mTBI Verkningsmekanismer för HBO2 för ihållande postkonkussiva symtom (BIMA)

Inklusionskriterier

• I aktiv tjänst (TRICARE-mottagare) vid tidpunkten för samtycke och genom 6-månadersbesöket eller en veteran, såväl som aktiva militärer som blir veteraner efter registreringen.
• Män och kvinnor 18-65 år vid tidpunkten för studieanmälan.
• Kan utjämna mellanörattrycket i ett test av kammartrycket och tolerera kammarmiljön.
• Kunna tala och läsa engelska som huvudspråk.
• Går med på och verkar kunna delta i alla resultatbedömningar.
• Går med på att ge blodprover för kliniska laboratorietester.
• Demonstrerar förmågan att erbjuda informerat samtycke och undertecknar dokumentet med informerat samtycke för studien.
• Deltagare som är stationerade eller bor utanför Colorado Springs/Denver, Colorado-området måste vara villiga och kunna resa. En pålitlig följeslagare kan följa med deltagaren om reseövervakning krävs.
• Deltagare i aktiv tjänst måste få ett stödbrev från en arbetsledare eller befäl innan resultatbedömningarna (och resa, om nödvändigt) till OAC.

Deltagare måste ha en historia av minst en (minimikrav) mild traumatisk hjärnskada (mTBI) med ihållande symtom som uppfyller alla följande kriterier:

• Hjärnskada som inträffade mer än 3 månader före baslinjescreening på den lokala platsen, där den senaste skadan inträffade inte mer än 5 år före randomisering.
• Den senaste traumatiska hjärnskadan (TBI) inträffade under aktiv tjänst.
• TBI orsakades av icke-penetrerande trauma eller sprängexponering.
• TBI resulterade i minst ett av följande vid tidpunkten för skadan: en period av förlust av eller minskad medvetandenivå (upp till 30 minuter); minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter skadan (upp till 24 timmar); eller förändring i mentalt tillstånd vid tidpunkten för skadan (blir omtumlad eller förvirrad).
• Har aktuella besvär av TBI-symtom som huvudvärk, yrsel eller kognitiva eller affektiva problem som ger minst 3 post-hjärnskakningssymptom som bedöms av OSU TBI-ID.
• Har fått aktuella farmakologiska och icke-farmakologiska insatser för TBI och alla samtidiga posttraumatiska stressyndrom (PTSD) utan signifikant förändring i psykoaktiv terapi under minst 1 månad.
• Kreatininnivå som är mindre än eller lika med VARJE laboratoriums övre normalgräns. Om kreatininnivån överstiger VARJE laboratoriums övre normalgräns kan deltagarna inte göra en datortomografi på grund av risken för kontrastfärgsinducerad njursvikt. Sådana deltagare kan vara randomiserade men måste godkännas av studieledaren.

Exklusions kriterier:

• Fångar.
• Gravid kvinna.
• Minderåriga.
• Individer vars senaste TBI drabbades av olaglig aktivitet.
• Potentiella aktiva deltagare stationerade >1 timme utanför det angivna rekryteringsområdet för en deltagande lokal plats kommer att uteslutas om inte kommandot godkänner tillfällig omlokalisering och lämpliga omplaceringsresurser.
• Potentiella veterandeltagare som bor >1 timme utanför det angivna rekryteringsområdet för en deltagande lokal plats, måste vara villiga och kunna resa till den lokala webbplatsen för att delta i alla nödvändiga lokala platsbesök utan ytterligare ekonomisk hjälp än vad som beskrivs i Veteranen Betalningsschema (samtyckesbilaga C).
• Aktiva tjänstemän med förväntad förlängd TAD/TDY eller utplacering inom 6 månader efter studieregistreringen kommer att exkluderas.
• Veteraner med förväntad långvarig resa eller omplacering inom 6 månader efter studieregistreringen kommer att uteslutas.

En individ med någon av följande egenskaper kommer att uteslutas från denna studie baserat på kontraindikationer mot hyperbar trycksättning och hyperbar syresättning eller andra studiebedömningsåtgärder:

• Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studietiden.
• Kvinnor som ammar.
• Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att utöva en acceptabel form av preventivmedel under studieperioden.
• Epilepsi eller anfallsstörning är inte stabil vid antikonvulsiv behandling (stabil definierad som 6 månader utan anfall).
• Oförmåga att skydda luftvägarna eller kräver frekvent sugning.
• Känd eller misstänkt perilymfatisk fistel.
• Förekomst av trakeostomi (på grund av begränsningar i autoinflation av mellanöratutrymmet).
• Diabetes (risk för hypoglykemi).
• Kreatininnivå som överstiger 1,5 gånger VARJE laboratoriums övre normalgräns.
• En diagnos (från patientrapport eller journalbevis inom ett år) av obehandlad klinisk hypo- eller hypertyreos.
• Allergi mot jodbaserat kontrastfärgämne (endast uteslutningskriterier för neuroimaging bedömningsåtgärder).
• Närvaro av implanterad anordning (t.ex. hjärtdefibrillator, intratekal läkemedelstillförselanordning, cochleaimplantat, pacemaker, stentar eller aneurysmklämmor) som utgör en ökad risk för deltagaren under hyperbar exponering eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Alla implanterade enheter måste godkännas av tillverkaren för exponering för hyperbariskt tryck och 3,0 Tesla MRI.
• Deltagare som måste resa till höjder över 10 000 fot under kammarsessionsingripande.
• Fallskärmsjägare som inte kan avbryta aktiviteten under kammarexponeringar.
• En person som har genomgått en brytningsoperation under de senaste 90 dagarna.
• Alla hjärnskador som inte beror på traumatisk etiologi, såsom stroke eller droginducerad koma.
• Hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 50 % (på grund av ökad risk för att utlösa akut lungödem vid exponering för HBO2).
• Emfysem, kronisk bronkit eller bullös lungsjukdom (på grund av risk för lungbarotrauma under hyperbar dekompression).
• Astma inte väl kontrollerad.

En individ med någon av följande egenskaper kommer att uteslutas från denna studie baserat på förväxling av utfallsmåtten:

• De som inte kan delta fullt ut i resultatbedömningar om inte randomisering granskas och godkänns (skriftligt) av studieledaren.
• Syn kan inte korrigeras till 20/50 (monokulärt syn acceptabelt).
• Dynavision inom 30 dagar efter screening.
• Dövhet i båda öronen definieras som 90 dB HL eller mer, genom talfrekvenser på vardera 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz och 4 kHz i varje öra; detta bestäms av en baslinjemätning av luftledningströsklar för ren ton.
• Deltagarens självrapportering eller dokumenterad diagnos av psykiatriska störningar i journalen under det senaste året av något av följande: schizofreni, dissociativ störning eller bipolär sjukdom.
• Ångest eller klaustrofobi som utesluter deltagande i hyperbariska kammarsessioner eller neuroimagingprocedurer.
• Verifierbar neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, multipel skleros, senil demens).
• Förekomst av kronisk försvagande sjukdom (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, leversjukdom i slutstadiet, diabetes med följdsjukdomar).
• Dokumenterad olöst anemi, med anemi definierad som hematokrit mindre än 30 %.
• Historia, genom självrapportering, av att ha fått terapeutisk joniserande strålning mot huvudet.
• Främmande material i huvudet som skulle störa hjärnavbildning (t.ex. MRT eller datortomografi [CT]), såvida inte randomisering har godkänts av studieledaren.
• Främmande (okänd sammansättning) eller metalliskt/ferromagnetiskt material inom individen som utgör risk från MRT, såvida inte randomisering har godkänts av studieledaren.
• Historik, genom egenrapportering, av olaglig droganvändning, förutom fjärranvändning (före militär värvning) icke-vanemässig (vanlig anses vara större än helg) användning av marijuana.
• Historik, genom självrapportering eller journal under det senaste året, av alkoholmissbruk. Potentiella deltagare som har varit nykter under de senaste 90 dagarna före screening kan vara berättigade baserat på platsens huvudutredares beslut.
• Aktuellt positivt urintest för en eller flera olagliga substanser.
• Varje tillstånd eller användning av ordinerad medicin där, enligt utredarens uppfattning, deltagande i denna studie skulle påverka individens säkerhet.
• Hjärnskada av måttlig eller svår grad: varaktighet av medvetslöshet vid tidpunkten för skadan mer än 30 minuter, varaktighet av posttraumatisk amnesi längre än 24 timmar eller hjärnskada av en penetrerande etiologi.
• Någon livstidshistoria av penetrerande hjärnskada.
• Aktiv malignitet, tidigare malignitet (förutom basalcellscancer) under de senaste 5 åren, eller någon tidigare behandling med bleomycin (varunamn Blenoxane). Tidigare behandling med doxorubicin (varunamn Adriamycin) är acceptabel så länge som en ekokardiografi efter behandling är normal.
• Kan inte avstå från koffein eller tobaksprodukter under minst två timmars intervall.
• Samtidig inskrivning i en alternativ interventionell prövning.
• Kan inte eller vill upphöra med att delta i sporter där en annan huvudskada är sannolikt (t.ex. blandad kampsport, boxning) under studieperioden.
• Diagnos av Ménières sjukdom genom självrapportering eller journalbevis inom ett år.
• Pre-TBI historia av betydande yrsel (varade mer än 1 dag).

En potentiell deltagare med någon av följande egenskaper kommer att uteslutas från denna studie för att skydda blindning:

• Tidigare behandling med HBO2 för TBI eller PCS.
• Tidigare HBO2-behandling för andra indikationer än TBI eller PCS inom de senaste 3 månaderna.
• Erfaren hyperbarisk kammare inuti skötare (alla som anses ha erfarenhet av hyperbar trycksättning som kan äventyra deras blinda för allokering).
• Tekniska, militära eller yrkesdykare.