Новое устройство ослабления ткани в эндоваскулярной интервенционной радиологии II (PREFER II) (PREFER-II)
25 октября 2021 г. обновлено: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Проспективная рандомизированная оценка нового устройства для ослабления ткани в эндоваскулярной интервенционной радиологии II (PREFER II)
Основная цель исследования PREFER II — показать, какое ослабление излучения обеспечивают щитовидные воротники XPF в абсолютном и относительном выражении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Испытание PREFER II преследует три основные цели. Основная цель испытания — показать, какое ослабление излучения обеспечивают щитовидные воротники XPF в абсолютном и относительном выражении. Вторичной целью исследования является измерение и сравнение количества радиации, которой интервенционные радиологи подвергаются в каждом случае в условиях интервенционного отделения с использованием одобренных FDA воротников для щитовидной железы XPF или стандартных воротников для щитовидной железы, эквивалентных 0,5 мм Pb.
Третьей целью является оценка комфорта оператора при ношении средств защиты XPF. Для достижения этих целей измерения будут выполнены в ходе 150 последовательных интервенционных процедур, требующих рентгеноскопии С-дуги, выполненной в BCVI. Будет проведена проспективная рандомизация, в ходе которой участникам будет назначено носить свой собственный стандартный воротник для щитовидной железы, эквивалентный 0,5 мм Pb, или носить одобренный FDA воротник для щитовидной железы XPF. Радиационное воздействие будет контролироваться с помощью 2 радиационных детекторов (ДВУ, один внутри и один снаружи воротника щитовидной железы), которые участник должен носить. После каждой процедуры участнику будет предложено оценить комфортность ношения устройств по шкале от 1 до 100.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Интервенционные радиологи, практикующие в Baptist Cardiac & Vascular Institute
- последовательная эндоваскулярная процедура, требующая рентгеноскопии с С-дугой
Критерий исключения:
- Интервенционные нейрорадиологи и интервенционные кардиологи не будут включены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воротник для щитовидной железы XPF
Введение тиреоидного воротника XPF во время тех же процедур интервенционной радиологии, что и в группе сравнения, описанной выше.
|
Врач-интервентор носит экспериментальный (XPF) воротник для щитовидной железы во время вмешательств под рентгеноскопическим контролем.
|
|
Активный компаратор: Эквивалентный ошейник
Введение стандартного 0,5-миллиметрового свинцово-эквивалентного воротника для щитовидной железы во время того же типа интервенционных радиологических процедур, что и в группе сравнения, описанной выше.
|
Врач-интервентор надевает стандартный 0,5-мм свинцовый эквивалент щитовидной железы во время вмешательств того же типа под рентгеноскопическим контролем.
В группе сравнения используется тот же тип свинцового воротника для щитовидной железы, но XPF находится в стадии исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение
Временное ограничение: 1 день
|
Ослабление излучения.
Нулевая гипотеза заключается в том, что щитовидный воротник XPF равен стандартному 0,5-мм свинцово-свинцовому эквиваленту щитовидного воротника в отношении ослабления/пропускания излучения в относительном выражении (%).
Альтернативная гипотеза заключается в том, что щитовидный воротник XPF лучше или хуже стандартного щитовидного воротника.
Основываясь на наших результатах, полученных во время 60 процедур (испытание PREFER), требуется 150 процедур, чтобы продемонстрировать значительную разницу с уровнем альфа 5% и мощностью 80%.
Процент ослабления излучения измеряется путем опроса свинцового счетчика ослабления рентгеновского излучения, необходимого для использования во всех клинических процедурах интервенционной радиологии каждым врачом-оператором.
Опрос производится путем измерения энергии, сообщаемой на единицу массы счетчика ионизирующим излучением веществу в заданной точке.
Единицей поглощенной дозы в Международной системе единиц (СИ) является джоуль на килограмм.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство ношения ошейника по шкале от 0 до 100.
Временное ограничение: 1 день
|
Операторов просят непосредственно после каждой процедуры оценить удобство ношения, от худшего к лучшему.
0 означает низкий комфорт (худший результат), а 100 — лучший уровень комфорта (лучший результат) при ношении ошейника.
|
1 день
|
|
Радиационное воздействие (мкЗв) как для щитовидной железы, так и для эквивалентных ошейников
Временное ограничение: 1 день
|
(день 1) Операторов просят непосредственно после каждой процедуры оценить удобство ношения. Радиационное воздействие будет контролироваться с помощью детекторов излучения (ДВУ, 2 прикрепленных к ошейнику), которые участник должен носить.
Воздействие измеряется как энергия, сообщаемая ионизирующим излучением на единицу массы вещества в указанное время процедуры.
Единицей поглощенной дозы в Международной системе единиц (СИ) является джоуль на килограмм.
Специальное название этой единицы — серый (Гр).
Для целей радиационной защиты и оценки дозы или риска для человека в общих чертах обычно рассчитываемая величина представляет собой среднюю поглощенную дозу в органе или ткани.
|
1 день
|
|
Радиационное воздействие (мкЗв) для крышек XPF и эквивалентных крышек
Временное ограничение: 1 день
|
(день 1) Операторов просят непосредственно после каждой процедуры оценить удобство ношения. Радиационное воздействие будет контролироваться с помощью детекторов радиации, которые участник должен носить.
Воздействие измеряется как энергия, сообщаемая ионизирующим излучением на единицу массы вещества в указанное время процедуры.
Единицей поглощенной дозы в Международной системе единиц (СИ) является джоуль на килограмм.
Специальное название этой единицы — серый (Гр).
Для целей радиационной защиты и оценки дозы или риска для человека в общих чертах обычно рассчитываемая величина представляет собой среднюю поглощенную дозу в органе или ткани.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
- Главный следователь: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PREFER II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .