TBIm Mécanismes d'action de HBO2 pour les symptômes post-commotionnels persistants (BIMA)

Critère d'intégration

• En service actif (bénéficiaire TRICARE) au moment du consentement et pendant la visite de 6 mois ou un vétéran, ainsi que les militaires en service actif qui deviennent vétérans après leur inscription.
• Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans au moment de l'inscription à l'étude.
• Capable d'égaliser la pression de l'oreille moyenne lors d'un test de pression de la chambre et de tolérer l'environnement de la chambre.
• Capable de parler et de lire l'anglais, comme langue principale.
• Accepte et semble capable de participer à toutes les évaluations des résultats.
• Accepte de fournir des échantillons de sang pour les tests de laboratoire clinique.
• Démontre sa capacité à offrir un consentement éclairé et signe le document de consentement éclairé de l'étude.
• Les participants stationnés ou vivant en dehors de la région de Colorado Springs/Denver, Colorado doivent être disposés et capables de voyager. Un compagnon fiable peut accompagner le participant si la supervision du voyage est requise.
• Les participants en service actif doivent obtenir une lettre de soutien d'un superviseur ou d'un commandant avant les évaluations des résultats (et se rendre, si nécessaire) au CAO.

Les participants doivent avoir des antécédents d'au moins une lésion cérébrale traumatique légère (exigence minimale) avec des symptômes persistants qui répondent à tous les critères suivants :

• Lésion cérébrale survenue plus de 3 mois avant le dépistage initial sur le site local, la lésion la plus récente survenant pas plus de 5 ans avant la randomisation.
• Le traumatisme crânien (TCC) le plus récent s'est produit en service actif.
• Le TBI a été causé par un traumatisme non pénétrant ou une exposition au souffle.
• Le TBI a entraîné au moins l'un des éléments suivants au moment de la blessure : une période de perte ou une diminution du niveau de conscience (jusqu'à 30 minutes) ; une perte de mémoire pour les événements immédiatement avant ou après la blessure (jusqu'à 24 heures); ou altération de l'état mental au moment de la blessure (devenir étourdi ou confus).
• A des plaintes actuelles de symptômes de TBI tels que des maux de tête, des étourdissements ou des problèmes cognitifs ou affectifs qui marquent au moins 3 symptômes post-commotionnels tels qu'évalués par l'OSU TBI-ID.
• A reçu des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques de la norme de soins actuelle pour le TBI et tout trouble de stress post-traumatique (SSPT) concomitant sans changement significatif de la thérapie psychoactive pendant au moins 1 mois.
• Niveau de créatinine inférieur ou égal à la limite supérieure normale de CHAQUE laboratoire. Si le niveau de créatinine dépasse la limite supérieure de la normale du laboratoire EACH, les participants ne peuvent pas subir de tomodensitométrie en raison du risque d'insuffisance rénale induite par le colorant de contraste. Ces participants peuvent être randomisés mais doivent être approuvés par le directeur de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les prisonniers.
• Femmes enceintes.
• Mineurs.
• Les personnes dont le TCC le plus récent a été subi au cours d'une activité illégale.
• Les participants potentiels en service actif stationnés > 1 heure en dehors de la zone de recrutement désignée d'un site local participant seront exclus à moins que le commandement n'autorise une relocalisation temporaire et les ressources de relocalisation appropriées.
• Les participants vétérans potentiels qui vivent > 1 heure en dehors de la zone de recrutement désignée d'un site local participant doivent être disposés et capables de se rendre sur le site local pour participer à toutes les visites de site locales requises sans aide financière supplémentaire que celle décrite dans le vétéran Calendrier de paiement (consentement, pièce jointe C).
• Les personnes en service actif avec un TAD / TDY prolongé prévu ou un déploiement dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude seront exclues.
• Les anciens combattants ayant prévu un voyage prolongé ou une réinstallation dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude seront exclus.

Un individu présentant l'une des caractéristiques suivantes sera exclu de cette étude en raison de contre-indications à la pressurisation hyperbare et à l'oxygénation hyperbare ou à d'autres mesures d'évaluation de l'étude :

• Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
• Les femmes qui allaitent.
• Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer une forme acceptable de contraception pendant la période d'étude.
• Épilepsie ou trouble convulsif instable sous traitement anticonvulsivant (stable défini comme 6 mois sans crise).
• Incapacité à protéger les voies respiratoires ou nécessite une aspiration fréquente.
• Fistule périlymphatique connue ou suspectée.
• Présence de trachéotomie (en raison des limitations de l'autogonflage de l'espace de l'oreille moyenne).
• Diabète (risque d'hypoglycémie).
• Niveau de créatinine qui dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la normale de chaque laboratoire.
• Un diagnostic (d'après le rapport du patient ou la preuve du dossier médical dans l'année) d'hypo- ou d'hyperthyroïdie clinique non traitée.
• Allergie au produit de contraste à base d'iode (critères d'exclusion pour les mesures d'évaluation en neuroimagerie uniquement).
• Présence d'un dispositif implanté (par exemple, un défibrillateur cardiaque, un dispositif d'administration intrathécale de médicaments, un implant cochléaire, un stimulateur cardiaque, des stents ou des clips d'anévrisme) qui présente un risque accru pour le participant lors d'une exposition hyperbare ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Tout appareil implanté doit être autorisé par le fabricant pour l'exposition à la pression hyperbare et à l'IRM de 3,0 Tesla.
• Les participants qui doivent voyager à des altitudes supérieures à 10 000 pieds pendant l'intervention de la session en chambre.
• Les parachutistes incapables de suspendre leur activité pendant les expositions à la chambre.
• Une personne qui a subi une chirurgie oculaire réfractive au cours des 90 derniers jours.
• Toute lésion cérébrale non traumatique, comme un accident vasculaire cérébral ou un coma induit par un médicament.
• Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection < 50 % (en raison du risque accru de précipitation d'un œdème pulmonaire aigu lors d'une exposition à l'HBO2).
• Emphysème, bronchite chronique ou pneumopathie bulleuse (en raison du risque de barotraumatisme pulmonaire lors de la décompression hyperbare).
• Asthme mal contrôlé.

