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Defender versus cirurgia robótica para reparo de prolapso pélvico: uma abordagem analítica de decisão

8 de junho de 2017 atualizado por: Atlantic Health System
Dentro do objetivo geral de investigar técnicas médicas ideais para reparo de prolapso pélvico, este estudo propõe: (1) testar a hipótese de que o procedimento UPHOLD é mais econômico do que a cirurgia robótica para reparo de prolapso pélvico (2) usando a análise de decisão formal como comparativo estratégia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A incidência cumulativa de prolapso de órgãos pélvicos foi de aproximadamente 2% em 2001. Dada a demografia do envelhecimento nos EUA, a incidência de prolapso é projetada para aumentar para 30% ou mais para mulheres com 60 anos ou mais e se tornar uma preocupação maior para pacientes e médicos. Prevê-se que a demanda por serviços ginecológicos aumente em mais de 45% nos próximos dez anos. O prolapso está relacionado ao parto, envelhecimento, defeitos no colágeno e na estrutura e força do músculo liso. A etiologia inclui a pressão intra-abdominal da obesidade, com a obesidade se tornando um fator cada vez maior nos EUA.

Escolha do tratamento dos pacientes:

Os pacientes escolhem entre pessário, cirurgia e conduta expectante com base em: idade, cirurgia de prolapso anterior, escores de dor pélvica pré-operatória e gravidade do prolapso de órgãos pélvicos. Estas são decisões difíceis para os pacientes.

Quando se trata de escolher entre intervenções específicas com vantagens e desvantagens sutis, os pacientes geralmente querem ouvir a opinião de seus médicos sobre os méritos científicos de cada procedimento. O consentimento informado torna-se extremamente difícil quando questões de custo-efetividade estão em questão. Assim, o projeto proposto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Department of Urogynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes submetidos à cirurgia robótica ou ao procedimento UPHOLD para tratar o prolapso de órgãos pélvicos de 2009 a 2010

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Foi submetido a procedimento UPHOLD ou cirurgia robótica para prolapso de órgão pélvico

Critério de exclusão:

  • Outro procedimento vaginal para corrigir o prolapso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de sacrocolpopexia robótica
Pacientes submetidos a Sacrocolpopexia Robótica para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos entre 2009 e 2010
APOIAR pacientes
Pacientes submetidos ao procedimento UPHOLD para tratar prolapso de órgãos pélvicos de 2009 a 2010.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura cirúrgica versus falha no reparo do prolapso
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia do paciente
Incidência de recorrência de prolapso de órgão pélvico dentro de 12 meses de sacrocolpopexia robótica ou procedimento UPHOLD
dentro de 12 meses após a cirurgia do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos financeiros dos resultados
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia do paciente
Custos financeiros que incorrerão para produzir os resultados primários - sucesso ou fracasso. Quando os dois resultados são considerados em conjunto, temos "custo-eficácia"
dentro de 12 meses após a cirurgia do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R10-04-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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