- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01611285
Chirurgia podtrzymująca kontra robotyczna w leczeniu wypadania miednicy: podejście analityczne do decyzji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skumulowana częstość występowania wypadania narządów miednicy mniejszej wynosiła około 2% w 2001 roku. Biorąc pod uwagę starzejące się dane demograficzne w Stanach Zjednoczonych, przewiduje się, że częstość wypadania wzrośnie do 30% lub więcej u kobiet w wieku 60 lat i starszych i stanie się przedmiotem większego zainteresowania zarówno pacjentów, jak i lekarzy. Przewiduje się, że popyt na usługi ginekologiczne wzrośnie o ponad 45% w ciągu najbliższych dziesięciu lat. Wypadanie jest związane z porodem, starzeniem się, defektami kolagenu oraz struktury i siły mięśni gładkich. Etiologia obejmuje ciśnienie w jamie brzusznej spowodowane otyłością, przy czym otyłość staje się coraz większym czynnikiem w Stanach Zjednoczonych.
Wybór leczenia pacjentów:
Pacjenci wybierają między pessarem, zabiegiem chirurgicznym i postępowaniem wyczekującym w oparciu o: wiek, wcześniejszą operację wypadania, przedoperacyjną ocenę bólu miednicy i nasilenie wypadania narządów miednicy mniejszej. To trudne decyzje dla pacjentów.
Jeśli chodzi o wybór między destykcyjnymi interwencjami z subtelnymi zaletami i wadami, pacjenci zazwyczaj chcą usłyszeć opinię swojego lekarza na temat naukowych zalet każdej procedury. Świadoma zgoda staje się niezwykle trudna, gdy w grę wchodzą kwestie opłacalności. W związku z tym proponowany projekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System Department of Urogynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Przeszedł procedurę UPHOLD lub operację robotyczną z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej
Kryteria wyłączenia:
- Inna procedura pochwy w celu skorygowania wypadnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Robotyczni pacjenci z sakrokolpopeksją
Pacjenci, którzy przeszli robotyczną sakrokolpopeksję w celu leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej w latach 2009-2010
|
|
Utrzymać pacjentów
Pacjentki po zabiegu UPHOLD w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej w latach 2009-2010.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie chirurgiczne a niepowodzenie naprawy wypadnięcia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od operacji pacjenta
|
Częstość występowania nawrotu wypadania narządów miednicy mniejszej w ciągu 12 miesięcy od sakrokolpopeksji robota lub zabiegu UPHOLD
|
w ciągu 12 miesięcy od operacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty finansowe wyników
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od operacji pacjenta
|
Koszty finansowe, które zostaną poniesione w celu uzyskania podstawowych rezultatów – sukcesu lub porażki.
Kiedy te dwa wyniki są rozpatrywane razem, mamy „efektywność kosztową”
|
w ciągu 12 miesięcy od operacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R10-04-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .