Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora versus robotická chirurgie pro opravu pánevního prolapsu: Rozhodovací analytický přístup

8. června 2017 aktualizováno: Atlantic Health System
V rámci obecného cíle zkoumání optimálních lékařských technik pro opravu pánevního prolapsu tato studie navrhuje: (1) otestovat hypotézu, že postup UPHOLD je nákladově efektivnější než robotická chirurgie pro opravu pánevního prolapsu (2) za použití formální rozhodovací analýzy jako srovnávacího strategie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kumulativní incidence prolapsu pánevních orgánů byla v roce 2001 přibližně 2 %. Vzhledem ke stárnoucí demografii v USA se předpokládá, že výskyt prolapsu vzroste na 30 % nebo více u žen ve věku 60 let a starších a stane se větším problémem jak pro pacienty, tak pro lékaře. Předpokládá se, že poptávka po gynekologických službách vzroste v příštích deseti letech o více než 45 %. Prolaps souvisí s porodem, stárnutím, defekty kolagenu a struktury a síly hladkého svalstva. Etiologie zahrnuje intraabdominální tlak způsobený obezitou, přičemž obezita se v USA stává stále rostoucím faktorem.

Výběr léčby pacientů:

Pacienti si vybírají mezi pesarem, chirurgickým zákrokem a očekávanou léčbou na základě: věku, předchozí operace prolapsu, skóre předoperační pánevní bolesti a závažnosti prolapsu pánevních orgánů. Pro pacienty jsou to těžká rozhodnutí.

Pokud jde o výběr mezi cílenými intervencemi s jemnými výhodami a nevýhodami, pacienti obvykle chtějí slyšet názory svého lékaře na vědecké přednosti každého postupu. Informovaný souhlas se stává extrémně obtížným, když jsou na dosah otázky efektivnosti nákladů. Tedy navrhovaný projekt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System Department of Urogynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů, kteří v letech 2009-2010 podstoupili buď robotickou operaci nebo proceduru UPHOLD k léčbě prolapsu pánevních orgánů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Podstoupil buď proceduru UPHOLD nebo robotickou chirurgii prolapsu pánevního orgánu

Kritéria vyloučení:

  • Jiný vaginální postup ke korekci prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s robotickou sakrokolpopexem
Pacienti, kteří podstoupili robotickou sakrokolpopexe k léčbě prolapsu pánevních orgánů v letech 2009 až 2010
PODPORA pacientů
Pacienti, kteří podstoupili proceduru UPHOLD k léčbě prolapsu pánevních orgánů v letech 2009-2010.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická léčba versus selhání opravy prolapsu
Časové okno: do 12 měsíců od operace pacienta
Výskyt recidivy prolapsu pánevních orgánů během 12 měsíců po robotické sakrokolpopexe nebo po výkonu UPHOLD
do 12 měsíců od operace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční náklady na výsledky
Časové okno: do 12 měsíců od operace pacienta
Finanční náklady, které vzniknou při vytváření primárních výsledků – úspěchu nebo neúspěchu. Když se tyto dva výsledky zváží společně, máme „efektivitu nákladů“
do 12 měsíců od operace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10-04-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit