mTBI Werkingsmechanismen van HBO2 voor aanhoudende post-concussieve symptomen (BIMA)

Inclusiecriteria

• In actieve dienst (TRICARE-begunstigde) op het moment van toestemming en tijdens het bezoek van 6 maanden of een veteraan, evenals militairen in actieve dienst die na inschrijving veteranen worden.
• Mannen en vrouwen van 18-65 jaar op het moment van inschrijving voor de studie.
• In staat om de middenoordruk gelijk te maken in een test van kamerdruk en de kameromgeving te verdragen.
• In staat om Engels te spreken en te lezen, als primaire taal.
• Stemt in met en lijkt in staat om deel te nemen aan alle uitkomstbeoordelingen.
• Stemt ermee in om bloedmonsters te verstrekken voor klinische laboratoriumtests.
• Demonstreert de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en ondertekent het document voor geïnformeerde toestemming voor de studie.
• Deelnemers die gestationeerd zijn of wonen buiten de regio Colorado Springs/Denver, Colorado, moeten bereid en in staat zijn om te reizen. Een betrouwbare begeleider mag de deelnemer vergezellen als reisbegeleiding gewenst is.
• Deelnemers aan actieve dienst moeten voorafgaand aan de uitkomstbeoordelingen (en indien nodig reizen) een ondersteuningsbrief van een supervisor of bevelvoerende officier naar de OAC krijgen.

Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van ten minste één (minimumvereiste) licht traumatisch hersenletsel (mTBI) met aanhoudende symptomen die aan alle volgende criteria voldoen:

• Hersenletsel dat optrad meer dan 3 maanden voorafgaand aan baseline screening op de lokale locatie, waarbij het meest recente letsel niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie optrad.
• Het meest recente traumatisch hersenletsel (TBI) deed zich voor tijdens actieve dienst.
• TBI werd veroorzaakt door niet-penetrerend trauma of blootstelling aan explosies.
• TBI resulteerde op het moment van letsel in ten minste een van de volgende: een periode van bewustzijnsverlies of een verlaagd niveau van bewustzijn (tot 30 minuten); een geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het letsel (tot 24 uur); of verandering in de mentale toestand ten tijde van het letsel (versuft of verward raken).
• Heeft huidige klachten van TBI-symptomen zoals hoofdpijn, duizeligheid of cognitieve of affectieve problemen die ten minste 3 post-concussieve symptomen scoren zoals beoordeeld door de OSU TBI-ID.
• Heeft de huidige standaard farmacologische en niet-farmacologische interventies gekregen voor TBI en eventuele bijkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS) zonder significante verandering in psychoactieve therapie gedurende ten minste 1 maand.
• Creatininegehalte dat lager is dan of gelijk is aan de bovengrens van normaal van ELK laboratorium. Als het creatininegehalte de bovengrens van normaal van ELK laboratorium overschrijdt, kunnen deelnemers geen CT-scan ondergaan vanwege het risico op door contrastkleurstof geïnduceerd nierfalen. Dergelijke deelnemers kunnen willekeurig worden verdeeld, maar moeten worden goedgekeurd door de onderzoeksdirecteur.

Uitsluitingscriteria:

• Gevangenen.
• Zwangere vrouw.
• minderjarigen.
• Personen van wie de meest recente TBI is opgelopen tijdens illegale activiteiten.
• Potentiële deelnemers aan actieve dienst die meer dan 1 uur buiten het aangewezen rekruteringsgebied van een deelnemende lokale locatie zijn gestationeerd, worden uitgesloten, tenzij het commando toestemming geeft voor tijdelijke verplaatsing en geschikte herplaatsingsmiddelen.
• Potentiële veteranen die >1 uur buiten het aangewezen rekruteringsgebied van een deelnemende lokale locatie wonen, moeten bereid en in staat zijn om naar de lokale locatie te reizen om deel te nemen aan alle vereiste lokale locatiebezoeken zonder aanvullende financiële hulp dan die is beschreven in de veteranenlijst. Betalingsschema (toestemmingsbijlage C).
• Personen in actieve dienst met een verwachte verlengde TAD/TDY of inzet binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie worden uitgesloten.
• Veteranen met een verwachte langdurige reis of verhuizing binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie worden uitgesloten.

Een persoon met een van de volgende kenmerken wordt uitgesloten van dit onderzoek op basis van contra-indicaties voor hyperbare drukverhoging en hyperbare oxygenatie of andere beoordelingsmaatregelen van het onderzoek:

• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens zijn tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
• Epilepsie of epileptische stoornis niet stabiel bij behandeling met anticonvulsiva (stabiel gedefinieerd als 6 maanden aanvalsvrij).
• Onvermogen om de luchtwegen te beschermen of vereist frequente afzuiging.
• Bekende of vermoede perilymfatische fistel.
• Aanwezigheid van tracheostomie (vanwege beperkingen in auto-inflatie van de middenoorruimte).
• Diabetes (risico op hypoglykemie).
• Creatininegehalte dat 1,5 keer de bovengrens van normaal van ELK laboratorium overschrijdt.
• Een diagnose (uit patiëntrapport of medisch dossier binnen een jaar) van onbehandelde klinische hypo- of hyperthyreoïdie.
• Allergie voor op jodium gebaseerde contrastkleurstof (uitsluitingscriteria alleen voor neuroimaging-beoordelingsmaatregelen).
• Aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat (bijv. hartdefibrillator, intrathecaal medicijnafgifteapparaat, cochleair implantaat, pacemaker, stents of aneurysmaclips) dat een verhoogd risico vormt voor de deelnemer tijdens hyperbare blootstelling of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Elk geïmplanteerd apparaat moet door de fabrikant worden goedgekeurd voor blootstelling aan hyperbare druk en 3,0 Tesla MRI.
• Deelnemers die naar een hoogte van meer dan 10.000 voet moeten reizen tijdens de interventie van de kamersessie.
• Parachutisten die de activiteit niet kunnen onderbreken tijdens blootstellingen in de kamer.
• Een persoon die in de afgelopen 90 dagen een refractieve oogoperatie heeft ondergaan.
• Elk hersenletsel dat niet van traumatische etiologie is, zoals een beroerte of door drugs veroorzaakte coma.
• Hartfalen met ejectiefractie < 50% (vanwege een verhoogd risico op het ontstaan ​​van acuut longoedeem tijdens blootstelling aan HBO2).
• Emfyseem, chronische bronchitis of bulleuze longziekte (vanwege het risico op pulmonaal barotrauma tijdens hyperbare decompressie).
• Astma niet goed onder controle.

Een persoon met een van de volgende kenmerken wordt uitgesloten van dit onderzoek op basis van vertekening van de uitkomstmaten:

• Degenen die niet volledig kunnen deelnemen aan uitkomstbeoordelingen, tenzij de randomisatie wordt beoordeeld en (schriftelijk) wordt goedgekeurd door de onderzoeksleider.
• Visie niet te corrigeren tot 20/50 (monoculair zicht acceptabel).
• Dynavision binnen 30 dagen na screening.
• Doofheid in beide oren gedefinieerd als 90 dB HL of hoger, via de spraakfrequenties van elk van 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz en 4 kHz in elk oor; dit wordt bepaald door een nulmeting van zuivere toon luchtgeleidingsdrempels.
• Deelnemer zelfrapportage of gedocumenteerde diagnose van psychiatrische stoornissen in het medisch dossier in het afgelopen jaar van een van de volgende: schizofrenie, dissociatieve stoornis of bipolaire stoornis.
• Angst of claustrofobie die deelname aan de hyperbare kamersessies of neuroimaging-procedures uitsluit.
• Verifieerbare neurodegeneratieve ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, seniele dementie).
• Aanwezigheid van chronische slopende ziekte (bijv. nierziekte in het eindstadium, leverziekte in het eindstadium, diabetes met gevolgen).
• Gedocumenteerde onopgeloste bloedarmoede, met bloedarmoede gedefinieerd als hematocriet minder dan 30%.
• Geschiedenis, door zelfrapportage, van het ontvangen van therapeutische ioniserende straling op het hoofd.
• Vreemd materiaal in het hoofd dat de beeldvorming van de hersenen zou kunnen verstoren (bijv. MRI of computertomografie [CT]), tenzij randomisatie is goedgekeurd door de onderzoeksleider.
• Vreemd (onbekende samenstelling) of metaalachtig/ferromagnetisch materiaal in het individu dat een risico vormt door MRI, tenzij randomisatie is goedgekeurd door de onderzoeksleider.
• Geschiedenis, door zelfrapportage, van ongeoorloofd drugsgebruik, behalve op afstand (voorafgaand aan militaire dienstneming) niet-gebruikelijk (gebruikelijk wordt beschouwd als groter dan weekend) gebruik van marihuana.
• Geschiedenis, door zelfrapportage of medisch dossier in het afgelopen jaar, van alcoholmisbruik. Potentiële deelnemers die de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening nuchter zijn geweest, kunnen in aanmerking komen op basis van de vaststellingen van de hoofdonderzoeker van de locatie.
• Huidige positieve urinetest voor een ongeoorloofde substantie(s).
• Elke aandoening of gebruik van voorgeschreven medicatie waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek de veiligheid van het individu zou kunnen beïnvloeden.
• Hersenletsel van matige of ernstige mate: duur van bewustzijnsverlies op het moment van letsel langer dan 30 minuten, duur van posttraumatische amnesie langer dan 24 uur, of hersenletsel met een penetrerende etiologie.
• Elke levenslange geschiedenis van doordringend hersenletsel.
• Actieve maligniteit, eerdere maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar, of een eerdere behandeling met bleomycine (handelsnaam Blenoxane). Voorafgaande behandeling met doxorubicine (handelsnaam Adriamycin) is acceptabel zolang een echocardiografie na de behandeling normaal is.
• Kan zich niet onthouden van cafeïne of tabaksproducten gedurende een interval van ten minste 2 uur.
• Gelijktijdige inschrijving in een alternatieve interventionele proef.
• Niet in staat of niet bereid om tijdens de studieperiode te stoppen met sporten waarbij een ander hoofdletsel waarschijnlijk is (bijvoorbeeld mixed martial arts, boksen).
• Diagnose van de ziekte van Menière door zelfrapportage of medisch dossier binnen een jaar.
• Pre-TBI geschiedenis van significante duizeligheid (langer dan 1 dag).

Een potentiële deelnemer met een van de volgende kenmerken zal worden uitgesloten van deze studie om verblinding te voorkomen:

• Voorafgaande behandeling met HBO2 voor TBI of PCS.
• Eerdere HBO2-behandeling voor andere indicaties dan TBI of PCS in de afgelopen 3 maanden.
• Ervaren hyperbare kamer binnen verzorger (iedereen die geacht wordt ervaring te hebben met hyperbare drukregeling die hun blindering voor toewijzing in gevaar zou kunnen brengen).
• Technische, militaire of beroepsduikers.