mTBI Meccanismi d'azione di HBO2 per sintomi post-concussivi persistenti (BIMA)

Criterio di inclusione

• In servizio attivo (beneficiario TRICARE) al momento del consenso e attraverso la visita di 6 mesi o un veterano, nonché militari in servizio attivo che diventano veterani dopo l'arruolamento.
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
• In grado di equalizzare la pressione dell'orecchio medio in un test di pressione della camera e tollerare l'ambiente della camera.
• In grado di parlare e leggere l'inglese, come lingua principale.
• Accetta e sembra in grado di partecipare a tutte le valutazioni dei risultati.
• Accetta di fornire campioni di sangue per esami clinici di laboratorio.
• Dimostra la capacità di offrire il consenso informato e firma il documento di consenso informato dello studio.
• I partecipanti che risiedono o vivono al di fuori dell'area di Colorado Springs/Denver, Colorado, devono essere disposti e in grado di viaggiare. Un compagno affidabile può accompagnare il partecipante se è richiesta la supervisione del viaggio.
• I partecipanti in servizio attivo devono ottenere una lettera di supporto da un supervisore o ufficiale in comando prima delle valutazioni dei risultati (e viaggiare, se necessario) all'OAC.

I partecipanti devono avere una storia di almeno una (requisito minimo) lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) con sintomi persistenti che soddisfi tutti i seguenti criteri:

• Lesione cerebrale che si è verificata più di 3 mesi prima dello screening basale presso il sito locale, con la lesione più recente che si è verificata non più di 5 anni prima della randomizzazione.
• La lesione cerebrale traumatica più recente (TBI) si è verificata in servizio attivo.
• Il trauma cranico è stato causato da un trauma non penetrante o dall'esposizione all'esplosione.
• Il trauma cranico ha provocato almeno uno dei seguenti eventi al momento della lesione: un periodo di perdita o diminuzione del livello di coscienza (fino a 30 minuti); una perdita di memoria per eventi immediatamente prima o dopo l'infortunio (fino a 24 ore); o alterazione dello stato mentale al momento della lesione (intorpidimento o confusione).
• Ha attuali lamentele di sintomi di trauma cranico come mal di testa, vertigini o problemi cognitivi o affettivi che segnano almeno 3 sintomi post-concussivi come valutato dall'OSU TBI-ID.
• - Ha ricevuto gli attuali interventi farmacologici e non farmacologici standard di cura per TBI e qualsiasi concomitante disturbo da stress post traumatico (PTSD) senza cambiamenti significativi nella terapia psicoattiva per almeno 1 mese.
• Livello di creatinina inferiore o uguale al limite superiore normale di OGNI laboratorio. Se il livello di creatinina supera il limite superiore normale di OGNI laboratorio, i partecipanti non possono sottoporsi a una scansione TC a causa del rischio di insufficienza renale indotta dal mezzo di contrasto. Tali partecipanti possono essere randomizzati ma devono essere approvati dal Direttore dello studio.

Criteri di esclusione:

• Prigionieri.
• Donne incinte.
• Minori.
• Individui il cui trauma cranico più recente è stato sostenuto durante attività illegali.
• I potenziali partecipanti al servizio attivo stazionati per più di 1 ora al di fuori dell'area di reclutamento designata di un sito locale partecipante saranno esclusi a meno che il comando non autorizzi il trasferimento temporaneo e le risorse di trasferimento appropriate.
• I potenziali partecipanti veterani che vivono >1 ora al di fuori dell'area di reclutamento designata di un sito locale partecipante, devono essere disposti e in grado di recarsi presso il sito locale per partecipare a tutte le visite locali richieste senza assistenza finanziaria aggiuntiva rispetto a quella descritta nel Veterano Piano di pagamento (consenso allegato C).
• Saranno esclusi gli individui in servizio attivo con TAD/TDY prolungato previsto o impiego entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio.
• Saranno esclusi i veterani con viaggio o trasferimento prolungato previsto entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio.

Un individuo con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche sarà escluso da questo studio sulla base di controindicazioni alla pressurizzazione iperbarica e all'ossigenazione iperbarica o altre misure di valutazione dello studio:

• Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
• Donne che allattano.
• Donne in età fertile che non accettano di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il periodo di studio.
• Epilessia o disturbo convulsivo non stabile con terapia anticonvulsivante (stabile definito come 6 mesi senza crisi).
• Incapacità di proteggere le vie respiratorie o richiede frequenti aspirazioni.
• Fistola perilinfatica nota o sospetta.
• Presenza di tracheostomia (a causa di limitazioni nell'autoinflazione dello spazio dell'orecchio medio).
• Diabete (rischio di ipoglicemia).
• Livello di creatinina che supera di 1,5 volte il limite superiore normale di OGNI laboratorio.
• Una diagnosi (dalla relazione del paziente o dall'evidenza della cartella clinica entro un anno) di ipo- o ipertiroidismo clinico non trattato.
• Allergia al mezzo di contrasto a base di iodio (criteri di esclusione solo per misure di valutazione di neuroimaging).
• Presenza di dispositivo impiantato (ad esempio, defibrillatore cardiaco, dispositivo di somministrazione intratecale di farmaci, impianto cocleare, pacemaker, stent o clip per aneurisma) che comporta un rischio maggiore per il partecipante durante l'esposizione iperbarica o la risonanza magnetica (MRI). Qualsiasi dispositivo impiantato deve essere autorizzato dal produttore per l'esposizione alla pressione iperbarica e alla risonanza magnetica da 3,0 Tesla.
• Partecipanti che devono viaggiare ad altitudini superiori a 10.000 piedi durante l'intervento della sessione della camera.
• Paracadutisti che non sono in grado di sospendere l'attività durante le esposizioni in camera.
• Un individuo che ha subito un intervento di chirurgia refrattiva agli occhi negli ultimi 90 giorni.
• Qualsiasi lesione cerebrale non di eziologia traumatica, come ictus o coma indotto da farmaci.
• Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 50% (a causa dell'aumento del rischio di precipitazione di edema polmonare acuto durante l'esposizione a HBO2).
• Enfisema, bronchite cronica o malattia polmonare bollosa (a causa del rischio di barotrauma polmonare durante la decompressione iperbarica).
• Asma non ben controllato.

Un individuo con una delle seguenti caratteristiche sarà escluso da questo studio sulla base del confondimento delle misure di esito:

• Coloro che non sono in grado di partecipare pienamente alle valutazioni dei risultati a meno che la randomizzazione non sia rivista e approvata (per iscritto) dal direttore dello studio.
• Visione non correggibile a 20/50 (visione monoculare accettabile).
• Dynavision entro 30 giorni dallo screening.
• Sordità in entrambe le orecchie definita come 90 dB HL o superiore, attraverso le frequenze del parlato di ciascuna di 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz e 4 kHz in ciascun orecchio; questo è determinato da una misurazione di base delle soglie di conduzione aerea del tono puro.
• Autodichiarazione del partecipante o diagnosi documentata di disturbi psichiatrici nella cartella clinica nell'ultimo anno di uno dei seguenti: schizofrenia, disturbo dissociativo o malattia bipolare.
• Ansia o claustrofobia che precludono la partecipazione alle sessioni in camera iperbarica o alle procedure di neuroimaging.
• Malattia neurodegenerativa verificabile (ad es. morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, demenza senile).
• Presenza di malattia cronica debilitante (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale, diabete con sequele).
• Anemia irrisolta documentata, con anemia definita come ematocrito inferiore al 30%.
• Storia, per autovalutazione, di ricezione di radiazioni ionizzanti terapeutiche alla testa.
• Materiale estraneo nella testa che interferirebbe con l'imaging cerebrale (ad esempio, risonanza magnetica o tomografia computerizzata [TC]), a meno che la randomizzazione non sia stata autorizzata dal direttore dello studio.
• Materiale estraneo (composizione sconosciuta) o metallico/ferromagnetico all'interno dell'individuo che presenta un rischio di risonanza magnetica, a meno che la randomizzazione non sia stata autorizzata dal direttore dello studio.
• Storia, per autovalutazione, di uso illecito di droghe, eccetto l'uso remoto (prima dell'arruolamento militare) non abituale (l'abituale è considerato maggiore del fine settimana) di marijuana.
• Anamnesi, per autovalutazione o cartella clinica nell'ultimo anno, di abuso di alcol. I potenziali partecipanti che sono stati sobri negli ultimi 90 giorni prima dello screening possono essere idonei in base alla determinazione del ricercatore principale del sito.
• Attuale test delle urine positivo per una o più sostanze illecite.
• Qualsiasi condizione o uso di farmaci prescritti in cui, a parere dello sperimentatore, la partecipazione a questo studio avrebbe un impatto sulla sicurezza dell'individuo.
• Lesione cerebrale di grado moderato o grave: durata della perdita di coscienza al momento della lesione superiore a 30 minuti, durata dell'amnesia post-traumatica superiore a 24 ore o lesione cerebrale di eziologia penetrante.
• Qualsiasi storia di una vita di lesioni cerebrali penetranti.
• Tumore maligno attivo, precedente tumore maligno (tranne il carcinoma a cellule basali) negli ultimi 5 anni o qualsiasi precedente trattamento con bleomicina (nome commerciale Blenoxane). Il precedente trattamento con doxorubicina (nome commerciale Adriamicina) è accettabile purché l'ecocardiografia successiva al trattamento sia normale.
• Incapace di astenersi dalla caffeina o dai prodotti del tabacco per almeno un intervallo di 2 ore.
• Iscrizione simultanea a uno studio interventistico alternativo.
• Incapace o non disposto a interrompere la partecipazione a sport in cui è probabile un altro trauma cranico (ad es. Arti marziali miste, boxe) durante il periodo di studio.
• Diagnosi della malattia di Meniere mediante autovalutazione o evidenza della cartella clinica entro un anno.
• Storia pre-TBI di capogiri significativi (che durano più di 1 giorno).

Un potenziale partecipante con una delle seguenti caratteristiche sarà escluso da questo studio per proteggere l'accecamento:

• Precedente trattamento con HBO2 per TBI o PCS.
• Precedente trattamento HBO2 per indicazioni diverse da TBI o PCS negli ultimi 3 mesi.
• Camera iperbarica esperta all'interno dell'assistente (chiunque sia ritenuto avere esperienza con la pressurizzazione iperbarica che potrebbe compromettere la loro cieca all'assegnazione).
• Subacquei tecnici, militari o professionali.