Исследование с добавлением темсиролимуса к стандартной химиотерапии у пациентов старше 60 лет с острым миелобластным лейкозом (TOR-AML)

Критерии включения:

• Впервые диагностированный ОМЛ (кроме ОПЛ) по классификации FAB, включая ОМЛ, развившийся на фоне МДС или других гематологических заболеваний и ОМЛ после предшествующей цитотоксической терапии или облучения (вторичный ОМЛ)
• Аспират костного мозга или биоптат содержат ≥ 20% бластов всех ядерных клеток, или дифференциальный анализ крови должен содержать ≥ 20% бластов. При ОМЛ FAB M6 ≥ 30% неэритроидных клеток в костном мозге должны быть лейкемическими бластами. При ОМЛ, определяемом цитогенетическими аберрациями, доля бластов может составлять < 20%.
• Возраст ≥ 61 года
• Информированное согласие, лично подписанное и датированное, на участие в исследовании
• Готовность пациентов мужского пола, чьи сексуальные партнеры являются женщинами детородного возраста (WOCBP), использовать эффективную форму контрацепции (индекс Перла <1%) во время исследования и по крайней мере 6 месяцев после него.

Критерий исключения:

• Пациенты, которым не показана стандартная химиотерапия
• Предшествующее лечение ОМЛ, за исключением лейкафереза ​​у пациентов с гиперлейкоцитозом (лейкоциты > 100 000/мкл и/или лейкостатический синдром) или гидроксимочевиной
• Известное проявление ОМЛ в центральной нервной системе
• Заболевания сердца: Сердечная недостаточность NYHA III° или IV°; активная ишемическая болезнь сердца (допускается ИМ более 6 месяцев до включения в исследование); серьезные желудочковые аритмии сердца, определяемые как: желудочковая экстрасистолия степени LOWN IV, устойчивая или непостоянная желудочковая тахикардия и фибрилляция/трепетание желудочков в анамнезе, если только пациент не защищен внутренним кардиовертером/дефибриллятором или желудочковая аритмия не была связана с ишемией миокарда > 6 месяцев до начала исследования.
• Хроническое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• Хроническое заболевание легких с соответствующей гипоксией
• Неадекватная функция печени (АЛТ и АСТ ≥ 2,5 x ВГН), если она не вызвана лейкемической инфильтрацией
• Общий билирубин ≥ 1,2 мг/дл, если он не вызван лейкемической инфильтрацией
• Неконтролируемая активная инфекция
• Сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от ОМЛ, с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет и требующие терапии
• Известная инфекция ВИЧ и/или гепатита С
• Доказательства или история заболевания ЦНС, включая первичные или метастатические опухоли головного мозга, судорожные расстройства
• История аллотрансплантации органов
• Одновременное лечение ингибиторами киназы, ингибиторами ангиогенеза, ингибиторами кальциневрина и Милотаргом
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные вещества в исследуемом препарате
• Исследовательская лекарственная терапия вне этого исследования во время или в течение 4 недель после включения в исследование
• Любое тяжелое сопутствующее состояние, которое делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола.