Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi kangasvaimennuslaite endovaskulaarisessa interventioradiologiassa II (PREFER II) (PREFER-II)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Uuden kankaanvaimennuslaitteen tuleva satunnaistettu arviointi endovaskulaarisessa interventioradiologiassa II (PREFER II)

PREFER II -tutkimuksen kokeilun ensisijainen tavoite on osoittaa, kuinka paljon XPF-kilpirauhaskaulukset vaimentavat säteilyä absoluuttisesti ja suhteellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PREFER II -tutkimuksella on kolme päätavoitetta. Kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa, kuinka paljon XPF-kilpirauhaskaulukset vaimentavat säteilyä absoluuttisesti ja suhteellisesti. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on mitata ja verrata säteilyn määrää, jolle interventioradiologit altistuvat tapauskohtaisesti toimenpidekokonaisuudessa käyttämällä FDA:n hyväksymiä XPF-kilpirauhaskauluksia tai tavallisia 0,5 mm:n Pb-vastaavia kilpirauhaskauluksia.

Kolmas tavoite on arvioida käyttäjän mukavuutta XPF-suojalaitteita käytettäessä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi mittaukset suoritetaan 150 peräkkäisessä interventiotoimenpiteessä, jotka edellyttävät C-varren fluoroskopiaa BCVI:ssä. Suoritetaan mahdollinen satunnaistaminen, jossa osallistujat määrätään käyttämään omaa standardia 0,5 mm Pb:tä vastaavaa kilpirauhaspantaansa tai käyttämään FDA:n hyväksymää XPF-kilpirauhaspanta. Säteilyaltistusta seurataan kahdella säteilyilmaisimella (TLD, toinen kilpirauhasen kauluksen sisällä ja toinen ulkopuolella), joita osallistujan on käytettävä. Jokaisen toimenpiteen jälkeen osallistujaa pyydetään arvioimaan laitteiden käyttömukavuus asteikolla 1-100.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Interventioradiologit, jotka työskentelevät Baptist Cardiac & Vascular Institutessa
  • peräkkäinen endovaskulaarinen toimenpide, joka vaatii C-varren fluoroskopiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Interventioneuroradiologit ja interventiokardiologit eivät sisälly tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XPF kilpirauhasen kaulus
XPF-kilpirauhaspannan anto samantyyppisten interventioradiologian toimenpiteiden aikana kuin yllä olevassa vertailuhaarassa
Laite: XPF kilpirauhasen kaulus
Interventionistit käyttävät kokeellista (XPF) kilpirauhasen kaulusta fluoroskopiaohjattujen interventioiden aikana.
Active Comparator: Vastaava kaulus
Standardin 0,5 mm:n lyijyekvivalentin kilpirauhasen kauluksen antaminen samantyyppisten interventioradiologian toimenpiteiden aikana kuin yllä olevassa vertailuhaarassa.
Laite: Normaali 0,5 mm lyijyä vastaava kilpirauhaspanta
Interventioterapeutti käyttää tavallista 0,5 mm:n lyijyä vastaavaa kilpirauhaspantaa samantyyppisten vertailufluoroskopiaohjattujen interventioiden aikana. Vertailuvarressa käytetään samantyyppistä lyijykilpirauhasen kaulusta, mutta tutkittavana oleva XPF.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos
Aikaikkuna: 1 päivä
Säteilyn vaimennus. Nollahypoteesi on, että XPF-kilpirauhasen kaulus on yhtä suuri kuin standardi 0,5 mm Pb-lyijyekvivalentti kilpirauhasen kaulus suhteessa säteilyn vaimenemiseen/läpäisevyyteen suhteellisesti (%). Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että XPF-kilpirauhaspanta on parempi tai huonompi kuin tavallinen kilpirauhaspanta. 60 toimenpiteen aikana (PREFER-koe) saatujen tulostemme perusteella tarvitaan 150 toimenpidettä merkittävän eron osoittamiseksi alfa-tasolla 5 % ja teholla 80 %. Säteilyn vaimennusprosentti mitataan kysymällä lyijyvaimennusten röntgenlaskuria, jota jokaisen lääkärin on käytettävä kaikissa interventioradiologian kliinisissä toimenpiteissä. Kysely tehdään mittaamalla ionisoivan säteilyn massayksikköä kohden annettu energia määrätyssä kohdassa aineelle. Kansainvälinen yksikköjärjestelmä (SI) absorboituneen annoksen yksikkö on joule kilogrammaa kohti.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kauluksen käyttömukavuus asteikolla 0-100.
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttäjiä pyydetään välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen arvioimaan käyttömukavuus huonoimmasta parhaaseen. 0 tarkoittaa alhaista mukavuutta (huonompi tulos) ja 100 on parasta mukavuustasoa (paras tulos) kauluksen käyttämisessä.
1 päivä
Säteilyaltistus (uSv) sekä kilpirauhaselle että vastaaville kauluksille
Aikaikkuna: 1 päivä
(päivä 1) Käyttäjiä pyydetään välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen arvioimaan käyttömukavuus Säteilyaltistusta seurataan säteilyilmaisimilla (TLD:t, 2 kiinnitetty kaulukseen), joita osallistujan on käytettävä. Altistuminen mitataan energiana, jonka ionisoiva säteily antaa aineelle massayksikköä kohden toimenpiteen määrättynä ajankohtana. Kansainvälinen yksikköjärjestelmä (SI) absorboituneen annoksen yksikkö on joule kilogrammaa kohti. Tämän laitteen erikoisnimi on harmaa (Gy). Säteilysuojelua ja ihmisten annoksen tai riskin yleistä arviointia varten normaalisti laskettava määrä on elimessä tai kudoksessa absorboitunut keskimääräinen annos.
1 päivä
Säteilyaltistus (uSv) XPF-korkeille ja vastaaville korkille
Aikaikkuna: 1 päivä
(päivä 1) Käyttäjiä pyydetään välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen arvioimaan käyttömukavuus Säteilyaltistusta seurataan säteilyilmaisimilla, joita osallistujan on käytettävä. Altistuminen mitataan energiana, jonka ionisoiva säteily antaa aineelle massayksikköä kohden toimenpiteen määrättynä ajankohtana. Kansainvälinen yksikköjärjestelmä (SI) absorboituneen annoksen yksikkö on joule kilogrammaa kohti. Tämän laitteen erikoisnimi on harmaa (Gy). Säteilysuojelua ja ihmisten annoksen tai riskin yleistä arviointia varten normaalisti laskettava määrä on elimessä tai kudoksessa absorboitunut keskimääräinen annos.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
  • Päätutkija: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREFER II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XPF kilpirauhasen kaulus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa