HBO2:n mTBI-vaikutusmekanismit pysyviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin (BIMA)

Sisällyttämiskriteerit

• Aktiivisessa palveluksessa (TRICARE-edunsaaja) suostumuksen yhteydessä ja 6 kuukauden vierailun aikana tai veteraani, sekä Active Duty -sotilaallinen, josta tulee veteraaneja ilmoittautumisen jälkeen.
• Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat opiskeluhetkellä.
• Pystyy tasoittamaan keskikorvan painetta kammiopainetestissä ja sietämään kammioympäristöä.
• Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ensisijaisena kielenä.
• Suostuu kaikkiin tulosarviointeihin ja näyttää pystyvän osallistumaan niihin.
• Suostuu toimittamaan verinäytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
• Osoittaa kykynsä tarjota tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
• Osallistujien, jotka sijaitsevat tai asuvat Colorado Springsin/Denverin, Coloradon alueen ulkopuolella, on oltava halukkaita ja kyettävä matkustamaan. Luotettava seuralainen voi olla osallistujan mukana, jos matkan valvontaa tarvitaan.
• Aktiivisten tehtävien osallistujien on hankittava tukikirje esimieheltä tai komentajalta ennen tulosarviointia (ja tarvittaessa matkustamista) OAC:hen.

Osallistujilla on oltava vähintään yksi (vähimmäisvaatimus) lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI), jolla on jatkuvia oireita ja joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

• Aivovaurio, joka tapahtui yli 3 kuukautta ennen lähtötason seulonta paikallisella paikalla, ja viimeisin vamma sattui enintään 5 vuotta ennen satunnaistamista.
• Viimeisin traumaattinen aivovamma (TBI) tapahtui aktiivisessa työssä.
• TBI johtui läpäisemättömästä traumasta tai räjähdysaltistumisesta.
• TBI johti ainakin yhteen seuraavista loukkaantumishetkellä: tajunnan menetyksen tai alenemisen jakso (jopa 30 minuuttia); muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen vamman (jopa 24 tuntia); tai henkisen tilan muutos vamman sattuessa (pyörtyminen tai hämmennys).
• Hänellä on tällä hetkellä valituksia TBI-oireista, kuten päänsärky, huimaus tai kognitiiviset tai affektiiviset ongelmat, joiden pistemäärä on vähintään 3 aivotärähdyksen jälkeistä oireita OSU TBI-ID:n mukaan.
• Hän on saanut nykyisen tavanomaisen hoidon farmakologisia ja ei-farmakologisia interventioita TBI:n ja minkä tahansa samanaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vuoksi ilman merkittävää muutosta psykoaktiivisessa terapiassa vähintään 1 kuukauteen.
• Kreatiniinitaso, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin KOKIN laboratorion normaalin yläraja. Jos kreatiniinitaso ylittää KOKIN laboratorion normaalin ylärajan, osallistujat eivät voi tehdä TT-skannausta varjoainevärin aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan riskin vuoksi. Tällaiset osallistujat voivat olla satunnaistettuja, mutta tutkimuksen johtajan on hyväksyttävä ne.

Poissulkemiskriteerit:

• vangit.
• Raskaana olevat naiset.
• Alaikäiset.
• Henkilöt, joiden viimeisin TBI on ollut laittoman toiminnan aikana.
• Mahdolliset aktiiviset osallistujat, jotka ovat yli tunnin osallistuvan paikallisen toimipaikan määrätyn rekrytointialueen ulkopuolella, suljetaan pois, ellei komento anna lupaa tilapäiseen siirtoon ja asianmukaisiin siirtoresursseihin.
• Potentiaalisten veteraaniosallistujien, jotka asuvat yli tunnin osallistuvan paikallisen toimipaikan määrätyn rekrytointialueen ulkopuolella, on oltava halukkaita ja kyettävä matkustamaan paikalliselle alueelle osallistuakseen kaikkiin vaadittuihin paikallisiin vierailuihin ilman lisätaloudellista tukea kuin mitä Veteraanissa on kuvattu. Maksuaikataulu (suostumusliite C).
• Aktiivisessa työssä olevat henkilöt, joiden odotettavissa olevan pitkittyneen TAD/TDY:n tai käyttöönotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, suljetaan pois.
• Veteraanit, joiden odotettavissa olevan pitkittyneen matkan tai muuton 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, suljetaan pois.

Henkilö, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska hänellä on vasta-aiheita ylipaineiselle paineistukselle ja hyperbariselle hapetukselle tai muille tutkimuksen arviointitoimenpiteille:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
• Imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimusjakson aikana.
• Epilepsia tai kohtaushäiriö, joka ei ole stabiili kouristuslääkehoidossa (stabiili määritellään 6 kuukauden kohtauksettomana).
• Kyvyttömyys suojata hengitysteitä tai vaatii toistuvaa imua.
• Tunnettu tai epäilty perilymfaattinen fisteli.
• Trakeostomian esiintyminen (välikorvan tilan autoinflaation rajoituksista johtuen).
• Diabetes (hypoglykemian riski).
• Kreatiniinitaso, joka ylittää 1,5 kertaa KOKIN laboratorion normaalin ylärajan.
• Diagnoosi (potilasraportista tai lääketieteellisistä todisteista vuoden sisällä) hoitamattomasta kliinisestä hypo- tai hypertyreoosista.
• Allergia jodipohjaiselle varjoainevärille (vain neurokuvantamisen arviointitoimenpiteiden poissulkemiskriteerit).
• Implantoidun laitteen (esim. sydämen defibrillaattorin, intratekaalisen lääkkeenantolaitteen, sisäkorvaistutteen, sydämentahdistimen, stentin tai aneurysmaklipsien) läsnäolo, joka lisää riskiä osallistujalle ylipainealtistuksen tai magneettikuvauksen (MRI) aikana. Kaikki implantoidut laitteet on selvitettävä valmistajan kautta altistumisesta ylipaineelle ja 3,0 Teslan MRI:lle.
• Osallistujat, joiden täytyy matkustaa yli 10 000 jalan korkeuteen kammioistunnon aikana.
• Laskuvarjovarjomiehet, jotka eivät voi keskeyttää toimintaa kammioaltistuksen aikana.
• Henkilö, jolle on tehty refraktiivinen silmäleikkaus viimeisten 90 päivän aikana.
• Mikä tahansa aivovamma, joka ei ole traumaattinen, kuten aivohalvaus tai huumeiden aiheuttama kooma.
• Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 50 % (johtuen lisääntyneestä akuutin keuhkopöhön riskistä HBO2-altistuksen aikana).
• Keuhkolaajentuma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai rakkulainen keuhkosairaus (johtuen keuhkojen barotrauman riskistä hyperbarisen dekompression aikana).
• Astma ei ole hyvin hallinnassa.

Henkilö, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tulosmittaukset ovat hämmentyneet:

• Ne, jotka eivät voi osallistua täysimääräisesti tulosarviointiin, ellei tutkimuksen johtaja tarkasta ja hyväksy (kirjallisesti) satunnaistamista.
• Näköä ei voida korjata arvoon 20/50 (monokulaarinen näkö hyväksyttävä).
• Dynavision 30 päivän sisällä seulonnasta.
• Molempien korvien kuurous määritellään 90 dB HL:ksi tai suuremmiksi kummankin korvan puhetaajuuksilla 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz ja 4 kHz; tämä määritetään puhtaan sävyn ilman johtumiskynnysten perusmittauksella.
• Osallistuja ilmoittaa itse tai dokumentoitu diagnoosi psykiatrisista häiriöistä sairauskertomuksessa viimeisen vuoden aikana jostakin seuraavista: skitsofrenia, dissosiaatiohäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
• Ahdistuneisuus tai klaustrofobia, joka estää osallistumisen ylipainekammioistuntoihin tai hermokuvaustoimenpiteisiin.
• Todistettavissa oleva neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, seniili dementia).
• Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, loppuvaiheen maksasairaus, diabetes ja jälkitauteja).
• Dokumentoitu ratkaisematon anemia, jonka hematokriitti on alle 30 %.
• Oman ilmoituksen perusteella saatu terapeuttisen ionisoivan säteilyn päähän.
• Päässä on vieras materiaali, joka häiritsisi aivojen kuvantamista (esim. MRI tai tietokonetomografia [CT]), ellei tutkimuksen johtaja ole hyväksynyt satunnaistamista.
• Vieras (koostumukseltaan tuntematon) tai metalli-/ferromagneettinen materiaali yksilön sisällä, joka aiheuttaa riskin magneettikuvauksesta, ellei tutkimuksen johtaja ole hyväksynyt satunnaistamista.
• Historia, oman ilmoituksen mukaan, laittomasta huumeiden käytöstä, paitsi etäkäytöstä (ennen armeijan palvelukseen ottamista) ei-tavanomaista (tavanomaiseksi katsotaan enemmän kuin viikonloppuna) marihuanan käyttö.
• Alkoholin väärinkäytön historia oman ilmoituksen tai sairauskertomuksen perusteella viimeksi kuluneen vuoden aikana. Mahdolliset osallistujat, jotka ovat olleet raittiina viimeiset 90 päivää ennen seulontaa, voivat olla kelvollisia paikan päätutkijan päätöksen perusteella.
• Nykyinen positiivinen virtsatesti laittomien aineiden varalta.
• Mikä tahansa tila tai määrätyn lääkityksen käyttö, jossa tähän tutkimukseen osallistuminen tutkijan mielestä vaikuttaisi henkilön turvallisuuteen.
• Keskivaikea tai vakava aivovamma: tajunnan menetyksen kesto vamman sattuessa yli 30 minuuttia, posttraumaattisen muistinmenetyksen kesto yli 24 tuntia tai tunkeutuvan etiologian aivovaurio.
• Mikä tahansa elinikäinen aivovaurio.
• Aktiivinen pahanlaatuisuus, aiempi pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi bleomysiinihoito (kauppanimi Blenoxane). Aiempi hoito doksorubisiinilla (tuotenimi Adriamycin) on hyväksyttävä niin kauan kuin hoidon jälkeinen kaikukardiografia on normaali.
• Ei pysty pidättymään kofeiinista tai tupakkatuotteista vähintään 2 tunnin välein.
• Samanaikainen ilmoittautuminen vaihtoehtoiseen interventiotutkimukseen.
• Ei pysty tai halua lopettaa osallistumista urheilulajeihin, joissa toinen päävamma on todennäköinen (esim. sekataistelulajit, nyrkkeily) tutkimusjakson aikana.
• Menieren taudin diagnoosi omalla ilmoituksella tai lääkärintodistuksella yhden vuoden sisällä.
• Merkittävää huimausta ennen TBI:tä (kesto yli 1 päivän).

Mahdollinen osallistuja, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta sokeuden suojelemiseksi:

• Aiempi hoito HBO2:lla TBI:n tai PCS:n vuoksi.
• Aiempi HBO2-hoito muiden indikaatioiden kuin TBI:n tai PCS:n vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Kokenut ylipainekammio hoitajan sisällä (kaikilla, joilla katsotaan olevan kokemusta ylipaineisesta paineesta, joka voisi vaarantaa heidän sokeutensa allokoinnissa).
• Tekniset, sotilas- tai ammattisukeltajat.