Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprethold versus robotkirurgi til reparation af bækkenprolaps: En beslutningsanalytisk tilgang

8. juni 2017 opdateret af: Atlantic Health System
Inden for den generelle målsætning om at undersøge optimale medicinske teknikker til reparation af bækkenprolaps, foreslår denne undersøgelse at: (1) teste hypotesen om, at UPHOLD-proceduren er mere omkostningseffektiv end robotkirurgi til reparation af bækkenprolaps (2) ved brug af formel beslutningsanalyse som sammenlignende strategi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kumulative forekomst af prolaps af bækkenorganer var cirka 2 % i 2001. I betragtning af den aldrende demografi i USA forventes forekomsten af ​​prolaps at stige til 30% eller mere for kvinder i alderen 60 år og ældre og blive mere bekymrende for både patienter og læger. Efterspørgslen efter gynækologiske ydelser forventes at stige med mere end 45 % i de næste ti år. Prolaps er relateret til fødslen, aldring, defekter i kollagen og glatte musklers struktur og styrke. Ætiologi omfatter intraabdominalt tryk fra fedme, hvor fedme bliver en stadig stigende faktor i USA.

Valg af behandling af patienter:

Patienterne vælger mellem pessar, operation og forventningsbehandling baseret på: alder, tidligere prolapsoperation, præoperative bækkensmerter og sværhedsgraden af ​​bækkenorganprolaps. Det er svære beslutninger for patienterne.

Når det kommer til at vælge mellem destinktive interventioner med subtile fordele og ulemper, ønsker patienterne typisk at høre deres læges syn på de videnskabelige fordele ved hver procedure. Informeret samtykke bliver ekstremt vanskeligt, når spørgsmål om omkostningseffektivitet er for hånden. Således det foreslåede projekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System Department of Urogynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter, der gennemgik enten robotkirurgi eller UPHOLD-proceduren til behandling af bækkenorganprolaps fra 2009-2010

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Gennemgik enten UPHOLD procedure eller robotkirurgi for bækkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Anden vaginal procedure for at korrigere prolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Robotic Sacrocolpopexi patienter
Patienter, der gennemgik Robotic Sacrocolpopexi til behandling af bækkenorganprolaps mellem 2009 og 2010
OPHOLD patienter
Patienter, der gennemgik UPHOLD-proceduren til behandling af bækkenorganprolaps fra 2009-2010.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk kur kontra svigt af prolapsreparation
Tidsramme: inden for 12 måneder efter patientens operation
Forekomst af tilbagefald af bækkenorganprolaps inden for 12 måneder efter enten robot sacrocolpopeksi eller UPHOLD-proceduren
inden for 12 måneder efter patientens operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finansielle omkostninger ved resultater
Tidsramme: inden for 12 måneder efter patientens operation
Finansielle omkostninger, der vil påløbe for at producere de primære resultater - succes eller fiasko. Når de to resultater betragtes sammen, har vi "omkostningseffektivitet"
inden for 12 måneder efter patientens operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10-04-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner