Nieuw materiaalverzwakkingsapparaat in endovasculaire interventieradiologie II (PREFER II) (PREFER-II)
25 oktober 2021 bijgewerkt door: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van een nieuw weefselverzwakkingsapparaat in endovasculaire interventieradiologie II (PREFER II)
Het primaire doel van de PREFER II-studie is om aan te tonen hoeveel stralingsverzwakking wordt geleverd door XPF-schildklierkragen in absolute en relatieve termen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PREFER II-studie heeft drie hoofddoelstellingen. Het primaire doel van de proef is om aan te tonen hoeveel stralingsverzwakking wordt geleverd door XPF-schildklierkragen in absolute en relatieve termen. Het secundaire doel van de studie is het meten en vergelijken van de hoeveelheid straling waaraan interventionele radiologen per geval worden blootgesteld in een interventionele suite-omgeving met behulp van door de FDA goedgekeurde XPF-schildklierkragen of standaard 0,5 mm Pb-equivalente schildklierkragen.
Het derde doel is het beoordelen van het comfort van de bediener bij het dragen van de XPF-beschermingsmiddelen. Om deze doelstellingen te bereiken, zullen metingen worden uitgevoerd in 150 opeenvolgende interventionele procedures die C-arm fluoroscopie vereisen, uitgevoerd op BCVI. Er zal een prospectieve randomisatie worden uitgevoerd, waarbij deelnemers worden toegewezen om hun eigen standaard 0,5 mm Pb-equivalente schildklierkraag te dragen of om de door de FDA goedgekeurde XPF-schildklierkraag te dragen. Stralingsblootstelling wordt gecontroleerd met 2 stralingsdetectoren (TLD's, één binnen en één buiten de schildklierkraag) die de deelnemer verplicht moet dragen. Na elke procedure wordt de deelnemer gevraagd om het comfort van het dragen van de apparaten te beoordelen op een schaal van 1 tot 100.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interventionele radiologen oefenen in het Baptist Cardiac & Vascular Institute
- opeenvolgende endovasculaire procedure waarvoor C-arm fluoroscopie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Interventionele Neuroradiologen en Interventionele Cardiologen zullen niet bij deze studie worden betrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XPF schildklierkraag
Toediening van de XPF-schildklierkraag tijdens hetzelfde type interventionele radiologieprocedures als de vergelijkingsarm hierboven
|
Interventionalisten dragen de experimentele (XPF) schildklierkraag tijdens door fluoroscopie geleide interventies.
|
|
Actieve vergelijker: Gelijkwaardige halsband
Toediening van de standaard 0,5 mm lood-equivalente schildklierkraag tijdens hetzelfde type interventionele radiologieprocedures als de vergelijkingsarm hierboven.
|
Interventionalisten dragen een standaard schildklierkraag met een loodequivalent van 0,5 mm tijdens hetzelfde type comparator-fluoroscopie-geleide interventies.
Vergelijkingsarm gebruikt hetzelfde type loden schildklierkraag, maar de XPF wordt onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Verandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stralingsdemping.
De nulhypothese is dat de XPF-schildklierkraag gelijk is aan de standaard 0,5 mm Pb lood-equivalente schildklierkraag met betrekking tot stralingsverzwakking/transmissie in relatieve (%) termen.
De alternatieve hypothese is dat de XPF-schildklierkraag superieur of inferieur is aan de standaard schildklierkraag.
Op basis van onze resultaten verkregen tijdens de 60 procedures (PREFER-studie), zijn er 150 procedures nodig om een significant verschil aan te tonen met een alfaniveau van 5% en een vermogen van 80%.
Het stralingsverzwakkingspercentage wordt gemeten door ondervraging van de geleidingsdraad verzwakt de röntgenstralenteller die moet worden gebruikt bij alle klinische interventieprocedures voor radiologie door elke arts-operator.
De ondervraging wordt gedaan door de energie te meten die per massa-eenheid in de teller wordt overgedragen door ioniserende straling aan materie op het gespecificeerde punt.
De eenheid van de geabsorbeerde dosis van het International System of Units (SI) is de joule per kilogram.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draagcomfort van de halsband op een schaal van 0-100.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Operators wordt direct na elke procedure gevraagd om het draagcomfort te beoordelen, van slechtste tot beste.
0 betekent weinig comfort (slechtste resultaat) en 100 is het beste comfortniveau (beste resultaat) bij het dragen van de halsband.
|
1 dag
|
|
Stralingsblootstelling (uSv) voor zowel de schildklier als equivalente halsbanden
Tijdsspanne: 1 dag
|
(dag 1) Operators wordt direct na elke procedure gevraagd om het draagcomfort te beoordelen. Blootstelling aan straling wordt gecontroleerd met stralingsdetectoren (TLD's, 2 bevestigd aan de halsband) die de deelnemer verplicht is te dragen.
Blootstelling wordt gemeten als de energie die per massa-eenheid wordt overgedragen door ioniserende straling op de materie op het gespecificeerde tijdstip van de procedure.
De eenheid van de geabsorbeerde dosis van het International System of Units (SI) is de joule per kilogram.
De speciale naam voor dit toestel is de grijze (Gy).
Voor doeleinden van stralingsbescherming en algemene beoordeling van de dosis of het risico voor de mens, is de normaal berekende hoeveelheid de gemiddelde geabsorbeerde dosis in een orgaan of weefsel.
|
1 dag
|
|
Stralingsblootstelling (uSv) voor XPF-doppen en de equivalente doppen
Tijdsspanne: 1 dag
|
(dag 1) Operators wordt direct na elke procedure gevraagd om het draagcomfort te beoordelen. Blootstelling aan straling wordt gecontroleerd met stralingsdetectoren, die de deelnemer verplicht moet dragen.
Blootstelling wordt gemeten als de energie die per massa-eenheid wordt overgedragen door ioniserende straling op de materie op het gespecificeerde tijdstip van de procedure.
De eenheid van de geabsorbeerde dosis van het International System of Units (SI) is de joule per kilogram.
De speciale naam voor dit toestel is de grijze (Gy).
Voor doeleinden van stralingsbescherming en algemene beoordeling van de dosis of het risico voor de mens, is de normaal berekende hoeveelheid de gemiddelde geabsorbeerde dosis in een orgaan of weefsel.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
- Hoofdonderzoeker: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PREFER II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .