Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny stofdæmpningsanordning i endovaskulær interventionel radiologi II (PREFER II) (PREFER-II)

25. oktober 2021 opdateret af: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Prospektiv randomiseret evaluering af en ny stofdæmpningsanordning i endovaskulær interventionel radiologi II (PREFER II)

PREFER II forsøgets primære formål med forsøget er at vise, hvor meget strålingsdæmpning, der leveres af XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd i absolutte og relative termer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PREFER II forsøget har tre hovedformål. Det primære formål med forsøget er at vise, hvor meget strålingsdæmpning, der leveres af XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd i absolutte og relative tal. Det sekundære formål med undersøgelsen er at måle og sammenligne mængden af ​​stråling, som interventionelle radiologer udsættes for pr. tilfælde i en interventionssuite, ved brug af FDA-godkendte XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd eller standard 0,5 mm Pb-ækvivalente skjoldbruskkirtelhalsbånd.

Det tredje mål er at vurdere operatørens komfort ved at bære XPF-beskyttelsesanordningerne. For at nå disse mål vil der blive udført målinger i 150 på hinanden følgende interventionsprocedurer, der kræver C-arm fluoroskopi udført på BCVI. En prospektiv randomisering vil blive udført, hvor deltagerne tildeles at bære deres eget standard 0,5 mm Pb-ækvivalente skjoldbruskkirtelhalsbånd eller at bære det FDA-godkendte XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd. Strålingseksponering vil blive overvåget med 2 strålingsdetektorer (TLD'er, en inden i og en uden for skjoldbruskkirtelhalsbåndet), som deltageren skal bære. Efter hver procedure vil deltageren blive bedt om at vurdere komforten ved at bære enhederne på en skala fra 1 til 100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interventionelle radiologer, der praktiserer i Baptist Cardiac & Vascular Institute
  • på hinanden følgende endovaskulær procedure, der kræver C-arm fluoroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Interventionelle neuroradiologer og interventionelle kardiologer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XPF skjoldbruskkirtelkrave
Administration af XPF-skjoldbruskkirtelhalsbåndet under samme type interventionelle radiologiprocedurer som komparatorarmen ovenfor
Interventionalist bærer den eksperimentelle (XPF) skjoldbruskkirtelkrave under fluoroskopi-guidede interventioner.
Aktiv komparator: Tilsvarende krave
Administration af standard 0,5 mm blyækvivalent skjoldbruskkirtelkrave under den samme type interventionelle radiologiprocedurer som komparatorarmen ovenfor.
Interventionalister bærer en standard 0,5 mm blyækvivalent skjoldbruskkirtelkrave under den samme type komparator-fluoroskopi-guidede indgreb. Komparatorarmen bruger samme type bly-skjoldbruskkirtelhalsbånd, men den XPF, der undersøges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring
Tidsramme: 1 dag
Strålingsdæmpning. Nulhypotesen er, at XPF-skjoldbruskkirtelhalsbåndet er lig med standard 0,5 mm Pb blyækvivalent skjoldbruskkirtelhalsbånd med hensyn til strålingsdæmpning/-transmission i relative (%) udtryk. Den alternative hypotese er, at XPF-skjoldbruskkirtelkraven er overlegen eller ringere end standard-skjoldbruskkirtelhalsbåndet. Baseret på vores resultater opnået under de 60 procedurer (PREFER-forsøg), kræves der 150 procedurer for at demonstrere en signifikant forskel med et alfa-niveau på 5 % og en styrke på 80 %. Strålingsdæmpningsprocenten måles ved at aflæse den ledningsdæmpende røntgentæller, der skal bruges i alle interventionelle radiologiske kliniske procedurer af hver enkelt læge. Forespørgslen udføres ved at måle den energi, der tildeles pr. masseenhed i tælleren båret ved at ionisere stråling til stof på det specificerede punkt. Det internationale system af enheder (SI) enhed for absorberet dosis er joule pr. kilogram.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bære komfort af kraven på en skala fra 0-100.
Tidsramme: 1 dag
Operatører bliver bedt direkte efter hver procedure om at vurdere bærekomforten, klassificeret dårligst til bedst. 0 betyder lav komfort (dårligere resultat) og 100 er det bedste komfortniveau (bedste resultat) med at bære kraven.
1 dag
Strålingseksponering (uSv) for både skjoldbruskkirtlen og ækvivalente halsbånd
Tidsramme: 1 dag
(dag 1) Operatører bliver bedt direkte efter hver procedure om at vurdere bærekomforten. Strålingseksponeringen vil blive overvåget med strålingsdetektorer (TLD'er, 2 fastgjort til kraven), som deltageren er forpligtet til at bære. Eksponering måles som den energi, der gives pr. masseenhed af ioniserende stråling til stoffet på det angivne tidspunkt for proceduren. Det internationale system af enheder (SI) enhed for absorberet dosis er joule pr. kilogram. Det specielle navn for denne enhed er den grå (Gy). Med henblik på strålebeskyttelse og vurdering af dosis eller risiko for mennesker generelt er den mængde, der normalt beregnes, den gennemsnitlige absorberede dosis i et organ eller væv.
1 dag
Strålingseksponering (uSv) for XPF-hætter og de tilsvarende hætter
Tidsramme: 1 dag
(dag 1) Operatører bliver bedt direkte efter hver procedure om at vurdere bærekomforten. Strålingseksponeringen vil blive overvåget med strålingsdetektorer, som deltageren er forpligtet til at bære. Eksponering måles som den energi, der gives pr. masseenhed af ioniserende stråling til stoffet på det angivne tidspunkt for proceduren. Det internationale system af enheder (SI) enhed for absorberet dosis er joule pr. kilogram. Det specielle navn for denne enhed er den grå (Gy). Med henblik på strålebeskyttelse og vurdering af dosis eller risiko for mennesker generelt er den mængde, der normalt beregnes, den gennemsnitlige absorberede dosis i et organ eller væv.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREFER II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XPF skjoldbruskkirtelkrave

3
Abonner