HBO2 对持续性脑震荡后症状的 mTBI 作用机制 (BIMA)

纳入标准

• 在同意时服现役（TRICARE 受益人）并通过为期 6 个月的访问或退伍军人，以及在注册后成为退伍军人的现役军人。
• 入学时年龄在 18-65 岁之间的男性和女性。
• 能够在腔室压力测试中平衡中耳压力并耐受腔室环境。
• 能够说和读英语，作为主要语言。
• 同意并似乎能够参与所有结果评估。
• 同意为临床实验室测试提供血液样本。
• 展示提供知情同意并签署研究知情同意文件的能力。
• 驻扎或居住在科罗拉多斯普林斯/丹佛、科罗拉多地区以外的参与者必须愿意并能够旅行。 如果需要旅行监督，可以有可靠的同伴陪同参与者。
• 现役参与者必须在前往 OAC 进行结果评估（和旅行，如有必要）之前获得主管或指挥官的支持信。

参与者必须有至少一种（最低要求）轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的病史，且症状持续存在，并且满足以下所有标准：

• 在当地进行基线筛查前 3 个月以上发生的脑损伤，最近一次损伤发生在随机分组前不超过 5 年。
• 最近的创伤性脑损伤 (TBI) 发生在现役期间。
• TBI 是由非穿透性创伤或爆炸暴露引起的。
• TBI 在受伤时至少导致以下情况之一： 一段时间的意识丧失或意识水平下降（长达 30 分钟）；对受伤前后的事件失去记忆（最长 24 小时）；或受伤时精神状态的改变（变得头晕或困惑）。
• 当前抱怨 TBI 症状，例如头痛、头晕或认知或情感问题，根据 OSU TBI-ID 评估至少有 3 项脑震荡后症状。
• 已接受针对 TBI 和任何伴随的创伤后应激障碍 (PTSD) 的当前护理药物和非药物干预标准，并且至少 1 个月内精神活性治疗没有显着变化。
• 肌酐水平低于或等于 EACH 实验室的正常上限。 如果肌酐水平超过 EACH 实验室的正常上限，则由于造影剂引起的肾衰竭风险，参与者不能进行 CT 扫描。 此类参与者可能是随机分配的，但必须得到研究主任的批准。

排除标准：

• 囚犯。
• 孕妇。
• 未成年人。
• 最近一次 TBI 在非法活动中持续的个人。
• 除非司令部授权临时搬迁和适当的搬迁资源，否则将排除在参与当地站点的指定招聘区域外驻扎 >1 小时的潜在现役参与者。
• 居住在参与当地站点的指定招募区域外 1 小时以上的潜在资深参与者，必须愿意并能够前往本地站点参加所有必需的本地站点访问，而无需比退伍军人中描述的额外经济援助付款时间表（同意附件 C）。
• 在研究注册后 6 个月内预计会延长 TAD/TDY 或部署的现役人员将被排除在外。
• 预计在参加研究后 6 个月内长期旅行或搬迁的退伍军人将被排除在外。

基于高压增压和高压氧合或其他研究评估措施的禁忌症，具有以下任何特征的个体将被排除在本研究之外：

• 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
• 正在哺乳的妇女。
• 不同意在研究期间采取可接受形式的避孕措施的育龄妇女。
• 抗惊厥治疗不稳定的癫痫或癫痫症（稳定定义为 6 个月无癫痫发作）。
• 无法保护气道或需要频繁吸痰。
• 已知或疑似外淋巴瘘。
• 存在气管切开术（由于中耳间隙自动充气的限制）。
• 糖尿病（低血糖的风险）。
• 肌酐水平超过 EACH 实验室正常上限的 1.5 倍。
• 未经治疗的临床甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的诊断（根据患者报告或一年内的医疗记录证据）。
• 对基于碘的对比染料过敏（仅限神经影像学评估措施的排除标准）。
• 在高压暴露或磁共振成像 (MRI) 期间，存在植入式设备（例如，心脏除颤器、鞘内药物输送设备、人工耳蜗、起搏器、支架或动脉瘤夹）会增加参与者的风险。 任何植入的设备都必须通过制造商的许可才能暴露于高压和 3.0 特斯拉 MRI。
• 在室内会议干预期间必须前往 10,000 英尺以上海拔高度的参与者。
• 在密室暴露期间无法停止活动的伞兵。
• 在过去 90 天内接受过屈光眼科手术的个人。
• 任何非外伤性脑损伤，例如中风或药物引起的昏迷。
• 射血分数 < 50% 的心力衰竭（由于暴露于 HBO2 期间诱发急性肺水肿的风险增加）。
• 肺气肿、慢性支气管炎或大疱性肺病（由于高压减压期间存在肺气压伤风险）。
• 哮喘没有得到很好的控制。

根据结果​​测量的混淆，具有以下任何特征的个体将被排除在本研究之外：

• 那些无法完全参与结果评估的人，除非随机分组得到研究主任的审查和批准（书面）。
• 视力无法矫正至 20/50（单眼视力可接受）。
• 筛选后 30 天内使用 Dynavision。
• 双耳耳聋定义为 90 dB HL 或更高，通过每只耳朵的 500 Hz、1 kHz、2 kHz 和 4 kHz 中的每一个的语音频率；这是由纯音气导阈值的基线测量确定的。
• 参与者在过去一年内自我报告或在以下任何病历中记录精神疾病诊断：精神分裂症、分离性障碍或双相情感障碍。
• 焦虑或幽闭恐惧症妨碍参与高压舱治疗或神经影像学程序。
• 可验证的神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默病、多发性硬化症、老年痴呆症）。
• 存在慢性衰弱性疾病（例如终末期肾病、终末期肝病、有后遗症的糖尿病）。
• 有记录的未解决的贫血，贫血定义为血细胞比容低于 30%。
• 通过自我报告接受头部电离辐射治疗的历史。
• 头部存在会干扰大脑成像（例如 MRI 或计算机断层扫描 [CT]）的异物，除非研究主任已批准随机化。
• 个体体内的外来（未知成分）或金属/铁磁材料会造成 MRI 风险，除非研究主任已批准随机化。
• 自我报告的非法药物使用史，远程（入伍前）非习惯性（习惯性被认为大于周末）吸食大麻除外。
• 根据自我报告或过去一年的医疗记录，有酗酒史。 根据现场首席调查员的决定，在筛选前的最后 90 天内保持清醒的潜在参与者可能符合条件。
• 目前对非法物质的尿检呈阳性。
• 研究者认为参与本研究会影响个人安全的任何情况或处方药的使用。
• 中度或重度脑损伤：受伤时意识丧失时间超过30分钟，创伤后失忆时间超过24小时，或穿透性脑损伤。
• 任何穿透性脑损伤的终生病史。
• 活动性恶性肿瘤，过去 5 年内既往恶性肿瘤（基底细胞癌除外），或任何先前使用博来霉素（商品名 Blenoxane）进行的治疗。 只要治疗后的超声心动图正常，先前使用多柔比星（商品名阿霉素）的治疗是可以接受的。
• 不能在至少 2 小时的间隔内戒除咖啡因或烟草制品。
• 同时注册替代干预试验。
• 在研究期间无法或不愿停止参与可能导致其他头部受伤的运动（例如综合格斗、拳击）。
• 一年内通过自我报告或病历证据诊断梅尼埃病。
• TBI 前有明显头晕的病史（持续超过 1 天）。

具有以下任何特征的潜在参与者将被排除在本研究之外以保护盲法：

• 先前使用 HBO2 治疗过 TBI 或 PCS。
• 在过去 3 个月内因 TBI 或 PCS 以外的适应症进行过 HBO2 治疗。
• 经验丰富的高压舱内服务员（任何被认为具有高压增压经验的人可能会损害他们对分配的盲目性）。
• 技术、军事或职业潜水员。