mTBI Virkningsmekanismer af HBO2 til vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (BIMA)

Inklusionskriterier

• På aktiv tjeneste (TRICARE-modtager) på tidspunktet for samtykke og gennem det 6-måneders besøg eller en veteran, samt aktiv tjeneste militær, der bliver veteraner efter tilmelding.
• Mænd og kvinder 18-65 år på studieoptagelsestidspunktet.
• I stand til at udligne mellemøretrykket i en test af kammertryk og tolerere kammermiljøet.
• Kunne tale og læse engelsk som hovedsprog.
• Indvilliger i og fremstår i stand til at deltage i alle resultatvurderinger.
• Indvilliger i at levere blodprøver til kliniske laboratorietests.
• Demonstrerer evnen til at give informeret samtykke og underskriver undersøgelsens informerede samtykkedokument.
• Deltagere, der er udstationeret eller bor uden for Colorado Springs/Denver, Colorado-området skal være villige og i stand til at rejse. En pålidelig ledsager kan ledsage deltageren, hvis rejseopsyn er påkrævet.
• Aktive deltagere skal indhente et støttebrev fra en tilsynsførende eller befalingsmand forud for resultatvurderingerne (og rejse, hvis det er nødvendigt) til OAC.

Deltagerne skal have en historie med mindst én (minimumskrav) mild traumatisk hjerneskade (mTBI) med vedvarende symptomer, der opfylder alle følgende kriterier:

• Hjerneskade, der opstod mere end 3 måneder før baseline-screening på det lokale sted, hvor den seneste skade opstod ikke mere end 5 år før randomisering.
• Seneste traumatisk hjerneskade (TBI) opstod under aktiv tjeneste.
• TBI var forårsaget af ikke-gennemtrængende traumer eller eksplosionseksponering.
• TBI resulterede i mindst én af følgende på skadestidspunktet: en periode med tab af eller et nedsat bevidsthedsniveau (op til 30 minutter); et tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter skaden (op til 24 timer); eller ændring i mental tilstand på tidspunktet for skaden (at blive fortumlet eller forvirret).
• Har aktuelle klager over TBI-symptomer såsom hovedpine, svimmelhed eller kognitive eller affektive problemer, der scorer mindst 3 post-hjernerystelsessymptomer som vurderet af OSU TBI-ID.
• Har modtaget nuværende standardbehandling, farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner for TBI og enhver samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) uden signifikant ændring i psykoaktiv terapi i mindst 1 måned.
• Kreatininniveau, der er mindre end eller lig med HVERT laboratoriums øvre normalgrænse. Hvis kreatininniveauet overstiger HVERT laboratoriums øvre normalgrænse, kan deltagerne ikke få foretaget en CT-scanning på grund af risiko for kontrastfarve-induceret nyresvigt. Sådanne deltagere kan randomiseres, men skal godkendes af studielederen.

Ekskluderingskriterier:

• Fanger.
• Gravid kvinde.
• Mindreårige.
• Personer, hvis seneste TBI blev opretholdt under ulovlig aktivitet.
• Potentielle aktive tjenestedeltagere stationeret >1 time uden for det udpegede rekrutteringsområde på en deltagende lokalitet vil blive udelukket, medmindre kommandoen tillader midlertidig flytning og passende flytningsressourcer.
• Potentielle veterandeltagere, der bor >1 time uden for det udpegede rekrutteringsområde på et deltagende lokalsted, skal være villige og i stand til at rejse til det lokale sted for at deltage i alle nødvendige lokale besøg uden yderligere økonomisk bistand end det, der er beskrevet i Veteranen. Betalingsplan (samtykkebilag C).
• Aktive personer med forventet forlænget TAD/TDY eller implementering inden for 6 måneder efter studietilmelding vil blive udelukket.
• Veteraner med forventet langvarig rejse eller flytning inden for 6 måneder efter studietilmelding vil blive udelukket.

En person med nogen af ​​følgende karakteristika vil blive udelukket fra denne undersøgelse baseret på kontraindikationer til hyperbar tryksætning og hyperbar iltning eller andre undersøgelsesvurderingsforanstaltninger:

• Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Kvinder, der ammer.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere en acceptabel form for prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
• Epilepsi eller krampeanfald er ikke stabil ved antikonvulsiv behandling (stabil defineret som 6 måneders krampefri).
• Manglende evne til at beskytte luftvejene eller kræver hyppig sugning.
• Kendt eller mistænkt perilymfatisk fistel.
• Tilstedeværelse af trakeostomi (på grund af begrænsninger i autoinflation af mellemørerummet).
• Diabetes (risiko for hypoglykæmi).
• Kreatininniveau, der overstiger 1,5 gange HVERT laboratoriums øvre normalgrænse.
• En diagnose (fra patientrapport eller journalbevis inden for et år) af ubehandlet klinisk hypo- eller hyperthyroidisme.
• Allergi over for jodbaseret kontrastfarve (udelukkelseskriterier kun for neuroimaging vurdering).
• Tilstedeværelse af implanteret anordning (f.eks. hjertedefibrillator, intrathekal lægemiddelleveringsanordning, cochleært implantat, pacemaker, stents eller aneurismeklemmer), som udgør en øget risiko for deltageren under hyperbar eksponering eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Enhver implanteret enhed skal godkendes gennem producenten for eksponering for hyperbarisk tryk og 3,0 Tesla MRI.
• Deltagere, der skal rejse til højder over 10.000 fod under kammersessionsintervention.
• Faldskærmstropper, der ikke er i stand til at indstille aktiviteten under kammereksponeringer.
• En person, der har fået foretaget refraktiv øjenoperation inden for de sidste 90 dage.
• Enhver hjerneskade uden traumatisk ætiologi, såsom slagtilfælde eller lægemiddelinduceret koma.
• Hjertesvigt med ejektionsfraktion < 50 % (på grund af øget risiko for at fremkalde akut lungeødem under eksponering for HBO2).
• Emfysem, kronisk bronkitis eller bulløs lungesygdom (på grund af risiko for pulmonal barotraume under hyperbar dekompression).
• Astma ikke godt kontrolleret.

En person med en af ​​følgende karakteristika vil blive udelukket fra denne undersøgelse baseret på forveksling af resultatmålene:

• De, der ikke er i stand til at deltage fuldt ud i resultatvurderinger, medmindre randomisering er gennemgået og godkendt (skriftligt) af studielederen.
• Synet kan ikke korrigeres til 20/50 (monokulært syn acceptabelt).
• Dynavision inden for 30 dage efter screening.
• Døvhed i begge ører defineret som 90 dB HL eller mere, gennem talefrekvenser på hver på 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz og 4 kHz i hvert øre; dette bestemmes af en basislinjemåling af ren tone luftledningstærskler.
• Deltager selvrapporterer eller dokumenterer diagnose af psykiatriske lidelser i journalen inden for det sidste år af en af ​​følgende: skizofreni, dissociativ lidelse eller bipolar sygdom.
• Angst eller klaustrofobi, der udelukker deltagelse i hyperbariske kammersessioner eller neuroimaging-procedurer.
• Verificerbar neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, multipel sklerose, senil demens).
• Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, leversygdom i slutstadiet, diabetes med følgesygdomme).
• Dokumenteret uafklaret anæmi, med anæmi defineret som hæmatokrit mindre end 30 %.
• Historie, ved selvrapportering, om modtagelse af terapeutisk ioniserende stråling til hovedet.
• Fremmedmateriale i hovedet, der ville forstyrre hjernens billeddannelse (f.eks. MRI eller computertomografi [CT]), medmindre randomisering er blevet godkendt af studielederen.
• Fremmed (ukendt sammensætning) eller metallisk/ferromagnetisk materiale i individet, der udgør en risiko fra MR, medmindre randomisering er blevet godkendt af studielederen.
• Historie, ved selvrapportering, af ulovligt stofbrug, undtagen fjernbrug (før militærhvervning) ikke-vanemæssig (vanemæssig anses for større end weekend) brug af marihuana.
• Historik, ved selvrapportering eller lægejournal i det sidste år, af alkoholmisbrug. Potentielle deltagere, der har været ædru i de sidste 90 dage forud for screeningen, kan være berettigede baseret på stedets hovedefterforskers beslutning.
• Aktuel positiv urintest for et eller flere ulovlige stoffer.
• Enhver tilstand eller brug af ordineret medicin, hvor deltagelse i denne undersøgelse efter investigatorens mening vil påvirke individets sikkerhed.
• Hjerneskade af moderat eller svær grad: varighed af bevidsthedstab på skadestidspunktet mere end 30 minutter, varighed af posttraumatisk amnesi mere end 24 timer eller hjerneskade af en gennemtrængende ætiologi.
• Enhver livshistorie med gennemtrængende hjerneskade.
• Aktiv malignitet, tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år eller enhver tidligere behandling med bleomycin (varenavn Blenoxane). Tidligere behandling med doxorubicin (varenavn Adriamycin) er acceptabel, så længe en ekkokardiografi efter behandling er normal.
• Ude af stand til at afholde sig fra koffein eller tobaksprodukter i mindst et 2-timers interval.
• Samtidig tilmelding til et alternativt interventionsforsøg.
• Ude af stand til eller uvillig til at ophøre med at deltage i sportsgrene, hvor en anden hovedskade er sandsynlig (f.eks. blandet kampsport, boksning) i løbet af studieperioden.
• Diagnose af Menières sygdom ved selvrapportering eller journalbevis inden for et år.
• Præ-TBI historie med betydelig svimmelhed (varig mere end 1 dag).

En potentiel deltager med nogen af ​​følgende karakteristika vil blive udelukket fra denne undersøgelse for at beskytte blinding:

• Forudgående behandling med HBO2 for TBI eller PCS.
• Forudgående HBO2-behandling for andre indikationer end TBI eller PCS inden for de sidste 3 måneder.
• Erfaren hyperbarisk kammer inde i ledsager (enhver, der anses for at have erfaring med hyperbarisk tryksætning, der kunne kompromittere deres blinde for tildeling).
• Tekniske, militære eller erhvervsdykkere.