Função hepática inadequada (ALT e AST ≥ 2,5 x LSN) se não causada por infiltração leucêmica
• Bilirrubina total ≥ 1,2 mg/dL se não causada por infiltração leucêmica
• Infecção ativa descontrolada
• Malignidades concomitantes, exceto LMA, com expectativa de vida estimada de menos de dois anos e que requerem terapia
• Infecção conhecida por HIV e/ou hepatite C
• Evidência ou história de doença do SNC, incluindo tumores cerebrais primários ou metastáticos, distúrbios convulsivos
• História do aloenxerto de órgãos
• Tratamento concomitante com inibidores da quinase, inibidores da angiogênese, inibidores da calcineurina e Mylotarg
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Alergia à medicação em estudo ou excipientes na medicação em estudo
• Terapia medicamentosa em investigação fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Qualquer condição concomitante grave que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa comprometer o cumprimento do protocolo