mTBI Mechanismy účinku HBO2 pro přetrvávající postkonkusivní příznaky (BIMA)

Kritéria pro zařazení

• V aktivní službě (příjemce TRICARE) v době souhlasu a prostřednictvím 6měsíční návštěvy nebo veterán, stejně jako armáda v aktivní službě, kteří se stanou veterány po zápisu.
• Muži a ženy ve věku 18-65 let v době zápisu do studia.
• Schopný vyrovnat tlak ve středním uchu při testu tlaku v dutině a tolerovat prostředí komory.
• Umět mluvit a číst anglicky, jako primární jazyk.
• Souhlasí a zdá se, že je schopen se účastnit všech hodnocení výsledků.
• Souhlasí s poskytnutím vzorků krve pro klinické laboratorní testy.
• Prokáže schopnost nabídnout informovaný souhlas a podepíše dokument o informovaném souhlasu studie.
• Účastníci sídlící nebo žijící mimo Colorado Springs/Denver v oblasti Colorado musí být ochotni a schopni cestovat. Pokud je vyžadován cestovní dohled, může účastníka doprovázet spolehlivý doprovod.
• Účastníci aktivní služby musí před hodnocením výsledků (a v případě potřeby cestovat) do OAC získat dopis o podpoře od nadřízeného nebo velícího důstojníka.

Účastníci musí mít v anamnéze alespoň jedno (minimální požadavek) mírné traumatické poranění mozku (mTBI) s přetrvávajícími příznaky, které splňuje všechna následující kritéria:

• Poranění mozku, ke kterému došlo více než 3 měsíce před výchozím screeningem na místním místě, přičemž poslední zranění se objevilo ne více než 5 let před randomizací.
• K poslednímu traumatickému poranění mozku (TBI) došlo v aktivní službě.
• TBI byla způsobena nepenetrujícím traumatem nebo expozicí výbuchu.
• TBI vedla v době poranění k alespoň jednomu z následujících: období ztráty nebo snížené úrovně vědomí (až 30 minut); ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po zranění (až 24 hodin); nebo změna duševního stavu v době zranění (omámení nebo zmatení).
• Má aktuální stížnosti na příznaky TBI, jako je bolest hlavy, závratě nebo kognitivní nebo afektivní problémy, které podle OSU TBI-ID skórují alespoň 3 post-otřesové příznaky.
• Absolvoval současnou standardní péči farmakologické a nefarmakologické intervence pro TBI a jakoukoli doprovodnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) bez významných změn v psychoaktivní terapii po dobu alespoň 1 měsíce.
• Hladina kreatininu, která je nižší nebo rovna horní hranici normálu KAŽDÉ laboratoře. Pokud hladina kreatininu překročí horní hranici normálu KAŽDÉ laboratoře, účastníci nemohou podstoupit CT vyšetření kvůli riziku selhání ledvin vyvolaného kontrastním barvivem. Tito účastníci mohou být randomizováni, ale musí být schváleni vedoucím studie.

Kritéria vyloučení:

• Vězni.
• Těhotná žena.
• Nezletilí.
• Jednotlivci, jejichž poslední TBI byl utrpěn během nezákonné činnosti.
• Případní účastníci aktivní služby nacházející se déle než 1 hodinu mimo určenou oblast náboru zúčastněného místního pracoviště budou vyloučeni, pokud velení nepovolí dočasné přemístění a příslušné přemístění zdrojů.
• Potenciální účastníci veteránů, kteří žijí > 1 hodinu mimo určenou oblast náboru zúčastněného místního místa, musí být ochotni a schopni cestovat na místní místo, aby se zúčastnili všech požadovaných místních návštěv místa bez další finanční pomoci, než je ta, která je popsána v dokumentu Veterán. Rozpis plateb (příloha souhlasu C).
• Jednotlivci v aktivní službě s očekávaným prodlouženým TAD/TDY nebo nasazením do 6 měsíců od zápisu do studie budou vyloučeni.
• Veteráni s předpokládaným prodlouženým cestováním nebo přemístěním do 6 měsíců od zápisu do studia budou vyloučeni.

Jedinec s některou z následujících charakteristik bude z této studie vyloučen na základě kontraindikací hyperbarické tlakové přetlaky a hyperbarické oxygenace nebo jiných hodnotících opatření studie:

• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
• Ženy, které kojí.
• Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s praktikováním přijatelné formy antikoncepce během období studie.
• Epilepsie nebo záchvatová porucha nejsou stabilní při antikonvulzivní léčbě (stabilní definované jako 6 měsíců bez záchvatů).
• Neschopnost chránit dýchací cesty nebo vyžaduje časté odsávání.
• Známá nebo suspektní perilymfatická píštěl.
• Přítomnost tracheostomie (kvůli omezení autoinflace středoušního prostoru).
• Diabetes (riziko hypoglykémie).
• Hladina kreatininu, která přesahuje 1,5násobek horní hranice normálu KAŽDÉ laboratoře.
• Diagnóza (ze zprávy pacienta nebo lékařského záznamu do jednoho roku) neléčené klinické hypo- nebo hypertyreózy.
• Alergie na kontrastní barvivo na bázi jódu (vylučovací kritéria pouze pro měření neurozobrazení).
• Přítomnost implantovaného zařízení (např. srdeční defibrilátor, intratekální zařízení pro podávání léků, kochleární implantát, kardiostimulátor, stenty nebo svorky aneuryzmatu), které představuje zvýšené riziko pro účastníka během hyperbarické expozice nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Jakékoli implantované zařízení musí být u výrobce prověřeno kvůli vystavení hyperbarickému tlaku a 3,0 Tesla MRI.
• Účastníci, kteří musí cestovat do výšek větších než 10 000 stop během intervence v komoře.
• Výsadkáři, kteří nejsou schopni přerušit činnost během expozice komory.
• Jedinec, který podstoupil refrakční operaci očí během posledních 90 dnů.
• Jakékoli poranění mozku bez traumatické etiologie, jako je mrtvice nebo kóma vyvolané drogami.
• Srdeční selhání s ejekční frakcí < 50 % (kvůli zvýšenému riziku vyvolávajícího akutního plicního edému během expozice HBO2).
• Emfyzém, chronická bronchitida nebo bulózní onemocnění plic (kvůli riziku plicního barotraumatu během hyperbarické dekomprese).
• Astma není dobře kontrolováno.

Jednotlivec s některou z následujících charakteristik bude z této studie vyloučen na základě zkreslení výsledných měřítek:

• Ti, kteří se nemohou plně účastnit hodnocení výsledků, pokud není randomizace přezkoumána a schválena (písemně) vedoucím studie.
• Vidění nekorigovatelné na 20/50 (monokulární vidění přijatelné).
• Dynavision do 30 dnů od screeningu.
• Hluchota na obě uši definovaná jako 90 dB HL nebo vyšší prostřednictvím frekvencí řeči každé z 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz a 4 kHz v každém uchu; toto je určeno základním měřením prahů čistého tónového vedení vzduchu.
• Účastník sebeoznámí nebo zdokumentuje diagnózu psychiatrických poruch v lékařském záznamu během posledního roku v jakémkoli z následujících případů: schizofrenie, disociativní porucha nebo bipolární choroba.
• Úzkost nebo klaustrofobie vylučující účast na sezeních v hyperbarické komoře nebo neurozobrazovacích postupech.
• Ověřitelné neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, stařecká demence).
• Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění (např. konečné stádium onemocnění ledvin, konečné stádium onemocnění jater, diabetes s následky).
• Zdokumentovaná nevyřešená anémie s anémií definovanou jako hematokrit nižší než 30 %.
• Historie, na základě vlastní zprávy, přijímání terapeutického ionizujícího záření do hlavy.
• Cizí materiál v hlavě, který by narušoval zobrazování mozku (např. MRI nebo počítačová tomografie [CT]), pokud vedoucí studie nepovolí randomizaci.
• Cizí (neznámé složení) nebo kovový/feromagnetický materiál u jedince, který představuje riziko z MRI, pokud vedoucí studie nepovolil randomizaci.
• Historie užívání nelegálních drog na základě vlastní zprávy, s výjimkou vzdáleného (před vojenským nasazením) nezvyklého (obvyklého je považováno za delší než víkendové) užívání marihuany.
• Anamnéza, na základě vlastního hlášení nebo lékařského záznamu v posledním roce, zneužívání alkoholu. Potenciální účastníci, kteří byli posledních 90 dní před screeningem střízliví, mohou být způsobilí na základě rozhodnutí hlavního výzkumníka na místě.
• Aktuální pozitivní test moči na nelegální látku (látky).
• Jakýkoli stav nebo použití předepsané medikace, při kterém by podle názoru výzkumníka účast v této studii ovlivnila bezpečnost jednotlivce.
• Poranění mozku středního nebo těžkého stupně: délka ztráty vědomí v době poranění delší než 30 minut, doba trvání posttraumatické amnézie delší než 24 hodin nebo poranění mozku penetrující etiologie.
• Jakákoli celoživotní anamnéza penetrujícího poranění mozku.
• Aktivní malignita, předchozí malignita (kromě bazaliomu) během posledních 5 let nebo jakákoli předchozí léčba bleomycinem (obchodní název Blenoxane). Předchozí léčba doxorubicinem (obchodní název Adriamycin) je přijatelná, pokud je echokardiografie po léčbě normální.
• Neschopnost abstinovat od kofeinu nebo tabákových výrobků po dobu alespoň 2 hodin.
• Souběžné zařazení do alternativní intervenční studie.
• Neschopnost nebo ochotu přestat se během období studie účastnit sportů, u kterých je pravděpodobné další zranění hlavy (např. smíšená bojová umění, box).
• Diagnóza Meniérovy choroby na základě vlastního hlášení nebo lékařského záznamu do jednoho roku.
• Významné závratě v anamnéze před TBI (trvající déle než 1 den).

Potenciální účastník s některou z následujících charakteristik bude z této studie vyloučen z důvodu ochrany zaslepení:

• Předchozí léčba HBO2 pro TBI nebo PCS.
• Předchozí léčba HBO2 pro jiné indikace než TBI nebo PCS během posledních 3 měsíců.
• Zkušená hyperbarická komora uvnitř obsluhy (každý, kdo se domnívá, že má zkušenost s hyperbarickým přetlakováním, které by mohlo ohrozit jeho slepou alokaci).
• Technickí, vojenští nebo profesionální potápěči.