Mechanizmy działania mTBI HBO2 w przypadku utrzymujących się objawów powstrząsowych (BIMA)

Kryteria przyjęcia

• W czynnej służbie (beneficjent TRICARE) w momencie wyrażenia zgody i przez 6-miesięczną wizytę lub weteran, a także wojsko czynnej służby, które stają się weteranami po przyjęciu.
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat w momencie włączenia do badania.
• Potrafi wyrównać ciśnienie w uchu środkowym w teście ciśnienia w komorze i tolerować środowisko w komorze.
• Potrafi mówić i czytać po angielsku, jako języku podstawowym.
• Zgadza się i wydaje się być w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach wyników.
• Wyraża zgodę na dostarczenie próbek krwi do klinicznych badań laboratoryjnych.
• Wykazuje umiejętność wyrażenia świadomej zgody i podpisuje dokument świadomej zgody na badanie.
• Uczestnicy stacjonujący lub mieszkający poza obszarem Colorado Springs/Denver w Kolorado muszą chcieć i być w stanie podróżować. Uczestnikowi może towarzyszyć niezawodna osoba towarzysząca, jeśli wymagany jest nadzór nad podróżą.
• Uczestnicy czynnej służby muszą uzyskać list poparcia od przełożonego lub dowódcy przed oceną wyników (i podróżą, jeśli to konieczne) do OAC.

Uczestnicy muszą mieć w przeszłości co najmniej jedno (minimalne wymaganie) łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) z utrzymującymi się objawami, które spełnia wszystkie poniższe kryteria:

• Uszkodzenie mózgu, które wystąpiło ponad 3 miesiące przed podstawowym badaniem przesiewowym w ośrodku lokalnym, przy czym ostatni uraz wystąpił nie wcześniej niż 5 lat przed randomizacją.
• Ostatnie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) miało miejsce podczas czynnej służby.
• TBI było spowodowane niepenetrującym urazem lub ekspozycją na wybuch.
• TBI skutkowało co najmniej jednym z następujących objawów w momencie urazu: okres utraty lub obniżonego poziomu świadomości (do 30 minut); utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie (do 24 godzin); lub zmiana stanu psychicznego w momencie urazu (oszołomienie lub dezorientacja).
• Ma aktualne skargi na objawy TBI, takie jak ból głowy, zawroty głowy lub problemy poznawcze lub afektywne, które uzyskały co najmniej 3 objawy powstrząsowe, zgodnie z oceną OSU TBI-ID.
• Otrzymał aktualne standardowe interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne w przypadku TBI i wszelkich współistniejących zaburzeń stresowych pourazowych (PTSD) bez istotnych zmian w terapii psychoaktywnej przez co najmniej 1 miesiąc.
• Poziom kreatyniny, który jest niższy lub równy górnej granicy normy KAŻDEGO laboratorium. Jeśli poziom kreatyniny przekracza górną granicę normy KAŻDEGO laboratorium, uczestnicy nie mogą mieć tomografii komputerowej ze względu na ryzyko niewydolności nerek wywołanej barwnikiem kontrastowym. Tacy uczestnicy mogą zostać przydzieleni losowo, ale muszą zostać zatwierdzeni przez kierownika badania.

Kryteria wyłączenia:

• Więźniowie.
• Kobiety w ciąży.
• Nieletni.
• Osoby, u których ostatnie TBI miało miejsce podczas nielegalnej działalności.
• Potencjalni uczestnicy czynnej służby stacjonujący dłużej niż 1 godzinę poza wyznaczonym obszarem rekrutacji uczestniczącego lokalnego ośrodka zostaną wykluczeni, chyba że dowództwo zezwoli na tymczasową relokację i odpowiednie zasoby relokacyjne.
• Potencjalni weterani, którzy mieszkają więcej niż 1 godzinę poza wyznaczonym obszarem rekrutacji uczestniczącej placówki lokalnej, muszą chcieć i być w stanie podróżować do placówki lokalnej, aby uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach w placówce lokalnej bez dodatkowej pomocy finansowej niż ta opisana w Warunkach dla weteranów Harmonogram płatności (załącznik do zgody C).
• Osoby w służbie czynnej z przewidywanym przedłużonym TAD/TDY lub oddelegowaniem w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania zostaną wykluczone.
• Weterani z przewidywaną przedłużoną podróżą lub relokacją w ciągu 6 miesięcy od zapisania się na studia zostaną wykluczeni.

Osoba posiadająca którąkolwiek z poniższych cech zostanie wykluczona z tego badania na podstawie przeciwwskazań do hiperbarii i natleniania hiperbarycznego lub innych środków oceny badania:

• Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
• Kobiety karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na akceptowalną formę kontroli urodzeń w okresie badania.
• Padaczka lub zaburzenie napadowe niestabilne podczas leczenia przeciwdrgawkowego (stabilne definiowane jako brak napadów przez 6 miesięcy).
• Brak możliwości ochrony dróg oddechowych lub konieczność częstego odsysania.
• Rozpoznana lub podejrzewana przetoka okołolimfatyczna.
• Obecność tracheostomii (ze względu na ograniczenia w autoinflacji przestrzeni ucha środkowego).
• Cukrzyca (ryzyko hipoglikemii).
• Poziom kreatyniny, który przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy KAŻDEGO laboratorium.
• Rozpoznanie (na podstawie raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej w ciągu jednego roku) nieleczonej klinicznej niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
• Alergia na jodowy barwnik kontrastowy (kryteria wykluczenia tylko dla środków oceny neuroobrazowania).
• Obecność wszczepionego urządzenia (np. defibrylatora serca, urządzenia do podawania leków dooponowo, implantu ślimakowego, rozrusznika serca, stentów lub zacisków tętniaka), które stwarza zwiększone ryzyko dla uczestnika podczas ekspozycji hiperbarycznej lub rezonansu magnetycznego (MRI). Każde wszczepione urządzenie musi zostać dopuszczone przez producenta do narażenia na ciśnienie hiperbaryczne i MRI 3,0 Tesli.
• Uczestnicy, którzy muszą podróżować na wysokość większą niż 10 000 stóp podczas sesji w komorze.
• Spadochroniarze, którzy nie są w stanie zawiesić działalności podczas ekspozycji komorowych.
• Osoba, która przeszła operację refrakcyjną oka w ciągu ostatnich 90 dni.
• Jakiekolwiek uszkodzenie mózgu o etiologii nieurazowej, takie jak udar lub śpiączka polekowa.
• Niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 50% (ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc podczas ekspozycji na HBO2).
• Rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub pęcherzowa choroba płuc (ze względu na ryzyko barotraumy płuc podczas dekompresji hiperbarycznej).
• Astma nie jest dobrze kontrolowana.

Osoba posiadająca którąkolwiek z poniższych cech zostanie wykluczona z tego badania na podstawie mylenia miar wyników:

• Ci, którzy nie są w stanie w pełni uczestniczyć w ocenie wyników, chyba że randomizacja zostanie zweryfikowana i zatwierdzona (na piśmie) przez kierownika badania.
• Wzrok niemożliwy do skorygowania do 20/50 (dopuszczalne widzenie jednooczne).
• Dynavision w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Głuchota w obu uszach zdefiniowana jako 90 dB HL lub więcej, poprzez częstotliwości mowy dla każdego z 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz i 4 kHz w każdym uchu; jest to określane na podstawie podstawowego pomiaru progów przewodnictwa powietrznego tonów czystych.
• Zgłoszenie przez uczestnika lub udokumentowana diagnoza zaburzeń psychicznych w dokumentacji medycznej w ciągu ostatniego roku któregokolwiek z poniższych: schizofrenii, zaburzenia dysocjacyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Lęk lub klaustrofobia wykluczające udział w seansach w komorze hiperbarycznej lub zabiegach neuroobrazowania.
• Weryfikowalna choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, demencja starcza).
• Obecność przewlekłej choroby wyniszczającej (np. schyłkowa niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność wątroby, cukrzyca z następstwami).
• Udokumentowana nierozwiązana niedokrwistość, z niedokrwistością zdefiniowaną jako hematokryt poniżej 30%.
• Historia, według samoopisu, otrzymywania terapeutycznego promieniowania jonizującego na głowę.
• Obcy materiał w głowie, który mógłby zakłócać obrazowanie mózgu (np. MRI lub tomografia komputerowa [CT]), chyba że kierownik badania wyraził zgodę na randomizację.
• Materiał obcy (nieznany skład) lub materiał metaliczny/ferromagnetyczny wewnątrz osoby, który stwarza ryzyko w wyniku rezonansu magnetycznego, chyba że kierownik badania wyraził zgodę na randomizację.
• Historia, według własnego zgłoszenia, nielegalnego używania narkotyków, z wyjątkiem odległego (przed wcieleniem do wojska) nienawykowego (nawyk jest uważany za większy niż weekendowy) używania marihuany.
• Historia nadużywania alkoholu, sporządzona na podstawie samoopisu lub dokumentacji medycznej w ciągu ostatniego roku. Potencjalni uczestnicy, którzy byli trzeźwi przez ostatnie 90 dni przed badaniem przesiewowym, mogą się kwalifikować na podstawie decyzji głównego badacza ośrodka.
• Aktualny pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnej substancji.
• Każdy stan lub zastosowanie przepisanego leku, w przypadku którego, w opinii badacza, udział w tym badaniu wpłynąłby na bezpieczeństwo danej osoby.
• Uraz mózgu stopnia umiarkowanego lub ciężkiego: czas trwania utraty przytomności w chwili urazu dłuższy niż 30 minut, czas trwania amnezji pourazowej dłuższy niż 24 godziny lub uraz mózgu o etiologii penetrującej.
• Każda życiowa historia penetrującego uszkodzenia mózgu.
• Aktywny nowotwór złośliwy, wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie bleomycyną (nazwa handlowa Blenoxane). Wcześniejsze leczenie doksorubicyną (nazwa handlowa Adriamycin) jest dopuszczalne, o ile echokardiografia po leczeniu jest prawidłowa.
• Niezdolność do powstrzymania się od kofeiny lub wyrobów tytoniowych przez co najmniej 2-godzinną przerwę.
• Jednoczesna rejestracja w alternatywnym badaniu interwencyjnym.
• Niezdolność lub niechęć do zaprzestania uprawiania sportów, w których prawdopodobny jest kolejny uraz głowy (np. mieszane sztuki walki, boks) w okresie studiów.
• Rozpoznanie choroby Meniere'a na podstawie samoopisu lub dokumentacji medycznej w ciągu jednego roku.
• Znaczące zawroty głowy w wywiadzie przed TBI (trwające dłużej niż 1 dzień).

Potencjalny uczestnik z którąkolwiek z poniższych cech zostanie wykluczony z tego badania w celu ochrony przed zaślepieniem:

• Wcześniejsze leczenie HBO2 z powodu TBI lub PCS.
• Wcześniejsze leczenie HBO2 ze wskazań innych niż TBI lub PCS w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Doświadczony asystent w komorze hiperbarycznej (każdy, kto ma doświadczenie z ciśnieniem hiperbarycznym, które mogłoby zagrozić ich ślepo do przydziału).
• Nurkowie techniczni, wojskowi lub zawodowi.