- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01611285
Tuki ja robottikirurgia lantion luiskahduksen korjaamiseksi: Päätöksen analyyttinen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus oli noin 2 % vuonna 2001. Ottaen huomioon Yhdysvaltojen ikääntyvän väestörakenteen, prolapsin ilmaantuvuuden ennustetaan kasvavan vähintään 30 prosenttiin 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, ja siitä tulee enemmän huolta sekä potilaille että lääkäreille. Gynekologisten palveluiden kysynnän ennustetaan kasvavan yli 45 % seuraavan kymmenen vuoden aikana. Prolapsi liittyy synnytykseen, ikääntymiseen, kollageenivirheisiin sekä sileän lihaksen rakenteeseen ja vahvuuteen. Etiologiaan kuuluu liikalihavuuden aiheuttama vatsansisäinen paine, ja liikalihavuudesta on tulossa jatkuvasti kasvava tekijä Yhdysvalloissa.
Potilaiden hoitovalinta:
Potilaat valitsevat pessaarin, leikkauksen ja odotettavissa olevan hoidon välillä: iän, aikaisemman prolapsin leikkauksen, preoperatiivisten lantion kipupisteiden ja lantion elimen esiinluiskahduksen vaikeusasteen perusteella. Nämä ovat potilaille vaikeita päätöksiä.
Potilaat haluavat yleensä kuulla lääkärinsä näkemyksiä kunkin toimenpiteen tieteellisistä ansioista, kun on valittava väliintulotoimenpiteiden välillä, joilla on hienoisia etuja ja haittoja. Tietoisesta suostumuksesta tulee erittäin vaikeaa, kun kustannustehokkuuskysymykset ovat käsillä. Ehdotettu hanke siis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System Department of Urogynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Kävi joko UPHOLD-toimenpiteellä tai robottileikkauksella lantion prolapsin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut emättimen toimenpiteet prolapsin korjaamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Robotti-sakrocolpopeksipotilaat
Potilaat, joille tehtiin robotti-sakrokolpopeksia lantion elinten esiinluiskahduksen hoitamiseksi vuosina 2009–2010
|
|
PIDÄ potilaita
Potilaat, joille tehtiin UPHOLD-menettely lantion prolapsin hoitoon vuosina 2009-2010.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen hoito vs. prolapsin korjaamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa potilaan leikkauksesta
|
Lantion prolapsin uusiutumisen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä joko robotti-sakrokolpopeksiasta tai UPHOLD-toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluessa potilaan leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa potilaan leikkauksesta
|
Taloudelliset kustannukset, joita aiheutuu ensisijaisten tulosten - onnistumisen tai epäonnistumisen - tuottamiseksi.
Kun näitä kahta tulosta tarkastellaan yhdessä, meillä on "kustannustehokkuus"
|
12 kuukauden kuluessa potilaan leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Culligan, MD FACOG FACS, Atlantic Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10-04-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .