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Aufrechterhaltung versus Roboterchirurgie zur Beckenprolaps-Reparatur: Ein entscheidungsanalytischer Ansatz

8. Juni 2017 aktualisiert von: Atlantic Health System
Im Rahmen des allgemeinen Ziels der Untersuchung optimaler medizinischer Techniken zur Beckenprolaps-Reparatur schlägt diese Studie vor: (1) die Hypothese zu testen, dass das UPHOLD-Verfahren kosteneffektiver ist als die Roboterchirurgie zur Beckenprolaps-Reparatur (2) unter Verwendung einer formalen Entscheidungsanalyse als Vergleich Strategie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kumulative Inzidenz von Beckenorganprolaps betrug im Jahr 2001 etwa 2 %. Angesichts der demografischen Alterung in den USA wird die Inzidenz von Prolaps bei Frauen im Alter von 60 Jahren und älter voraussichtlich auf 30 % oder mehr ansteigen und sowohl für Patienten als auch für Ärzte von größerer Bedeutung sein. Die Nachfrage nach gynäkologischen Leistungen wird in den nächsten zehn Jahren voraussichtlich um mehr als 45 % steigen. Der Prolaps hängt mit der Geburt, dem Altern, Kollagendefekten und der Struktur und Stärke der glatten Muskulatur zusammen. Die Ätiologie umfasst intraabdominalen Druck durch Fettleibigkeit, wobei Fettleibigkeit in den USA zu einem immer stärker werdenden Faktor wird.

Behandlungswahl der Patienten:

Die Patienten wählen zwischen Pessar, Operation und abwartender Behandlung basierend auf: Alter, früherer Prolapsoperation, präoperativen Beckenschmerzwerten und Schweregrad des Beckenorganprolapses. Das sind schwierige Entscheidungen für Patienten.

Wenn es darum geht, zwischen unterschiedlichen Eingriffen mit subtilen Vor- und Nachteilen zu wählen, möchten Patienten in der Regel die Meinung ihres Arztes zu den wissenschaftlichen Vorzügen jedes Verfahrens hören. Eine informierte Einwilligung wird äußerst schwierig, wenn es um Fragen der Kosteneffizienz geht. So das vorgeschlagene Projekt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System Department of Urogynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten, die sich zwischen 2009 und 2010 entweder einer Roboteroperation oder dem UPHOLD-Verfahren zur Behandlung eines Beckenorganprolapses unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Unterzog sich entweder einem UPHOLD-Verfahren oder einer robotergestützten Operation für einen Beckenorganprolaps

Ausschlusskriterien:

  • Anderer vaginaler Eingriff zur Korrektur des Prolapses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Robotische Sacrokolpopexie-Patienten
Patienten, die sich zwischen 2009 und 2010 einer robotergesteuerten Sakrokolpopexie zur Behandlung eines Beckenorganprolapses unterzogen haben
UPHOLD-Patienten
Patienten, die sich von 2009 bis 2010 dem UPHOLD-Verfahren zur Behandlung eines Beckenorganprolapses unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Heilung versus Versagen der Prolapsreparatur
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation des Patienten
Inzidenz eines Rezidivs eines Beckenorganprolapses innerhalb von 12 Monaten nach entweder der robotischen Sakrokolpopexie oder dem UPHOLD-Verfahren
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Kosten der Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation des Patienten
Finanzielle Kosten, die anfallen, um die primären Ergebnisse zu erzielen – Erfolg oder Misserfolg. Wenn die beiden Ergebnisse zusammen betrachtet werden, haben wir "Kosteneffizienz".
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10-04-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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