- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01611285
Defender versus cirurgia robótica para reparo de prolapso pélvico: uma abordagem analítica de decisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência cumulativa de prolapso de órgãos pélvicos foi de aproximadamente 2% em 2001. Dada a demografia do envelhecimento nos EUA, a incidência de prolapso é projetada para aumentar para 30% ou mais para mulheres com 60 anos ou mais e se tornar uma preocupação maior para pacientes e médicos. Prevê-se que a demanda por serviços ginecológicos aumente em mais de 45% nos próximos dez anos. O prolapso está relacionado ao parto, envelhecimento, defeitos no colágeno e na estrutura e força do músculo liso. A etiologia inclui a pressão intra-abdominal da obesidade, com a obesidade se tornando um fator cada vez maior nos EUA.
Escolha do tratamento dos pacientes:
Os pacientes escolhem entre pessário, cirurgia e conduta expectante com base em: idade, cirurgia de prolapso anterior, escores de dor pélvica pré-operatória e gravidade do prolapso de órgãos pélvicos. Estas são decisões difíceis para os pacientes.
Quando se trata de escolher entre intervenções específicas com vantagens e desvantagens sutis, os pacientes geralmente querem ouvir a opinião de seus médicos sobre os méritos científicos de cada procedimento. O consentimento informado torna-se extremamente difícil quando questões de custo-efetividade estão em questão. Assim, o projeto proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System Department of Urogynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Foi submetido a procedimento UPHOLD ou cirurgia robótica para prolapso de órgão pélvico
Critério de exclusão:
- Outro procedimento vaginal para corrigir o prolapso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de sacrocolpopexia robótica
Pacientes submetidos a Sacrocolpopexia Robótica para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos entre 2009 e 2010
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APOIAR pacientes
Pacientes submetidos ao procedimento UPHOLD para tratar prolapso de órgãos pélvicos de 2009 a 2010.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura cirúrgica versus falha no reparo do prolapso
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia do paciente
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Incidência de recorrência de prolapso de órgão pélvico dentro de 12 meses de sacrocolpopexia robótica ou procedimento UPHOLD
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dentro de 12 meses após a cirurgia do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos financeiros dos resultados
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia do paciente
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Custos financeiros que incorrerão para produzir os resultados primários - sucesso ou fracasso.
Quando os dois resultados são considerados em conjunto, temos "custo-eficácia"
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dentro de 12 meses após a cirurgia do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R10-04-002
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