Nowe urządzenie tłumiące tkankę w wewnątrznaczyniowej radiologii interwencyjnej II (PREFER II) (PREFER-II)
25 października 2021 zaktualizowane przez: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Prospektywna randomizowana ocena nowego urządzenia tłumiącego tkankę w wewnątrznaczyniowej radiologii interwencyjnej II (PREFER II)
Badanie PREFER II Podstawowym celem badania jest wykazanie, ile tłumienia promieniowania zapewniają kołnierze tarczycowe XPF w wartościach bezwzględnych i względnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie PREFER II ma trzy główne cele. Głównym celem badania jest wykazanie, ile tłumienia promieniowania zapewniają kołnierze tarczycowe XPF w wartościach bezwzględnych i względnych. Drugim celem badania jest zmierzenie i porównanie ilości promieniowania, na które narażeni są radiologowie interwencyjni na każdy przypadek w warunkach zestawu interwencyjnego przy użyciu zatwierdzonych przez FDA kołnierzy tarczycowych XPF lub standardowych kołnierzy tarczycowych równoważnych 0,5 mm Pb.
Trzecim celem jest ocena komfortu operatora podczas noszenia urządzeń ochronnych XPF. Aby osiągnąć te cele, pomiary zostaną wykonane w 150 kolejnych zabiegach interwencyjnych wymagających fluoroskopii ramienia C wykonywanych w BCVI. Zostanie przeprowadzona prospektywna randomizacja, w ramach której uczestnicy zostaną przydzieleni do noszenia własnego standardowego obroży tarczycowej odpowiadającej 0,5 mm Pb lub do noszenia zatwierdzonego przez FDA kołnierza tarczycowego XPF. Ekspozycja na promieniowanie będzie monitorowana za pomocą 2 detektorów promieniowania (TLD, jeden wewnątrz i jeden na zewnątrz kołnierza tarczycowego), które uczestnik musi nosić. Po każdym zabiegu uczestnik zostanie poproszony o ocenę komfortu noszenia urządzeń w skali od 1 do 100.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiolodzy interwencyjni praktykujący w Baptist Cardiac & Vascular Institute
- kolejny zabieg wewnątrznaczyniowy wymagający fluoroskopii ramienia C
Kryteria wyłączenia:
- Badanie to nie obejmuje neuroradiologów interwencyjnych i kardiologów interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kołnierz tarczycowy XPF
Podawanie kołnierza tarczycowego XPF podczas tego samego rodzaju procedur radiologii interwencyjnej, jak powyżej ramię porównawcze
|
Interwencjonaliści noszą eksperymentalny kołnierz tarczycowy (XPF) podczas interwencji pod kontrolą fluoroskopii.
|
|
Aktywny komparator: Równoważny kołnierz
Podawanie standardowego kołnierza tarczycowego równoważnego ołowiu 0,5 mm podczas tego samego rodzaju procedur radiologii interwencyjnej, jak w ramieniu porównawczym powyżej.
|
Interwencjonaliści noszą standardowy kołnierz tarczycowy równoważny ołowiu 0,5 mm podczas tego samego typu porównawczych interwencji pod kontrolą fluoroskopii.
Ramię porównawcze wykorzystuje ten sam typ ołowianego kołnierza tarczycowego, ale badany XPF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tłumienie promieniowania.
Hipoteza zerowa głosi, że kołnierz tarczycowy XPF jest równy standardowemu kołnierzowi tarczycowemu równoważnemu ołowiu 0,5 mm Pb pod względem tłumienia/przepuszczalności promieniowania w wartościach względnych (%).
Alternatywna hipoteza jest taka, że kołnierz tarczycowy XPF jest lepszy lub gorszy od standardowego kołnierza tarczycowego.
Na podstawie naszych wyników uzyskanych podczas 60 zabiegów (badanie PREFER) potrzeba 150 zabiegów, aby wykazać istotną różnicę z poziomem alfa 5% i mocą 80%.
Procentowe tłumienie promieniowania jest mierzone poprzez badanie licznika tłumienia promieniowania rentgenowskiego, wymaganego do stosowania we wszystkich procedurach klinicznych radiologii interwencyjnej przez każdego lekarza prowadzącego.
Badanie odbywa się poprzez pomiar energii przekazywanej na jednostkę masy w liczniku noszonym przez promieniowanie jonizujące materii w określonym punkcie.
Jednostką dawki pochłoniętej w Międzynarodowym Układzie Jednostek (SI) jest dżul na kilogram.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort noszenia kołnierza w skali od 0 do 100.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Bezpośrednio po każdym zabiegu operatorzy są proszeni o ocenę komfortu noszenia, w skali od najgorszego do najlepszego.
0 oznacza niski komfort (gorszy wynik), a 100 to najlepszy poziom komfortu (najlepszy wynik) przy noszeniu obroży.
|
1 dzień
|
|
Ekspozycja na promieniowanie (uSv) zarówno dla tarczycowych, jak i równoważnych obroży
Ramy czasowe: 1 dzień
|
(dzień 1) Bezpośrednio po każdym zabiegu operatorzy są proszeni o ocenę komfortu noszenia Narażenie na promieniowanie będzie monitorowane za pomocą detektorów promieniowania (TLD, 2 przymocowane do kołnierza), które uczestnik ma obowiązek nosić.
Ekspozycja jest mierzona jako energia przekazana materii na jednostkę masy przez promieniowanie jonizujące w określonym czasie procedury.
Jednostką dawki pochłoniętej w Międzynarodowym Układzie Jednostek (SI) jest dżul na kilogram.
Specjalna nazwa tej jednostki to szary (Gy).
Do celów ochrony przed promieniowaniem i ogólnej oceny dawki lub ryzyka dla ludzi, zwykle obliczana ilość to średnia dawka pochłonięta przez narząd lub tkankę.
|
1 dzień
|
|
Ekspozycja na promieniowanie (uSv) dla nasadek XPF i równoważnych nasadek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
(dzień 1) Bezpośrednio po każdym zabiegu operatorzy są proszeni o ocenę komfortu noszenia Narażenie na promieniowanie będzie monitorowane za pomocą detektorów promieniowania, które uczestnik ma obowiązek nosić.
Ekspozycja jest mierzona jako energia przekazana materii na jednostkę masy przez promieniowanie jonizujące w określonym czasie procedury.
Jednostką dawki pochłoniętej w Międzynarodowym Układzie Jednostek (SI) jest dżul na kilogram.
Specjalna nazwa tej jednostki to szary (Gy).
Do celów ochrony przed promieniowaniem i ogólnej oceny dawki lub ryzyka dla ludzi, zwykle obliczana ilość to średnia dawka pochłonięta przez narząd lub tkankę.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
- Główny śledczy: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREFER II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .