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Neues Gewebedämpfungsgerät in der endovaskulären interventionellen Radiologie II (PREFER II) (PREFER-II)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Prospektive randomisierte Bewertung eines neuen Gewebedämpfungsgeräts in der endovaskulären interventionellen Radiologie II (PREFER II)

Das Hauptziel der PREFER II-Studie besteht darin, zu zeigen, wie viel Strahlungsdämpfung durch XPF-Schilddrüsenhalsbänder in absoluten und relativen Zahlen erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PREFER II-Studie verfolgt drei Hauptziele. Das Hauptziel des Versuchs besteht darin, zu zeigen, wie viel Strahlungsdämpfung durch XPF-Schilddrüsenhalsbänder in absoluten und relativen Zahlen erzielt wird. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Strahlungsmenge zu messen und zu vergleichen, der interventionelle Radiologen pro Fall in einer interventionellen Suite ausgesetzt sind, wobei von der FDA zugelassene XPF-Schilddrüsenhalsbänder oder Standard-Schilddrüsenhalsbänder mit 0,5 mm Pb-Äquivalent verwendet werden.

Das dritte Ziel besteht darin, den Komfort des Bedieners beim Tragen der XPF-Schutzgeräte zu bewerten. Um diese Ziele zu erreichen, werden Messungen in 150 aufeinanderfolgenden interventionellen Verfahren durchgeführt, die eine am BCVI durchgeführte C-Bogen-Durchleuchtung erfordern. Es wird eine prospektive Randomisierung durchgeführt, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, ihren eigenen Standard-Schilddrüsenkragen mit 0,5 mm Pb-Äquivalent oder den von der FDA zugelassenen XPF-Schilddrüsenkragen zu tragen. Die Strahlenbelastung wird mit zwei Strahlungsdetektoren (TLDs, einer innerhalb und einer außerhalb des Schilddrüsenhalsbands) überwacht, die der Teilnehmer tragen muss. Nach jedem Eingriff wird der Teilnehmer gebeten, den Tragekomfort der Geräte auf einer Skala von 1 bis 100 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionelle Radiologen praktizieren im Baptist Cardiac & Vascular Institute
  • konsekutiver endovaskulärer Eingriff, der eine C-Bogen-Durchleuchtung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Interventionelle Neuroradiologen und interventionelle Kardiologen werden in diese Studie nicht einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XPF-Schilddrüsenhalsband
Verabreichung des XPF-Schilddrüsenhalsbands während der gleichen Art von interventionellen Radiologieverfahren wie oben im Vergleichsarm
Gerät: XPF-Schilddrüsenhalsband
Interventionisten tragen bei fluoroskopisch geführten Eingriffen das experimentelle (XPF) Schilddrüsenhalsband.
Aktiver Komparator: Äquivalenter Kragen
Verwendung des Standard-Schilddrüsenhalsbands mit 0,5 mm Bleiäquivalent während der gleichen Art von interventionellen Radiologieverfahren wie oben im Vergleichsarm.
Gerät: Standardmäßiges Schilddrüsenhalsband mit 0,5 mm Bleiäquivalent
Interventionalisten tragen während der gleichen Art von fluoroskopisch geführten Komparatorinterventionen ein standardmäßiges 0,5-mm-Bleiäquivalent-Schilddrüsenhalsband. Der Vergleichsarm verwendet denselben Typ von Blei-Schilddrüsenhalsband, jedoch den untersuchten XPF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung
Zeitfenster: 1 Tag
Strahlungsdämpfung. Die Nullhypothese besagt, dass das XPF-Schilddrüsenhalsband hinsichtlich der relativen (%) Strahlungsdämpfung/-übertragung dem Standard-Schilddrüsenhalsband mit 0,5 mm Pb-Blei-Äquivalent entspricht. Die Alternativhypothese besagt, dass das XPF-Schilddrüsenhalsband dem Standard-Schilddrüsenhalsband überlegen oder unterlegen ist. Basierend auf unseren Ergebnissen aus den 60 Verfahren (PREFER-Studie) sind 150 Verfahren erforderlich, um einen signifikanten Unterschied mit einem Alpha-Wert von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % nachzuweisen. Der Prozentsatz der Strahlungsabschwächung wird durch Abfrage des Zählers zur Abschwächung der Röntgenstrahlen gemessen, der von jedem Arzt in allen klinischen Verfahren der interventionellen Radiologie verwendet werden muss. Die Abfrage erfolgt durch Messung der Energie, die pro Masseneinheit im Zähler durch ionisierende Strahlung auf die Materie am angegebenen Punkt übertragen wird. Die Einheit der absorbierten Dosis im Internationalen Einheitensystem (SI) ist Joule pro Kilogramm.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragekomfort des Halsbandes auf einer Skala von 0-100.
Zeitfenster: 1 Tag
Unmittelbar nach jedem Eingriff werden die Bediener gebeten, den Tragekomfort zu bewerten, vom schlechtesten bis zum besten. 0 bedeutet geringen Komfort (schlechteres Ergebnis) und 100 ist der beste Komfort (bestes Ergebnis) beim Tragen des Halsbandes.
1 Tag
Strahlenbelastung (uSv) sowohl für die Schilddrüse als auch für entsprechende Halsbänder
Zeitfenster: 1 Tag
(Tag 1) Die Bediener werden direkt nach jedem Eingriff gebeten, den Tragekomfort zu bewerten. Die Strahlenexposition wird mit Strahlungsdetektoren (TLDs, 2 am Halsband befestigt) überwacht, die der Teilnehmer tragen muss. Die Exposition wird als die Energie gemessen, die pro Masseneinheit durch ionisierende Strahlung zum angegebenen Zeitpunkt des Verfahrens auf die Materie übertragen wird. Die Einheit der absorbierten Dosis im Internationalen Einheitensystem (SI) ist Joule pro Kilogramm. Der spezielle Name für diese Einheit ist das Grau (Gy). Für Zwecke des Strahlenschutzes und der Beurteilung der Dosis bzw. des Risikos für den Menschen im Allgemeinen wird normalerweise die mittlere absorbierte Dosis in einem Organ oder Gewebe berechnet.
1 Tag
Strahlenbelastung (uSv) für XPF-Kappen und die entsprechenden Kappen
Zeitfenster: 1 Tag
(Tag 1) Die Bediener werden direkt nach jedem Eingriff gebeten, den Tragekomfort zu bewerten. Die Strahlenexposition wird mit Strahlungsdetektoren überwacht, die der Teilnehmer tragen muss. Die Exposition wird als die Energie gemessen, die pro Masseneinheit durch ionisierende Strahlung zum angegebenen Zeitpunkt des Verfahrens auf die Materie übertragen wird. Die Einheit der absorbierten Dosis im Internationalen Einheitensystem (SI) ist Joule pro Kilogramm. Der spezielle Name für diese Einheit ist das Grau (Gy). Für Zwecke des Strahlenschutzes und der Beurteilung der Dosis bzw. des Risikos für den Menschen im Allgemeinen wird normalerweise die mittlere absorbierte Dosis in einem Organ oder Gewebe berechnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
  • Hauptermittler: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREFER II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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