Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handhaving versus robotchirurgie voor herstel van bekkenverzakking: een beslissingsanalytische benadering

8 juni 2017 bijgewerkt door: Atlantic Health System

Binnen de algemene doelstelling van het onderzoeken van optimale medische technieken voor herstel van bekkenverzakking, stelt deze studie voor om: (1) de hypothese te testen dat de UPHOLD-procedure kosteneffectiever is dan robotchirurgie voor herstel van bekkenverzakking (2) met behulp van formele beslissingsanalyse als de vergelijkende strategie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Verzakking van het bekkenorgaan

Gedetailleerde beschrijving

De cumulatieve incidentie van bekkenorgaanverzakking was ongeveer 2% in 2001. Gezien de vergrijzende demografie in de VS, zal de incidentie van prolaps naar verwachting toenemen tot 30% of meer voor vrouwen van 60 jaar en ouder en een grotere zorg worden voor zowel patiënten als artsen. Verwacht wordt dat de vraag naar gynaecologische diensten de komende tien jaar met meer dan 45% zal toenemen. Verzakking is gerelateerd aan bevalling, veroudering, defecten in collageen en gladde spierstructuur en kracht. Etiologie omvat intra-abdominale druk door obesitas, waarbij obesitas een steeds grotere factor wordt in de VS.

Behandelingskeuze van patiënten:

Patiënten kiezen tussen pessarium, chirurgie en afwachtend beleid op basis van: leeftijd, eerdere verzakkingsoperatie, preoperatieve bekkenpijnscores en ernst van de verzakking van het bekken. Dit zijn moeilijke beslissingen voor patiënten.

Als het gaat om het kiezen tussen bepalende interventies met subtiele voor- en nadelen, willen patiënten doorgaans de mening van hun arts horen over de wetenschappelijke verdiensten van elke procedure. Geïnformeerde toestemming wordt buitengewoon moeilijk wanneer er kosteneffectiviteitskwesties aan de orde zijn. Aldus het voorgestelde project.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Atlantic Health System Department of Urogynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 patiënten die tussen 2009 en 2010 een robotoperatie of de UPHOLD-procedure ondergingen om verzakking van het bekkenorgaan te behandelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijk
Onderging een UPHOLD-procedure of robotchirurgie voor verzakking van het bekkenorgaan

Uitsluitingscriteria:

Andere vaginale procedure om verzakking te corrigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Robotische sacrocolpopexiepatiënten Patiënten die tussen 2009 en 2010 gerobotiseerde sacrocolpopexie hebben ondergaan om verzakking van het bekkenorgaan te behandelen
ONDERHOUD patiënten Patiënten die de UPHOLD-procedure hebben ondergaan om verzakking van het bekkenorgaan te behandelen van 2009-2010.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Chirurgische genezing versus falen van verzakkingsherstel Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie van de patiënt	Incidentie van herhaling van bekkenorgaanverzakking binnen 12 maanden na robotische sacrocolpopexie of de UPHOLD-procedure	binnen 12 maanden na de operatie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Financiële kosten van uitkomsten Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie van de patiënt	Financiële kosten die worden gemaakt om de primaire uitkomsten te produceren - succes of mislukking. Wanneer de twee uitkomsten samen worden beschouwd, hebben we "kosteneffectiviteit"	binnen 12 maanden na de operatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R10-04-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .