Undersøgelse med Temsirolimus tilføjet til standardkemoterapi til patienter over 60 år med akut myeloblastisk leukæmi (TOR-AML)

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticeret AML (undtagen APL) i henhold til FAB-klassifikationen, herunder AML, der udvikler sig fra MDS eller andre hæmatologiske sygdomme og AML efter tidligere cellegiftbehandling eller stråling (sekundær AML)
• Knoglemarvsaspirat eller biopsi indeholder ≥ 20 % blaster af alle nukleerede celler, eller differentieret blodtal skal indeholde ≥ 20 % blaster. I AML FAB M6 skal ≥ 30 % af ikke-erythroide celler i knoglemarven være leukæmi-blaster. I AML defineret ved cytogenetiske aberrationer kan andelen af ​​blaster være < 20 %.
• Alder ≥ 61 år
• Informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret for at deltage i undersøgelsen
• Viljen hos mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), til at bruge en effektiv form for prævention (perleindeks < 1%) under undersøgelsen og mindst 6 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er berettiget til standard kemoterapi
• Tidligere behandling for AML, undtagen leukaferese til patienter med hyperleukocytose (leukocytter > 100.000/µl og/eller leukostatisk syndrom) eller hydroxyurinstof
• Kendt centralnervesystemets manifestation af AML
• Hjertesygdom: Hjertesvigt NYHA III° eller IV°; aktiv koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier, defineret som: ventrikulære ekstrasystoler grad LOWN IV, vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulære takykardier og anamnese med ventrikulær fibrillation/ventrikulær flutter, medmindre patienten er beskyttet af en intern cardioverter/defibrillator eller ventrikulær iskemi wasokardi > 6 måneder før studiestart.
• Kronisk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
• Kronisk lungesygdom med relevant hypoxi
• Utilstrækkelig leverfunktion (ALAT og ASAT ≥ 2,5 x ULN), hvis det ikke er forårsaget af leukæmiinfiltration
• Total bilirubin ≥ 1,2 mg/dL, hvis det ikke er forårsaget af leukæmiinfiltration
• Ukontrolleret aktiv infektion
• Samtidige maligniteter andre end AML med en forventet levetid på mindre end to år og kræver behandling
• Kendt HIV- og/eller hepatitis C-infektion
• Beviser eller historie om CNS-sygdom, herunder primære eller metastatiske hjernetumorer, anfaldsforstyrrelser
• Historie om organallograft
• Samtidig behandling med kinasehæmmere, angiogenesehæmmere, calcineurinhæmmere og Mylotarg
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer i studiemedicin
• Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
• Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare