mTBI Virkningsmekanismer for HBO2 for vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (BIMA)

Inklusjonskriterier

• På aktiv tjeneste (TRICARE-mottaker) på tidspunktet for samtykke og gjennom det 6-måneders besøket eller en veteran, samt aktiv tjeneste militære som blir veteraner etter påmelding.
• Menn og kvinner 18-65 år ved studieopptakstidspunktet.
• I stand til å utjevne mellomøretrykket i en test av kammertrykk og tolerere kammermiljøet.
• Kunne snakke og lese engelsk, som hovedspråk.
• Er enig i og fremstår i stand til å delta i alle resultatvurderinger.
• Godtar å gi blodprøver for kliniske laboratorietester.
• Demonstrerer evnen til å gi informert samtykke og signerer dokumentet om informert samtykke til studien.
• Deltakere som er stasjonert eller bor utenfor Colorado Springs/Denver, Colorado-området må være villige og i stand til å reise. En pålitelig ledsager kan følge deltakeren hvis reisetilsyn er nødvendig.
• Deltakere i aktive tjeneste må innhente et støttebrev fra en veileder eller befal før utfallsvurderingene (og reise, om nødvendig) til OAC.

Deltakerne må ha en historie med minst én (minstekrav) mild traumatisk hjerneskade (mTBI) med vedvarende symptomer som oppfyller alle følgende kriterier:

• Hjerneskade som oppsto mer enn 3 måneder før baseline-screening på det lokale stedet, med den siste skaden ikke mer enn 5 år før randomisering.
• Den siste traumatiske hjerneskaden (TBI) skjedde i aktiv tjeneste.
• TBI var forårsaket av ikke-penetrerende traumer eller eksplosjonseksponering.
• TBI resulterte i minst ett av følgende på skadetidspunktet: en periode med tap av eller redusert bevissthetsnivå (opptil 30 minutter); tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter skaden (opptil 24 timer); eller endring i mental tilstand på tidspunktet for skaden (bli fortumlet eller forvirret).
• Har aktuelle klager på TBI-symptomer som hodepine, svimmelhet eller kognitive eller affektive problemer som scorer minst 3 post-hjernerystelsessymptomer som vurdert av OSU TBI-ID.
• Har mottatt gjeldende farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for TBI og enhver samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) uten signifikant endring i psykoaktiv terapi i minst 1 måned.
• Kreatininnivå som er mindre enn eller lik HVERT laboratoriums øvre normalgrense. Hvis kreatininnivået overstiger HVERT laboratoriums øvre normalgrense, kan ikke deltakerne ta en CT-skanning på grunn av risiko for nyresvikt forårsaket av kontrastfarge. Slike deltakere kan randomiseres, men må godkjennes av studieleder.

Ekskluderingskriterier:

• Fanger.
• Gravide kvinner.
• Mindreårige.
• Personer hvis siste TBI ble påført under ulovlig aktivitet.
• Potensielle aktive tjenestedeltakere stasjonert >1 time utenfor det utpekte rekrutteringsområdet til et deltakende lokalt sted vil bli ekskludert med mindre kommandoen godkjenner midlertidig flytting og passende flytteressurser.
• Potensielle veterandeltakere som bor >1 time utenfor det utpekte rekrutteringsområdet til en deltakende lokal side, må være villige og i stand til å reise til den lokale siden for å delta i alle nødvendige lokale besøk uten ytterligere økonomisk bistand enn det som er beskrevet i Veteranen. Betalingsplan (samtykkevedlegg C).
• Aktive pliktpersoner med forventet langvarig TAD/TDY eller utplassering innen 6 måneder etter studieregistrering vil bli ekskludert.
• Veteraner med forventet langvarig reise eller flytting innen 6 måneder etter studieregistrering vil bli ekskludert.

En person med noen av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra denne studien basert på kontraindikasjoner mot hyperbar trykksetting og hyperbar oksygenering eller andre studievurderingstiltak:

• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Kvinner som ammer.
• Kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere en akseptabel form for prevensjon i løpet av studieperioden.
• Epilepsi eller anfallsforstyrrelse ikke stabil ved antikonvulsiv behandling (stabil definert som 6 måneder anfallsfri).
• Manglende evne til å beskytte luftveiene eller krever hyppig suging.
• Kjent eller mistenkt perilymfatisk fistel.
• Tilstedeværelse av trakeostomi (på grunn av begrensninger i autoinflasjon av mellomøret).
• Diabetes (risiko for hypoglykemi).
• Kreatininnivå som overstiger 1,5 ganger HVERT laboratoriums øvre normalgrense.
• En diagnose (fra pasientrapport eller journalbevis innen ett år) av ubehandlet klinisk hypo- eller hypertyreose.
• Allergi mot jodbasert kontrastfarge (eksklusjonskriterier kun for nevroimaging vurderingstiltak).
• Tilstedeværelse av implantert enhet (f.eks. hjertedefibrillator, intratekal medikamentleveringsenhet, cochleaimplantat, pacemaker, stenter eller aneurismeklemmer) som utgjør økt risiko for deltakeren under hyperbar eksponering eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Enhver implantert enhet må godkjennes gjennom produsenten for eksponering for hyperbarisk trykk og 3,0 Tesla MR.
• Deltakere som må reise til høyder over 10 000 fot under kammersesjonsintervensjon.
• Fallskjermjegere som ikke er i stand til å avbryte aktiviteten under kammereksponeringer.
• En person som har hatt refraktiv øyeoperasjon i løpet av de siste 90 dagene.
• Enhver hjerneskade som ikke er av traumatisk etiologi, slik som hjerneslag eller medikamentindusert koma.
• Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 50 % (på grunn av økt risiko for å utløse akutt lungeødem under eksponering for HBO2).
• Emfysem, kronisk bronkitt eller bulløs lungesykdom (på grunn av risiko for lungebarotraume under hyperbar dekompresjon).
• Astma ikke godt kontrollert.

En person med noen av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra denne studien basert på forvirring av utfallsmålene:

• De som ikke kan delta fullt ut i utfallsvurderinger med mindre randomisering er gjennomgått og godkjent (skriftlig) av studieleder.
• Synet kan ikke korrigeres til 20/50 (monokulært syn akseptabelt).
• Dynavision innen 30 dager etter screening.
• Døvhet i begge ører definert som 90 dB HL eller mer, gjennom talefrekvensene på hver på 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz og 4 kHz i hvert øre; dette bestemmes av en grunnlinjemåling av luftledningsterskler for ren tone.
• Deltaker selvrapporterer eller dokumenterer diagnose av psykiatriske lidelser i journalen innen det siste året av noe av følgende: schizofreni, dissosiativ lidelse eller bipolar sykdom.
• Angst eller klaustrofobi som utelukker deltakelse i hyperbariske kammersesjoner eller nevroavbildningsprosedyrer.
• Verifiserbar nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, multippel sklerose, senil demens).
• Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, leversykdom i sluttstadiet, diabetes med følgetilstander).
• Dokumentert uløst anemi, med anemi definert som hematokrit mindre enn 30 %.
• Historie, ved selvrapportering, med å ha mottatt terapeutisk ioniserende stråling mot hodet.
• Fremmedmateriale i hodet som kan forstyrre hjerneavbildning (f.eks. MR eller datatomografi [CT]), med mindre randomisering er godkjent av studielederen.
• Fremmed (ukjent sammensetning) eller metallisk/ferromagnetisk materiale i individet som utgjør en risiko fra MR, med mindre randomisering er godkjent av studielederen.
• Historie, ved egenrapportering, av ulovlig narkotikabruk, bortsett fra fjernbruk (før militærverving) ikke-vanlig (vanlig regnes som større enn helg) bruk av marihuana.
• Historie, etter egenrapport eller medisinsk journal det siste året, med alkoholmisbruk. Potensielle deltakere som har vært edru i de siste 90 dagene før screening kan være kvalifisert basert på stedets hovedetterforskers avgjørelse.
• Gjeldende positiv urintest for ulovlig(e) stoff(er).
• Enhver tilstand eller bruk av foreskrevet medisin der, etter utforskerens oppfatning, deltakelse i denne studien vil påvirke sikkerheten til individet.
• Hjerneskade av moderat eller alvorlig grad: varighet av bevissthetstap på skadetidspunktet større enn 30 minutter, varighet av posttraumatisk hukommelsestap mer enn 24 timer, eller hjerneskade av en penetrerende etiologi.
• Enhver livshistorie med penetrerende hjerneskade.
• Aktiv malignitet, tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste 5 årene, eller enhver tidligere behandling med bleomycin (varenavn Blenoxane). Tidligere behandling med doksorubicin (varenavn Adriamycin) er akseptabel så lenge en ekkokardiografi etter behandling er normal.
• Kan ikke avstå fra koffein eller tobakksprodukter i minst 2 timers intervall.
• Samtidig påmelding i en alternativ intervensjonsforsøk.
• Kan ikke eller vil ikke slutte å delta i idretter der det er sannsynlig at en annen hodeskade (f.eks. blandet kampsport, boksing) i løpet av studieperioden.
• Diagnostisering av Ménières sykdom ved egenrapport eller journalbevis innen ett år.
• Pre-TBI historie med betydelig svimmelhet (varer mer enn 1 dag).

En potensiell deltaker med noen av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra denne studien for å beskytte blinding:

• Forhåndsbehandling med HBO2 for TBI eller PCS.
• Tidligere HBO2-behandling for andre indikasjoner enn TBI eller PCS innen de siste 3 måneder.
• Erfaren hyperbarisk kammer inne i ledsager (alle som anses å ha erfaring med hyperbar trykksetting som kan kompromittere deres blinde for allokering).
• Tekniske, militære eller yrkesdykkere.