- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01611454
Ny stofdæmpningsanordning i endovaskulær interventionel radiologi II (PREFER II) (PREFER-II)
Prospektiv randomiseret evaluering af en ny stofdæmpningsanordning i endovaskulær interventionel radiologi II (PREFER II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PREFER II forsøget har tre hovedformål. Det primære formål med forsøget er at vise, hvor meget strålingsdæmpning, der leveres af XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd i absolutte og relative tal. Det sekundære formål med undersøgelsen er at måle og sammenligne mængden af stråling, som interventionelle radiologer udsættes for pr. tilfælde i en interventionssuite, ved brug af FDA-godkendte XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd eller standard 0,5 mm Pb-ækvivalente skjoldbruskkirtelhalsbånd.
Det tredje mål er at vurdere operatørens komfort ved at bære XPF-beskyttelsesanordningerne. For at nå disse mål vil der blive udført målinger i 150 på hinanden følgende interventionsprocedurer, der kræver C-arm fluoroskopi udført på BCVI. En prospektiv randomisering vil blive udført, hvor deltagerne tildeles at bære deres eget standard 0,5 mm Pb-ækvivalente skjoldbruskkirtelhalsbånd eller at bære det FDA-godkendte XPF-skjoldbruskkirtelhalsbånd. Strålingseksponering vil blive overvåget med 2 strålingsdetektorer (TLD'er, en inden i og en uden for skjoldbruskkirtelhalsbåndet), som deltageren skal bære. Efter hver procedure vil deltageren blive bedt om at vurdere komforten ved at bære enhederne på en skala fra 1 til 100.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interventionelle radiologer, der praktiserer i Baptist Cardiac & Vascular Institute
- på hinanden følgende endovaskulær procedure, der kræver C-arm fluoroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Interventionelle neuroradiologer og interventionelle kardiologer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: XPF skjoldbruskkirtelkrave
Administration af XPF-skjoldbruskkirtelhalsbåndet under samme type interventionelle radiologiprocedurer som komparatorarmen ovenfor
|
Interventionalist bærer den eksperimentelle (XPF) skjoldbruskkirtelkrave under fluoroskopi-guidede interventioner.
|
Aktiv komparator: Tilsvarende krave
Administration af standard 0,5 mm blyækvivalent skjoldbruskkirtelkrave under den samme type interventionelle radiologiprocedurer som komparatorarmen ovenfor.
|
Interventionalister bærer en standard 0,5 mm blyækvivalent skjoldbruskkirtelkrave under den samme type komparator-fluoroskopi-guidede indgreb.
Komparatorarmen bruger samme type bly-skjoldbruskkirtelhalsbånd, men den XPF, der undersøges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring
Tidsramme: 1 dag
|
Strålingsdæmpning.
Nulhypotesen er, at XPF-skjoldbruskkirtelhalsbåndet er lig med standard 0,5 mm Pb blyækvivalent skjoldbruskkirtelhalsbånd med hensyn til strålingsdæmpning/-transmission i relative (%) udtryk.
Den alternative hypotese er, at XPF-skjoldbruskkirtelkraven er overlegen eller ringere end standard-skjoldbruskkirtelhalsbåndet.
Baseret på vores resultater opnået under de 60 procedurer (PREFER-forsøg), kræves der 150 procedurer for at demonstrere en signifikant forskel med et alfa-niveau på 5 % og en styrke på 80 %.
Strålingsdæmpningsprocenten måles ved at aflæse den ledningsdæmpende røntgentæller, der skal bruges i alle interventionelle radiologiske kliniske procedurer af hver enkelt læge.
Forespørgslen udføres ved at måle den energi, der tildeles pr. masseenhed i tælleren båret ved at ionisere stråling til stof på det specificerede punkt.
Det internationale system af enheder (SI) enhed for absorberet dosis er joule pr. kilogram.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bære komfort af kraven på en skala fra 0-100.
Tidsramme: 1 dag
|
Operatører bliver bedt direkte efter hver procedure om at vurdere bærekomforten, klassificeret dårligst til bedst.
0 betyder lav komfort (dårligere resultat) og 100 er det bedste komfortniveau (bedste resultat) med at bære kraven.
|
1 dag
|
Strålingseksponering (uSv) for både skjoldbruskkirtlen og ækvivalente halsbånd
Tidsramme: 1 dag
|
(dag 1) Operatører bliver bedt direkte efter hver procedure om at vurdere bærekomforten. Strålingseksponeringen vil blive overvåget med strålingsdetektorer (TLD'er, 2 fastgjort til kraven), som deltageren er forpligtet til at bære.
Eksponering måles som den energi, der gives pr. masseenhed af ioniserende stråling til stoffet på det angivne tidspunkt for proceduren.
Det internationale system af enheder (SI) enhed for absorberet dosis er joule pr. kilogram.
Det specielle navn for denne enhed er den grå (Gy).
Med henblik på strålebeskyttelse og vurdering af dosis eller risiko for mennesker generelt er den mængde, der normalt beregnes, den gennemsnitlige absorberede dosis i et organ eller væv.
|
1 dag
|
Strålingseksponering (uSv) for XPF-hætter og de tilsvarende hætter
Tidsramme: 1 dag
|
(dag 1) Operatører bliver bedt direkte efter hver procedure om at vurdere bærekomforten. Strålingseksponeringen vil blive overvåget med strålingsdetektorer, som deltageren er forpligtet til at bære.
Eksponering måles som den energi, der gives pr. masseenhed af ioniserende stråling til stoffet på det angivne tidspunkt for proceduren.
Det internationale system af enheder (SI) enhed for absorberet dosis er joule pr. kilogram.
Det specielle navn for denne enhed er den grå (Gy).
Med henblik på strålebeskyttelse og vurdering af dosis eller risiko for mennesker generelt er den mængde, der normalt beregnes, den gennemsnitlige absorberede dosis i et organ eller væv.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
- Ledende efterforsker: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PREFER II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med XPF skjoldbruskkirtelkrave
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AfsluttetSunde menneskelige frivilligeCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AfsluttetDental smerteForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AfsluttetArvelig erythromelalgi | Primær erythromelalgiForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AfsluttetArvelig erythromelalgi | Primær erythromelalgiHolland
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AfsluttetSunde mandlige frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
Baptist Health South FloridaAfsluttetErhvervsmæssig udsættelse for strålingForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet