mTBI Механизмы действия HBO2 при стойких постконтузионных симптомах (BIMA)

Критерии включения

• На действительной службе (бенефициар TRICARE) на момент согласия и через 6-месячный визит или ветеран, а также военнослужащие действительной службы, которые становятся ветеранами после зачисления.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент зачисления в исследование.
• Способен выровнять давление в среднем ухе при проверке внутрикамерного давления и переносить среду в камере.
• Способен говорить и читать по-английски, как основной язык.
• Согласен и, по-видимому, способен участвовать во всех оценках результатов.
• Соглашается предоставить образцы крови для клинических лабораторных анализов.
• Демонстрирует способность дать информированное согласие и подписывает документ информированного согласия на исследование.
• Участники, проживающие или проживающие за пределами Колорадо-Спрингс/Денвер, штат Колорадо, должны иметь желание и возможность путешествовать. Участника может сопровождать надежный компаньон, если требуется сопровождение в путешествии.
• Участники действительной службы должны получить письмо поддержки от руководителя или командира до оценки результатов (и поездки, если необходимо) в OAC.

Участники должны иметь в анамнезе как минимум одну (минимальное требование) легкую черепно-мозговую травму (mTBI) с постоянными симптомами, которая соответствует всем следующим критериям:

• Черепно-мозговая травма, произошедшая более чем за 3 месяца до исходного скрининга в местном центре, при этом самая последняя травма произошла не более чем за 5 лет до рандомизации.
• Последняя черепно-мозговая травма (ЧМТ) произошла при исполнении служебных обязанностей.
• ЧМТ была вызвана непроникающей травмой или воздействием взрывной волны.
• При ЧМТ на момент травмы возникло как минимум одно из следующих явлений: период потери или снижения уровня сознания (до 30 минут); потеря памяти на события непосредственно до или после травмы (до 24 часов); или изменение психического состояния во время травмы (оглушение или спутанность сознания).
• Имеет текущие жалобы на симптомы ЧМТ, такие как головная боль, головокружение или когнитивные или аффективные проблемы, которые оцениваются как минимум 3 симптомами после сотрясения мозга по оценке OSU TBI-ID.
• Получал текущие стандартные фармакологические и нефармакологические вмешательства для ЧМТ и любого сопутствующего посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) без существенных изменений в психоактивной терапии в течение как минимум 1 месяца.
• Уровень креатинина меньше или равен верхней границе нормы КАЖДОЙ лаборатории. Если уровень креатинина превышает верхний предел нормы КАЖДОЙ лаборатории, участники не могут пройти компьютерную томографию из-за риска почечной недостаточности, вызванной контрастным красителем. Такие участники могут быть рандомизированы, но должны быть одобрены руководителем исследования.

Критерий исключения:

• Заключенные.
• Беременные женщины.
• Несовершеннолетние.
• Лица, чья последняя ЧМТ была получена во время незаконной деятельности.
• Потенциальные участники действующей службы, находящиеся более 1 часа за пределами назначенной зоны набора участвующего местного объекта, будут исключены, если только командование не санкционирует временное перемещение и соответствующие ресурсы для перемещения.
• Потенциальные участники-ветераны, которые живут более 1 часа за пределами назначенной зоны набора на участвующей местной площадке, должны быть готовы и иметь возможность приехать на местную площадку для участия во всех необходимых посещениях местных площадок без дополнительной финансовой помощи, кроме той, которая описана в ветеранской График платежей (согласие в приложении C).
• Лица, находящиеся на действительной военной службе, с ожидаемым продлением TAD/TDY или развертыванием в течение 6 месяцев после зачисления на обучение, будут исключены.
• Ветераны, которым предстоит длительное путешествие или переезд в течение 6 месяцев после зачисления на обучение, будут исключены.

Человек с любой из следующих характеристик будет исключен из этого исследования на основании противопоказаний к гипербарической герметизации и гипербарической оксигенации или других мер оценки исследования:

• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования.
• Женщины, кормящие грудью.
• Женщины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
• Эпилепсия или судорожное расстройство, не стабилизирующиеся на фоне противосудорожной терапии (стабильность определяется как отсутствие приступов в течение 6 месяцев).
• Невозможность защитить дыхательные пути или требуется частая аспирация.
• Известный или предполагаемый перилимфатический свищ.
• Наличие трахеостомии (в связи с ограничением аутоинфляции полости среднего уха).
• Сахарный диабет (риск гипогликемии).
• Уровень креатинина, превышающий в 1,5 раза верхний предел нормы КАЖДОЙ лаборатории.
• Диагноз (из отчета пациента или медицинской документации в течение одного года) нелеченного клинического гипо- или гипертиреоза.
• Аллергия на контрастный краситель на основе йода (критерии исключения только для оценки нейровизуализации).
• Наличие имплантированного устройства (например, сердечного дефибриллятора, устройства для интратекальной доставки лекарств, кохлеарного имплантата, кардиостимулятора, стентов или зажимов аневризмы), которое представляет повышенный риск для участника во время гипербарического воздействия или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Любое имплантированное устройство должно быть одобрено производителем для воздействия гипербарического давления и МРТ 3,0 Тесла.
• Участники, которые должны подняться на высоту более 10 000 футов во время вмешательства в палату.
• Десантники, которые не могут приостановить деятельность во время камерных экспозиций.
• Человек, перенесший рефракционную операцию на глазах в течение последних 90 дней.
• Любая черепно-мозговая травма нетравматической этиологии, например, инсульт или медикаментозная кома.
• Сердечная недостаточность с фракцией выброса < 50% (из-за повышенного риска развития острого отека легких при воздействии HBO2).
• Эмфизема, хронический бронхит или буллезная болезнь легких (из-за риска баротравмы легких во время гипербарической декомпрессии).
• Астма плохо контролируется.

Человек с любой из следующих характеристик будет исключен из этого исследования на основании смешения показателей результатов:

• Те, кто не может в полной мере участвовать в оценке результатов, если рандомизация не будет рассмотрена и одобрена (в письменной форме) руководителем исследования.
• Зрение не корректируется до 20/50 (монокулярное зрение приемлемо).
• Dynavision в течение 30 дней после скрининга.
• Глухота на оба уха определяется как 90 дБ HL или выше при речевых частотах каждого из 500 Гц, 1 кГц, 2 кГц и 4 кГц в каждом ухе; это определяется базовым измерением порогов воздушной проводимости чистого тона.
• Самоотчет участника или документально подтвержденный диагноз психического расстройства в медицинской карте за последний год любого из следующего: шизофрения, диссоциативное расстройство или биполярное расстройство.
• Тревога или клаустрофобия, препятствующие участию в сеансах барокамеры или процедурах нейровизуализации.
• Верифицируемое нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, старческое слабоумие).
• Наличие хронического изнурительного заболевания (например, терминальная стадия почечной недостаточности, терминальная стадия заболевания печени, диабет с последствиями).
• Документально подтвержденная неразрешенная анемия, при этом анемия определяется как гематокрит менее 30%.
• История, по самоотчету, получения терапевтического ионизирующего излучения на голову.
• Инородный материал в голове, который может помешать визуализации головного мозга (например, МРТ или компьютерной томографии [КТ]), если руководитель исследования не одобрил рандомизацию.
• Инородный (неизвестный состав) или металлический/ферромагнитный материал внутри человека, который представляет риск для МРТ, за исключением случаев, когда рандомизация была одобрена руководителем исследования.
• В анамнезе, по самоотчету, незаконное употребление наркотиков, за исключением отдаленного (до призыва в армию) непривычного (привычным считается больше, чем на выходных) употребления марихуаны.
• История, по самоотчету или медицинской карте за последний год, о злоупотреблении алкоголем. Потенциальные участники, которые были трезвыми в течение последних 90 дней до скрининга, могут иметь право на участие на основании решения главного исследователя центра.
• Текущий положительный анализ мочи на запрещенные вещества.
• Любое состояние или использование прописанных лекарств, при которых, по мнению исследователя, участие в этом исследовании может повлиять на безопасность человека.
• Черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени: длительность потери сознания в момент травмы более 30 минут, длительность посттравматической амнезии более 24 часов или черепно-мозговая травма проникающей этиологии.
• Любая проникающая травма головного мозга в анамнезе.
• Активное злокачественное новообразование, предшествующее злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака) в течение последних 5 лет или любое предшествующее лечение блеомицином (торговое название Blenoxane). Предшествующее лечение доксорубицином (торговое название адриамицин) допустимо, если результаты эхокардиографии после лечения в норме.
• Невозможно воздержаться от кофеина или табачных изделий в течение по крайней мере 2-часового интервала.
• Одновременное участие в альтернативном интервенционном испытании.
• Неспособность или нежелание прекратить участие в видах спорта, в которых вероятна другая травма головы (например, смешанные единоборства, бокс) в течение периода исследования.
• Диагноз болезни Меньера по самоотчету или данным медицинской документации в течение одного года.
• В анамнезе до ЧМТ значительное головокружение (продолжительностью более 1 дня).

Потенциальный участник с любой из следующих характеристик будет исключен из этого исследования для защиты от ослепления:

• Предшествующее лечение HBO2 по поводу ЧМТ или PCS.
• Предшествующее лечение ГБО2 по показаниям, отличным от ЧМТ или ПКС, в течение последних 3 месяцев.
• Опытный барокамера внутри обслуживающего персонала (любой, у кого есть опыт работы с гипербарическим давлением, что может поставить под угрозу их слепое распределение).
• Технические, военные или профессиональные водолазы.