骨盤脱修復のための支持対ロボット手術：意思決定分析的アプローチ
2017年6月8日 更新者：Atlantic Health System
骨盤脱修復のための最適な医療技術を調査するという一般的な目的の範囲内で、この研究は次のことを提案します。ストラテジー
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
骨盤臓器脱の累積発生率は、2001 年には約 2% でした。 米国の高齢化を考えると、脱出の発生率は 60 歳以上の女性で 30% 以上に増加すると予測されており、患者と医師の両方にとって大きな関心事になっています。 婦人科サービスの需要は、今後 10 年間で 45% 以上増加すると予測されています。 脱出は、出産、老化、コラーゲンの欠損、平滑筋の構造と強度に関連しています。 病因には肥満による腹腔内圧が含まれており、米国では肥満がますます増加する要因になっています。
患者の治療選択:
患者は、年齢、以前の脱出手術、術前の骨盤痛スコア、および骨盤臓器脱の重症度に基づいて、ペッサリー、手術、および待機的管理のいずれかを選択します。 これらは患者にとって難しい決断です。
微妙な長所と短所がある特徴的な介入のどちらかを選択する場合、患者は通常、各処置の科学的メリットに関する医師の見解を聞きたがります。 費用対効果の問題が目の前にある場合、インフォームド・コンセントは非常に困難になります。 したがって、提案されたプロジェクト。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System Department of Urogynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2009 年から 2010 年に骨盤臓器脱を治療するためにロボット手術または UPHOLD 手術を受けた 20 人の患者
説明
包含基準:
- 女性
- 骨盤臓器脱に対してUPHOLD手術またはロボット手術を受けた
除外基準:
- 脱出を修正するためのその他の膣処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ロボット仙骨固定術患者
2009年から2010年の間に骨盤臓器脱を治療するためにロボット仙骨固定術を受けた患者
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支持する患者
2009 年から 2010 年に骨盤臓器脱を治療するために UPHOLD 手術を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的治療と脱出修復の失敗
時間枠：-患者の手術から12か月以内
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-ロボット仙骨固定術またはUPHOLD手順のいずれかから12か月以内の骨盤臓器脱の再発の発生率
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-患者の手術から12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の財務コスト
時間枠：-患者の手術から12か月以内
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主要な結果 (成功または失敗) を生成するために発生する財務コスト。
2 つの結果を合わせて考えると、「費用対効果」が得られます。
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-患者の手術から12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Culligan, MD FACOG FACS、Atlantic Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。