mTBI 持続性脳震盪後症状に対する HBO2 の作用機序 (BIMA)

包含基準

• 同意時および6か月間の訪問を通じて現役（TRICARE受益者）または退役軍人、および登録後に退役軍人になる現役軍人。
• 研究登録時の年齢が18～65歳の男女。
• チャンバー圧力のテストで中耳圧を均等化し、チャンバー環境に耐えることができます。
• 第一言語として英語を話し、読むことができること。
• すべての結果評価に同意し、参加できるように見えます。
• 臨床検査用の血液サンプルを提供することに同意します。
• -インフォームドコンセントを提供する能力を示し、研究のインフォームドコンセント文書に署名します。
• コロラド州コロラドスプリングス/デンバー地域外に駐在または居住している参加者は、旅行する意思があり、旅行できる必要があります。 旅行の監督が必要な場合は、信頼できる同伴者が参加者に同行することがあります。
• 現役の参加者は、OAC への結果評価 (および必要に応じて移動) の前に、監督者または指揮官から支援の手紙を取得する必要があります。

参加者は、以下のすべての基準を満たす持続的な症状を伴う軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の病歴が少なくとも 1 つ (最小要件) ある必要があります。

• -ローカルサイトでのベースラインスクリーニングの3か月以上前に発生した脳損傷で、ランダム化の5年以内に発生した最新の損傷。
• 最近の外傷性脳損傷 (TBI) は、現役で発生しました。
• TBI は、貫通していない外傷または爆風曝露によって引き起こされました。
• 外傷性脳損傷により、受傷時に以下の少なくとも 1 つが発生しました。怪我の直前または直後の出来事の記憶喪失（最大24時間）;または負傷時の精神状態の変化（ぼんやりまたは混乱する）。
• -OSU TBI-IDによって評価されるように、頭痛、めまい、または少なくとも3つの脳震盪後症状を記録する認知的または感情的な問題などのTBI症状の現在の苦情があります。
• -TBIおよび付随する心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対して現在の標準的なケアの薬理学的および非薬理学的介入を受けており、少なくとも1か月間精神活性療法に大きな変化はありません。
• 各検査室の正常上限値以下のクレアチニンレベル。 クレアチニンレベルが各検査室の正常上限を超える場合、造影剤による腎不全のリスクがあるため、参加者は CT スキャンを受けることができません。 そのような参加者は無作為化されますが、研究責任者の承認が必要です。

除外基準:

• 囚人。
• 妊娠中の女性。
• 未成年者。
• 違法行為中に最新の外傷性脳損傷を受けた個人。
• コマンドが一時的な再配置と適切な再配置リソースを許可しない限り、参加しているローカルサイトの指定された募集エリアの外に1時間以上配置されている潜在的な現役参加者は除外されます。
• 参加しているローカルサイトの指定された募集エリアの外に1時間以上住んでいる潜在的なベテラン参加者は、ベテランに記載されているものよりも追加の財政援助なしで、必要なすべてのローカルサイト訪問に参加するためにローカルサイトに移動する意思があり、それができる必要があります支払いスケジュール (同意添付 C)。
• TAD/TDYの延長が予想される現役の個人、または研究登録から6か月以内の展開は除外されます。
• 研究登録から6か月以内に長期の旅行または転居が予想される退役軍人は除外されます。

次の特徴のいずれかを持つ個人は、高圧加圧および高圧酸素化またはその他の研究評価手段に対する禁忌に基づいて、この研究から除外されます。

• -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
• 授乳中の女性。
• -研究期間中に許容される形の避妊を実践することに同意しない、出産の可能性のある女性。
• -抗けいれん療法で安定していないてんかんまたは発作障害（6か月の発作がないと定義された安定）。
• 気道を保護できない、または頻繁な吸引が必要。
• -既知または疑われる外リンパ瘻。
• 気管切開の存在（中耳腔の自動膨張の制限による）。
• 糖尿病（低血糖のリスク）。
• 各検査室の正常上限値の 1.5 倍を超えるクレアチニン値。
• -未治療の臨床的甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の診断（患者レポートまたは1年以内の医療記録の証拠から）。
• -ヨウ素ベースの造影剤に対するアレルギー（神経画像評価手段の除外基準のみ）。
• 高圧暴露または磁気共鳴画像法 (MRI) 中に参加者のリスクを高める埋め込みデバイス (心臓除細動器、髄腔内薬物送達デバイス、人工内耳、ペースメーカー、ステント、動脈瘤クリップなど) の存在。 埋め込み型デバイスは、高圧および 3.0 テスラ MRI への曝露について、製造業者を通じてクリアする必要があります。
• チャンバー セッションの介入中に 10,000 フィートを超える高度に移動する必要がある参加者。
• チャンバー露出中に活動を停止できない空挺部隊。
• 過去90日以内に屈折矯正手術を受けた個人。
• 脳卒中や薬物性昏睡など、外傷性の病因ではない脳損傷。
• 駆出率が 50% 未満の心不全 (HBO2 への曝露中に急性肺水腫を引き起こすリスクが高まるため)。
• 肺気腫、慢性気管支炎、または水疱性肺疾患 (高圧減圧中の肺の圧外傷のリスクによる)。
• 喘息のコントロールが不十分。

次の特徴のいずれかを持つ個人は、結果測定の交絡に基づいて、この研究から除外されます。

• 無作為化が検討され、（書面で）承認されない限り、結果評価に完全に参加できない人 研究責任者。
• 視力は 20/50 まで矯正できません (単眼視力は許容可能)。
• スクリーニングから30日以内のDynavision。
• 各耳の500Hz、1kHz、2kHz、および4kHzのそれぞれの音声周波数を通じて、90dB HL以上として定義される両耳の難聴;これは、純音気導閾値のベースライン測定によって決定されます。
• 統合失調症、解離性障害、または双極性障害のいずれかの過去1年以内の医療記録における参加者の自己報告または精神障害の診断の文書化。
• -高圧チャンバーセッションまたは神経画像検査への参加を妨げる不安または閉所恐怖症。
• -検証可能な神経変性疾患（例：アルツハイマー病、多発性硬化症、老人性認知症）。
• 慢性衰弱性疾患の存在（例えば、末期腎疾患、末期肝疾患、後遺症を伴う糖尿病）。
• -ヘマトクリットが30％未満であると定義された、未解決の貧血が記録されています。
• 自己申告による、治療用電離放射線を頭部に受けた病歴。
• -無作為化が研究ディレクターによって許可されていない限り、脳の画像（MRIまたはコンピューター断層撮影[CT]など）を妨げる頭部の異物。
• ランダム化が研究責任者によって許可されていない限り、MRIのリスクをもたらす個体内の異物（組成不明）または金属/強磁性体。
• マリファナのリモート（軍入隊前）の非習慣的（習慣は週末より多いと見なされる）使用を除く、自己報告による違法薬物使用の履歴。
• 昨年の自己申告または医療記録によるアルコール乱用の病歴。 スクリーニング前の過去 90 日間禁酒していた参加予定者は、施設の主任研究員の決定に基づいて資格がある場合があります。
• 違法物質の現在の陽性尿検査。
• -研究者の意見では、この研究への参加が個人の安全に影響を与える処方薬の状態または使用。
• 中等度または重度の脳損傷: 損傷時の意識喪失の期間が 30 分を超える、外傷後記憶喪失の期間が 24 時間を超える、または貫通性の原因による脳損傷。
• -貫通性脳損傷の生涯歴。
• -活動性の悪性腫瘍、過去5年以内の以前の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）、またはブレオマイシン（商品名ブレノキサン）による以前の治療。 ドキソルビシン（商品名アドリアマイシン）による前治療は、治療後の心エコー検査が正常である限り許容されます。
• 少なくとも 2 時間はカフェインまたはタバコ製品を控えることができません。
• 代替介入試験への同時登録。
• 研究期間中、別の頭部外傷の可能性が高いスポーツ（総合格闘技、ボクシングなど）への参加をやめることができない、またはやめたくない。
• -1年以内の自己申告または医療記録の証拠によるメニエール病の診断。
• -重大なめまいのTBI前の病歴（1日以上続く）。

次の特徴のいずれかを持つ見込みのある参加者は、盲検化を保護するためにこの研究から除外されます。

• -TBIまたはPCSに対するHBO2による前治療。
• -過去3か月以内のTBIまたはPCS以外の適応症に対する以前のHBO2治療。
• アテンダント内の経験豊富な高圧チャンバー (割り当てに対するブラインドを危険にさらす可能性のある高圧加圧の経験があると見なされる人)。
• テクニカル、ミリタリー、または職業ダイバー。