- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01611285
Maintenir la chirurgie robotique par rapport à la réparation du prolapsus pelvien : une approche analytique décisionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence cumulée du prolapsus des organes pelviens était d'environ 2 % en 2001. Compte tenu de la démographie vieillissante aux États-Unis, l'incidence du prolapsus devrait augmenter à 30 % ou plus chez les femmes âgées de 60 ans et plus et devenir une préoccupation majeure pour les patientes et les médecins. La demande de services gynécologiques devrait augmenter de plus de 45 % au cours des dix prochaines années. Le prolapsus est lié à l'accouchement, au vieillissement, aux défauts de collagène et à la structure et à la force des muscles lisses. L'étiologie comprend la pression intra-abdominale due à l'obésité, l'obésité devenant un facteur de plus en plus important aux États-Unis.
Choix de traitement des patients :
Les patientes choisissent entre le pessaire, la chirurgie et la prise en charge en attente en fonction de : l'âge, les antécédents de chirurgie du prolapsus, les scores de douleur pelvienne préopératoire et la gravité du prolapsus des organes pelviens. Ce sont des décisions difficiles pour les patients.
Lorsqu'il s'agit de choisir entre des interventions descriptives présentant des avantages et des inconvénients subtils, les patients souhaitent généralement connaître l'opinion de leur médecin sur les mérites scientifiques de chaque procédure. Le consentement éclairé devient extrêmement difficile lorsque des questions de rentabilité sont à portée de main. Ainsi, le projet proposé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System Department of Urogynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- A subi une procédure UPHOLD ou une chirurgie robotique pour le prolapsus des organes pelviens
Critère d'exclusion:
- Autre intervention vaginale pour corriger le prolapsus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en sacrocolpopexie robotique
Patients ayant subi une sacrocolpopexie robotique pour traiter le prolapsus des organes pelviens entre 2009 et 2010
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SOUTENIR les patients
Patients ayant subi la procédure UPHOLD pour traiter le prolapsus des organes pelviens à partir de 2009-2010.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cure chirurgicale versus échec de la réparation du prolapsus
Délai: dans les 12 mois suivant la chirurgie du patient
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Incidence de récidive du prolapsus des organes pelviens dans les 12 mois suivant la sacrocolpopexie robotique ou la procédure UPHOLD
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dans les 12 mois suivant la chirurgie du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts financiers des résultats
Délai: dans les 12 mois suivant la chirurgie du patient
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Coûts financiers encourus pour produire les principaux résultats - succès ou échec.
Lorsque les deux résultats sont considérés ensemble, nous avons la "rentabilité"
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dans les 12 mois suivant la chirurgie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R10-04-002
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