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Sostenere contro la chirurgia robotica per la riparazione del prolasso pelvico: un approccio analitico decisionale

8 giugno 2017 aggiornato da: Atlantic Health System
Nell'ambito dell'obiettivo generale di ricercare tecniche mediche ottimali per la riparazione del prolasso pelvico, questo studio si propone di: (1) testare l'ipotesi che la procedura UPHOLD sia più conveniente rispetto alla chirurgia robotica per la riparazione del prolasso pelvico (2) utilizzando l'analisi decisionale formale come metodo comparativo strategia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'incidenza cumulativa del prolasso degli organi pelvici è stata di circa il 2% nel 2001. Dato l'invecchiamento demografico negli Stati Uniti, si prevede che l'incidenza del prolasso aumenterà fino al 30% o più per le donne di età pari o superiore a 60 anni e diventerà motivo di maggiore preoccupazione sia per i pazienti che per i medici. Si prevede che la domanda di servizi ginecologici aumenterà di oltre il 45% nei prossimi dieci anni. Il prolasso è correlato al parto, all'invecchiamento, ai difetti del collagene, alla struttura e alla forza della muscolatura liscia. L'eziologia include la pressione intra-addominale dovuta all'obesità, con l'obesità che sta diventando un fattore in costante aumento negli Stati Uniti.

Scelta del trattamento dei pazienti:

I pazienti scelgono tra pessario, intervento chirurgico e gestione in attesa in base a: età, precedente intervento chirurgico per il prolasso, punteggi del dolore pelvico preoperatorio e gravità del prolasso degli organi pelvici. Queste sono decisioni difficili per i pazienti.

Quando si tratta di scegliere tra interventi mirati con sottili vantaggi e svantaggi, i pazienti in genere desiderano ascoltare il punto di vista del proprio medico sui meriti scientifici di ciascuna procedura. Il consenso informato diventa estremamente difficile quando sono a portata di mano questioni di rapporto costo-efficacia. Così, il progetto proposto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System Department of Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti sottoposti a chirurgia robotica o alla procedura UPHOLD per il trattamento del prolasso degli organi pelvici dal 2009 al 2010

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Ha subito la procedura UPHOLD o la chirurgia robotica per il prolasso degli organi pelvici

Criteri di esclusione:

  • Altre procedure vaginali per correggere il prolasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti robotici con sacrocolpopessi
Pazienti sottoposti a Sacrocolpopessi robotica per trattare il prolasso degli organi pelvici tra il 2009 e il 2010
SOSTIENI i pazienti
Pazienti sottoposti alla procedura UPHOLD per il trattamento del prolasso degli organi pelvici dal 2009 al 2010.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura chirurgica contro fallimento della riparazione del prolasso
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento del paziente
Incidenza di recidiva del prolasso degli organi pelvici entro 12 mesi dalla sacrocolpopessi robotica o dalla procedura UPHOLD
entro 12 mesi dall'intervento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi finanziari dei risultati
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento del paziente
Costi finanziari che dovranno sostenere per produrre i risultati primari: successo o fallimento. Quando i due risultati sono considerati insieme, abbiamo "efficacia in termini di costi"
entro 12 mesi dall'intervento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10-04-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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