Un individu présentant l'une des caractéristiques suivantes sera exclu de cette étude en raison de la confusion des mesures de résultats :

• Ceux qui ne sont pas en mesure de participer pleinement aux évaluations des résultats à moins que la randomisation ne soit examinée et approuvée (par écrit) par le directeur de l'étude.
• Vision non corrigeable à 20/50 (vision monoculaire acceptable).
• Dynavision dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Surdité dans les deux oreilles définie comme 90 dB HL ou plus, à travers les fréquences vocales de chacune de 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz et 4 kHz dans chaque oreille ; ceci est déterminé par une mesure de base des seuils de conduction aérienne en tonalité pure.
• Auto-déclaration du participant ou diagnostic documenté de troubles psychiatriques dans le dossier médical au cours de la dernière année de l'un des éléments suivants : schizophrénie, trouble dissociatif ou maladie bipolaire.
• Anxiété ou claustrophobie empêchant la participation aux séances de chambre hyperbare ou aux procédures de neuroimagerie.
• Maladie neurodégénérative vérifiable (par exemple, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, démence sénile).
• Présence d'une maladie chronique débilitante (par exemple, insuffisance rénale terminale, maladie hépatique terminale, diabète avec séquelles).
• Anémie non résolue documentée, avec une anémie définie comme un hématocrite inférieur à 30 %.
• Antécédents, par auto-déclaration, de réception de rayonnements ionisants thérapeutiques à la tête.
• Corps étranger dans la tête qui interférerait avec l'imagerie cérébrale (par exemple, IRM ou tomodensitométrie [CT]), à moins que la randomisation n'ait été autorisée par le directeur de l'étude.
• Matériau étranger (composition inconnue) ou métallique / ferromagnétique chez l'individu qui présente un risque d'IRM, à moins que la randomisation n'ait été autorisée par le directeur de l'étude.
• Antécédents, par auto-déclaration, de consommation de drogues illicites, à l'exception de la consommation à distance (avant l'enrôlement militaire) non habituelle (habituelle est considérée comme supérieure à la fin de semaine) de marijuana.
• Antécédents, par auto-déclaration ou dossier médical au cours de la dernière année, d'abus d'alcool. Les participants potentiels qui ont été sobres au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage peuvent être éligibles en fonction de la détermination de l'investigateur principal du site.
• Test d'urine positif actuel pour une ou plusieurs substances illicites.
• Toute condition ou utilisation de médicaments prescrits dans laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation à cette étude aurait un impact sur la sécurité de l'individu.
• Lésion cérébrale de degré modéré ou sévère : durée de la perte de conscience au moment de la blessure supérieure à 30 minutes, durée de l'amnésie post-traumatique supérieure à 24 heures, ou lésion cérébrale d'étiologie pénétrante.
• Tout antécédent de lésion cérébrale pénétrante au cours de la vie.
• Malignité active, malignité antérieure (à l'exception du carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années, ou tout traitement antérieur par la bléomycine (nom commercial Blenoxane). Un traitement antérieur par la doxorubicine (nom commercial Adriamycin) est acceptable tant que l'échocardiographie après le traitement est normale.
• Incapable de s'abstenir de caféine ou de produits du tabac pendant au moins 2 heures d'intervalle.
• Inscription simultanée dans un autre essai interventionnel.
• Incapable ou refusant de cesser de participer à des sports dans lesquels une autre blessure à la tête est probable (par exemple, arts martiaux mixtes, boxe) pendant la période d'étude.
• Diagnostic de la maladie de Ménière par auto-déclaration ou preuve du dossier médical dans un délai d'un an.
• Antécédents pré-TC d'étourdissements importants (durant plus d'un jour).

Un participant potentiel présentant l'une des caractéristiques suivantes sera exclu de cette étude pour protéger la mise en aveugle :

• Traitement préalable avec HBO2 pour TBI ou PCS.
• Traitement antérieur par HBO2 pour des indications autres que TBI ou PCS au cours des 3 derniers mois.
• Préposé à l'intérieur de la chambre hyperbare expérimenté (toute personne réputée avoir une expérience de la pressurisation hyperbare pouvant compromettre son aveugle à l'allocation).
• Plongeurs techniques, militaires ou professionnels.