Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppretthold versus robotkirurgi for reparasjon av bekkenprolaps: en beslutningsanalytisk tilnærming

8. juni 2017 oppdatert av: Atlantic Health System
Innenfor det generelle målet om å undersøke optimale medisinske teknikker for reparasjon av bekkenprolaps, foreslår denne studien å: (1) teste hypotesen om at UPHOLD-prosedyren er mer kostnadseffektiv enn robotkirurgi for reparasjon av bekkenprolaps (2) ved å bruke formell beslutningsanalyse som komparativ strategi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den kumulative forekomsten av bekkenorganprolaps var omtrent 2 % i 2001. Gitt den aldrende demografien i USA, anslås forekomsten av prolaps å øke til 30 % eller mer for kvinner i alderen 60 år og eldre og bli mer bekymret for både pasienter og leger. Etterspørselen etter gynekologiske tjenester er spådd å øke med mer enn 45 % i løpet av de neste ti årene. Prolaps er relatert til fødsel, aldring, defekter i kollagen og glatt muskelstruktur og styrke. Etiologi inkluderer intraabdominalt trykk fra fedme, med fedme som blir en stadig økende faktor i USA.

Behandlingsvalg av pasienter:

Pasienter velger mellom pessar, kirurgi og forventet behandling basert på: alder, tidligere prolapsoperasjon, preoperativ bekkensmerte og alvorlighetsgrad av bekkenorganprolaps. Dette er vanskelige beslutninger for pasienter.

Når det gjelder å velge mellom destinktive intervensjoner med subtile fordeler og ulemper, ønsker pasienter vanligvis å høre legens syn på de vitenskapelige fordelene ved hver prosedyre. Informert samtykke blir ekstremt vanskelig når spørsmål om kostnadseffektivitet er for hånden. Dermed det foreslåtte prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System Department of Urogynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter som gjennomgikk enten robotkirurgi eller UPHOLD-prosedyren for å behandle bekkenorganprolaps fra 2009-2010

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Gjennomgikk enten UPHOLD-prosedyre eller robotkirurgi for bekkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Andre vaginale prosedyrer for å korrigere prolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Robotic Sacrocolpopexy pasienter
Pasienter som gjennomgikk Robotic Sacrocolpopexy for å behandle bekkenorganprolaps mellom 2009 og 2010
OPPHOLD pasienter
Pasienter som gjennomgikk UPHOLD-prosedyren for å behandle bekkenorganprolaps fra 2009-2010.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk kur versus svikt i prolapsreparasjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av tilbakefall av bekkenorganprolaps innen 12 måneder etter enten robotsakrokolpopeksi eller UPHOLD-prosedyren
innen 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finansielle kostnader ved utfall
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
Finansielle kostnader som vil pådra seg for å produsere de primære resultatene - suksess eller fiasko. Når de to resultatene vurderes sammen, har vi "kostnadseffektivitet"
innen 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R10-04-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere