血管内インターベンション放射線学 II (PREFER II) における新しいファブリック減衰デバイス (PREFER-II)
2021年10月25日 更新者：Raul Herrera, MD、Baptist Health South Florida
血管内インターベンション放射線学 II (PREFER II) における新しいファブリック減衰デバイスの前向きランダム化評価
PREFER II 試験の主な目的は、XPF 甲状腺カラーによって放射線がどの程度減衰するかを絶対的および相対的に示すことです。
調査の概要
詳細な説明
PREFER II 試験には 3 つの主な目的があります。 この試験の主な目的は、XPF 甲状腺カラーによって放射線がどの程度減衰するかを絶対的および相対的に示すことです。 この研究の第 2 の目的は、FDA 承認の XPF 甲状腺カラーまたは標準的な 0.5 mm Pb 相当甲状腺カラーを使用したインターベンションスイート環境で、インターベンショナル放射線科医が症例ごとに被曝する放射線量を測定し、比較することです。
3 番目の目的は、XPF 保護装置の装着時のオペレータの快適さを評価することです。 これらの目的を達成するために、BCVI で実行される C アーム透視検査を必要とする 150 回の連続介入処置で測定が実行されます。 前向きのランダム化が実施され、参加者が独自の標準的な 0.5 mm Pb 相当甲状腺カラーを着用するか、FDA 承認の XPF 甲状腺カラーを着用するように割り当てられます。 放射線被ばくは、参加者が着用する必要がある 2 つの放射線検出器 (TLD、甲状腺カラーの内側と外側に 1 つずつ) で監視されます。 各手順の後、参加者はデバイスの装着の快適さを 1 から 100 のスケールで評価するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バプテスト心臓血管研究所で診療を行うインターベンション放射線科医
- Cアーム透視を必要とする連続血管内処置
除外基準:
- インターベンション神経放射線科医とインターベンション心臓専門医はこの研究には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XPF甲状腺カラー
上記のコンパレータ アームと同じタイプの放射線治療処置中の XPF 甲状腺カラーの投与
|
介入者は、蛍光透視ガイドによる介入中に実験用 (XPF) 甲状腺カラーを着用します。
|
|
アクティブコンパレータ：同等のカラー
上記のコンパレーターアームと同じタイプの放射線介入処置中に、標準 0.5 mm 鉛相当甲状腺カラーを投与します。
|
介入者は、同じタイプのコンパレーター透視ガイドによる介入中に、標準の 0.5 mm 鉛相当甲状腺カラーを着用します。
コンパレータ アームは同じタイプの鉛甲状腺カラーを使用していますが、XPF は調査中です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変化率
時間枠：1日
|
放射線の減衰。
帰無仮説は、XPF 甲状腺カラーは、相対 (%) での放射線の減衰/透過に関して、標準的な 0.5 mm 鉛同等の甲状腺カラーと等しい、というものです。
対立仮説は、XPF 甲状腺カラーが標準の甲状腺カラーより優れている、または劣っているというものです。
60 の手順で得られた結果 (PREFER 試験) に基づくと、アルファ レベル 5%、検出力 80% で有意な差を実証するには 150 の手順が必要です。
放射線減衰率は、各医師操作者によるすべてのインターベンショナル放射線学の臨床処置で使用する必要がある鉛減衰 X 線カウンターの問い合わせによって測定されます。
尋問は、指定された点で物質に電離放射線を当てることによって、カウンターに装着された単位質量あたりに与えられるエネルギーを測定することによって行われます。
吸収線量の国際単位系 (SI) 単位は、1 キログラムあたりのジュールです。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首輪の着用感を 0 ～ 100 のスケールで表します。
時間枠：1日
|
オペレーターは各処置の直後に、装着感を最悪から最高まで評価するよう求められます。
0 は快適性が低い (結果が悪い) ことを意味し、100 は首輪を着用した場合の最高の快適さ (結果が最良) であることを意味します。
|
1日
|
|
甲状腺および同等の首輪の両方の放射線被曝量 (μSv)
時間枠：1日
|
（1 日目）オペレータは各手順の直後に着用の快適さを評価するよう求められます。 放射線被曝は、参加者が着用する必要がある放射線検出器 (TLD、首輪に 2 つ取り付けられている) で監視されます。
被曝は、指定された処置時間に物質に電離放射線によって与えられる単位質量当たりのエネルギーとして測定されます。
吸収線量の国際単位系 (SI) 単位は、1 キログラムあたりのジュールです。
この単位の特別な名前はグレイ (Gy) です。
放射線防護および一般的な観点から人間への線量またはリスクを評価する目的で、通常計算される量は、臓器または組織における平均吸収線量です。
|
1日
|
|
XPF キャップおよび同等のキャップの放射線被ばく量 (μSv)
時間枠：1日
|
(1 日目) 各手順の直後にオペレータに着用の快適さを評価するよう求められます。 放射線被曝は放射線検出器で監視され、参加者は放射線検出器を着用する必要があります。
被曝は、指定された処置時間に物質に電離放射線によって与えられる単位質量当たりのエネルギーとして測定されます。
吸収線量の国際単位系 (SI) 単位は、1 キログラムあたりのジュールです。
この単位の特別な名前はグレイ (Gy) です。
放射線防護および一般的な観点から人間への線量またはリスクを評価する目的で、通常計算される量は、臓器または組織における平均吸収線量です。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barry T Katzen, MD、Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
- 主任研究者：Heiko Uthoff, MD、Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PREFER II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。