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Maintenir la chirurgie robotique par rapport à la réparation du prolapsus pelvien : une approche analytique décisionnelle

8 juin 2017 mis à jour par: Atlantic Health System
Dans le cadre de l'objectif général d'enquêter sur les techniques médicales optimales pour la réparation du prolapsus pelvien, cette étude propose de : (1) tester l'hypothèse selon laquelle la procédure UPHOLD est plus rentable que la chirurgie robotique pour la réparation du prolapsus pelvien (2) en utilisant l'analyse décisionnelle formelle comme comparaison stratégie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'incidence cumulée du prolapsus des organes pelviens était d'environ 2 % en 2001. Compte tenu de la démographie vieillissante aux États-Unis, l'incidence du prolapsus devrait augmenter à 30 % ou plus chez les femmes âgées de 60 ans et plus et devenir une préoccupation majeure pour les patientes et les médecins. La demande de services gynécologiques devrait augmenter de plus de 45 % au cours des dix prochaines années. Le prolapsus est lié à l'accouchement, au vieillissement, aux défauts de collagène et à la structure et à la force des muscles lisses. L'étiologie comprend la pression intra-abdominale due à l'obésité, l'obésité devenant un facteur de plus en plus important aux États-Unis.

Choix de traitement des patients :

Les patientes choisissent entre le pessaire, la chirurgie et la prise en charge en attente en fonction de : l'âge, les antécédents de chirurgie du prolapsus, les scores de douleur pelvienne préopératoire et la gravité du prolapsus des organes pelviens. Ce sont des décisions difficiles pour les patients.

Lorsqu'il s'agit de choisir entre des interventions descriptives présentant des avantages et des inconvénients subtils, les patients souhaitent généralement connaître l'opinion de leur médecin sur les mérites scientifiques de chaque procédure. Le consentement éclairé devient extrêmement difficile lorsque des questions de rentabilité sont à portée de main. Ainsi, le projet proposé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System Department of Urogynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients ayant subi une chirurgie robotique ou la procédure UPHOLD pour traiter le prolapsus des organes pelviens de 2009 à 2010

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • A subi une procédure UPHOLD ou une chirurgie robotique pour le prolapsus des organes pelviens

Critère d'exclusion:

  • Autre intervention vaginale pour corriger le prolapsus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients en sacrocolpopexie robotique
Patients ayant subi une sacrocolpopexie robotique pour traiter le prolapsus des organes pelviens entre 2009 et 2010
SOUTENIR les patients
Patients ayant subi la procédure UPHOLD pour traiter le prolapsus des organes pelviens à partir de 2009-2010.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure chirurgicale versus échec de la réparation du prolapsus
Délai: dans les 12 mois suivant la chirurgie du patient
Incidence de récidive du prolapsus des organes pelviens dans les 12 mois suivant la sacrocolpopexie robotique ou la procédure UPHOLD
dans les 12 mois suivant la chirurgie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts financiers des résultats
Délai: dans les 12 mois suivant la chirurgie du patient
Coûts financiers encourus pour produire les principaux résultats - succès ou échec. Lorsque les deux résultats sont considérés ensemble, nous avons la "rentabilité"
dans les 12 mois suivant la chirurgie du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R10-04-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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