지속적인 뇌진탕 후 증상에 대한 HBO2의 mTBI 작용 메커니즘 (BIMA)

포함 기준

• 현역(TRICARE 수혜자) 동의 시점에 6개월 방문 또는 재향군인, 등록 후 재향군인이 된 현역 군인.
• 연구 등록 당시 18-65세의 남녀.
• 챔버 압력 테스트에서 중이 압력을 균등화하고 챔버 환경을 견딜 수 있습니다.
• 영어를 모국어로 말하고 읽을 수 있습니다.
• 모든 결과 평가에 동의하고 참여할 수 있는 것으로 보입니다.
• 임상 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플 제공에 동의합니다.
• 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증하고 연구 사전 동의 문서에 서명합니다.
• 콜로라도 주 콜로라도 스프링스/덴버 외부에 주둔하거나 거주하는 참가자는 여행할 의향과 능력이 있어야 합니다. 여행 감독이 필요한 경우 신뢰할 수 있는 동반자가 참가자와 동행할 수 있습니다.
• 현역 참가자는 OAC로의 결과 평가(및 필요한 경우 여행) 전에 감독자 또는 지휘관으로부터 지원 서신을 받아야 합니다.

참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 지속적인 증상이 있는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)의 최소 한 가지(최소 요구 사항) 병력이 있어야 합니다.

• 무작위 배정 전 5년 이내에 발생한 가장 최근 손상과 함께 현지 사이트에서 기준선 스크리닝 전 3개월 이상 발생한 뇌 손상.
• 가장 최근의 외상성 뇌 손상(TBI)은 현역 근무 중에 발생했습니다.
• TBI는 관통하지 않는 외상이나 폭발 노출로 인해 발생했습니다.
• TBI는 부상 당시 다음 중 적어도 하나를 초래했습니다: 의식 상실 기간 또는 의식 수준 감소(최대 30분); 부상 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실(최대 24시간) 또는 손상 당시 정신 상태의 변화(멍해지거나 혼란스러워짐).
• OSU TBI-ID에 의해 평가된 뇌진탕 후 증상이 최소 3점인 두통, 어지러움 또는 인지 또는 정서적 문제와 같은 TBI 증상에 대한 현재 불만이 있습니다.
• 최소 1개월 동안 정신활성 요법에 유의미한 변화 없이 TBI 및 수반되는 모든 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 현재 표준 치료 약리학적 및 비약물학적 중재를 받았습니다.
• EACH 검사실의 정상 상한치 이하인 크레아티닌 수치. 크레아티닌 수치가 EACH 검사실의 정상 상한을 초과하면 조영제 유발 신부전의 위험으로 인해 참가자는 CT 스캔을 받을 수 없습니다. 이러한 참가자는 무작위 배정될 수 있지만 연구 책임자의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 죄수들.
• 임산부.
• 미성년자.
• 가장 최근에 불법 활동 중에 TBI가 지속된 개인.
• 사령부가 임시 재배치 및 적절한 재배치 자원을 승인하지 않는 한 참가 지역의 지정된 모집 지역 밖에서 1시간 이상 주둔하는 잠재적 현역 참가자는 제외됩니다.
• 참여 지역 사이트의 지정된 모집 지역 밖에서 1시간 이상 거주하는 잠재적인 재향 군인 참가자는 재향 군인에 설명된 것보다 추가 재정 지원 없이 모든 필수 현지 사이트 방문에 참여하기 위해 현지 사이트로 이동할 의향과 능력이 있어야 합니다. 지불 일정(동의서 첨부 C).
• TAD/TDY 연장이 예상되거나 연구 등록 후 6개월 이내에 파견된 현역 개인은 제외됩니다.
• 연구 등록 후 6개월 이내에 장기 여행 또는 재배치가 예상되는 재향군인은 제외됩니다.

다음 특성 중 하나를 가진 개인은 고압 가압 및 고압 산소 공급 또는 기타 연구 평가 측정에 대한 금기 사항을 기반으로 이 연구에서 제외됩니다.

• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 모유 수유중인 여성.
• 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
• 간질 또는 발작 장애가 항경련제 치료에 안정적이지 않음(발작이 없는 6개월로 정의됨).
• 기도를 보호할 수 없거나 자주 흡인해야 합니다.
• 알려져 있거나 의심되는 외림프 누공.
• 기관 절개술의 존재(중이 공간의 자동 팽창 제한으로 인해).
• 당뇨병(저혈당 위험).
• EACH 검사실 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 크레아티닌 수치.
• 치료받지 않은 임상적 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 진단(환자 보고서 또는 1년 이내의 의료 기록 증거에서).
• 요오드 기반 조영제에 대한 알레르기(신경영상 평가 측정에 대한 제외 기준만 해당).
• 고압 노출 또는 자기 공명 영상(MRI) 동안 참가자에게 위험을 증가시키는 이식된 장치(예: 심장 제세동기, 경막내 약물 전달 장치, 인공와우, 심박 조율기, 스텐트 또는 동맥류 클립)의 존재. 이식된 모든 장치는 고압 및 3.0 Tesla MRI에 대한 노출에 대해 제조업체를 통해 허가를 받아야 합니다.
• 챔버 세션 개입 중에 10,000피트 이상의 고도로 이동해야 하는 참가자.
• 챔버 노출 동안 활동을 중단할 수 없는 공수부대원.
• 지난 90일 이내에 굴절 눈 수술을 받은 개인.
• 뇌졸중이나 약물 유발 혼수 상태와 같은 외상성 병인이 아닌 모든 뇌 손상.
• 박출률이 50% 미만인 심부전(HBO2에 노출되는 동안 급성 폐부종이 촉진될 위험 증가로 인해).
• 폐기종, 만성 기관지염 또는 수포성 폐 질환(고압 감압 중 폐 기압상해 위험으로 인해).
• 천식이 잘 조절되지 않습니다.

다음 특성 중 하나를 가진 개인은 결과 측정의 혼란을 기반으로 이 연구에서 제외됩니다.

• 연구 책임자가 무작위 배정을 검토 및 승인(서면으로)하지 않는 한 결과 평가에 완전히 참여할 수 없는 자.
• 시력은 20/50까지 교정할 수 없습니다(단안 시력은 허용됨).
• 스크리닝 30일 이내 Dynavision.
• 양쪽 귀에서 각각 500Hz, 1kHz, 2kHz 및 4kHz의 음성 주파수를 통해 90dB HL 이상으로 정의되는 양쪽 귀의 난청; 이것은 순음 공기 전도 임계값의 기준선 측정에 의해 결정됩니다.
• 정신분열증, 해리 장애 또는 조울증 중 하나에 해당하는 마지막 해에 의료 기록에 정신 장애에 대한 참가자 자가 보고 또는 문서화된 진단.
• 고압 챔버 세션 또는 신경 영상 절차에 참여를 방해하는 불안 또는 밀실 공포증.
• 확인 가능한 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 다발성 경화증, 노인성 치매).
• 만성 쇠약 질환(예: 말기 신장 질환, 말기 간 질환, 후유증이 있는 당뇨병)의 존재.
• 30% 미만의 헤마토크릿으로 정의된 빈혈과 함께 해결되지 않은 문서화된 빈혈.
• 자가 보고에 의한 머리에 치료 전리 방사선을 받은 이력.
• 연구 책임자가 무작위 배정을 승인하지 않는 한, 뇌 영상(예: MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영[CT])을 방해하는 머리의 이물질.
• 연구 책임자가 무작위 배정을 승인하지 않는 한, MRI의 위험을 초래하는 개인 내부의 외부(알려지지 않은 구성) 또는 금속/강자성 물질.
• 원격(군 입대 전) 비습관적(습관은 주말보다 더 큰 것으로 간주됨) 마리화나 사용을 제외한 불법 약물 사용의 자가 보고에 의한 이력.
• 자가 보고 또는 지난해 의료 기록에 의한 알코올 남용 이력. 스크리닝 전 지난 90일 동안 술을 마시지 않은 예비 참가자는 현장 주임 조사관의 결정에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
• 불법 물질에 대한 현재 양성 소변 검사.
• 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 개인의 안전에 영향을 미칠 수 있는 처방약의 모든 상태 또는 사용.
• 중등도 또는 중증도의 뇌손상: 손상 당시 의식 상실 기간이 30분 이상, 외상 후 기억상실 기간이 24시간 이상 또는 관통 병인의 뇌손상.
• 관통성 뇌 손상의 평생 이력.
• 활동성 악성 종양, 지난 5년 이내의 이전 악성 종양(기저 세포 암종 제외) 또는 블레오마이신(상품명 Blenoxane)을 사용한 이전 치료. 독소루비신(상표명 아드리아마이신)을 사용한 사전 치료는 치료 후 심초음파 검사가 정상인 한 허용됩니다.
• 최소 2시간 동안 카페인이나 담배 제품을 끊을 수 없습니다.
• 대체 중재 시험에 동시 등록.
• 연구 기간 동안 또 다른 머리 부상 가능성이 있는 스포츠(예: 이종격투기, 복싱) 참여를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음.
• 1년 이내 자가 보고 또는 의료 기록 증거에 의한 메니에르병 진단.
• 상당한 현기증(1일 이상 지속)의 사전 TBI 병력.

맹검을 보호하기 위해 다음 특성 중 하나를 가진 예상 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.

• TBI 또는 PCS에 대한 HBO2 사전 치료.
• 지난 3개월 이내에 TBI 또는 PCS 이외의 적응증에 대한 이전 HBO2 치료.
• 숙련된 고압실 내부 수행원(할당에 대한 시각 장애를 손상시킬 수 있는 고압압 가압에 대한 경험이 있는 것으로 간주되는 모든 사람).
• 기술, 군사 또는 직업 다이버.