Ny stoffdempningsenhet i endovaskulær intervensjonsradiologi II (PREFER II) (PREFER-II)
25. oktober 2021 oppdatert av: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Prospektiv randomisert evaluering av en ny stoffdempende enhet i endovaskulær intervensjonsradiologi II (PREFER II)
PREFER II-studiets primære mål med forsøket er å vise hvor mye strålingsdempning som leveres av XPF-skjoldbruskkjertelhalsbånd i absolutte og relative termer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PREFER II-forsøket har tre hovedmål. Hovedmålet med forsøket er å vise hvor mye strålingsdempning som gis av XPF skjoldbruskkjertelhalsbånd i absolutte og relative termer. Det sekundære målet med studien er å måle og sammenligne mengden stråling intervensjonsradiologer utsettes for per tilfelle i en intervensjonssuite ved bruk av FDA-godkjente XPF-skjoldbruskkjertelhalsbånd eller standard 0,5 mm Pb-ekvivalente skjoldbruskkjertelhalsbånd.
Det tredje målet er å vurdere operatørens komfort med XPF-beskyttelsesutstyr. For å nå disse målene vil målinger bli utført i 150 påfølgende intervensjonsprosedyrer som krever C-arm fluoroskopi utført ved BCVI. En prospektiv randomisering vil bli utført, som gir deltakerne tildelt sitt eget standard 0,5 mm Pb-ekvivalente skjoldbruskkjertelhalsbånd eller å bruke FDA-godkjent XPF-skjoldbruskkjertelhalsbånd. Strålingseksponering vil bli overvåket med 2 stråledetektorer (TLDer, en innenfor og en utenfor skjoldbruskkjertelen) som deltakeren er pålagt å ha på seg. Etter hver prosedyre vil deltakeren bli bedt om å vurdere komforten ved å bruke enhetene på en skala fra 1 til 100.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intervensjonsradiologer som praktiserer i Baptist Cardiac & Vascular Institute
- påfølgende endovaskulær prosedyre som krever C-arm fluoroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Intervensjonelle nevroradiologer og intervensjonskardiologer vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XPF skjoldbruskkjertelkrage
Administrering av XPF Thyroid Collar under samme type intervensjonsradiologiske prosedyrer som komparatorarmen ovenfor
|
Intervensjonalister bruker den eksperimentelle (XPF) skjoldbruskkjertelkragen under fluoroskopiveiledede intervensjoner.
|
|
Aktiv komparator: Tilsvarende krage
Administrering av standard 0,5 mm blyekvivalent skjoldbruskkjertelkrage under samme type intervensjonsradiologiprosedyrer som komparatorarmen ovenfor.
|
Intervensjonalister bruker en standard 0,5 mm blyekvivalent skjoldbruskkjertelkrage under samme type komparator-fluoroskopi-guidede intervensjoner.
Komparatorarmen bruker samme type bly-skjoldbruskkjertel, men XPF som er under etterforskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring
Tidsramme: 1 dag
|
Strålingsdempning.
Nullhypotesen er at XPF-skjoldbruskkjertelkragen er lik standard 0,5 mm Pb blyekvivalent skjoldbruskkjertelhalsbånd med hensyn til strålingsdempning/-overføring i relative (%) termer.
Den alternative hypotesen er at XPF-skjoldbruskkjertelkragen er overlegen eller dårligere enn standard skjoldbruskkjertelkrage.
Basert på våre resultater oppnådd under de 60 prosedyrene (PREFER-prøven), kreves det 150 prosedyrer for å demonstrere en signifikant forskjell med et alfanivå på 5 % og en styrke på 80 %.
Strålingsdempningsprosent måles ved avhør av ledningsdemper røntgentelleren som kreves for å brukes i alle intervensjonelle radiologiske kliniske prosedyrer av hver legeoperatør.
Avhøret gjøres ved å måle energien som tildeles per masseenhet i telleren slitt ved ioniserende stråling til materie på det angitte punktet.
Det internasjonale systemet for enheter (SI) enhet for absorbert dose er joule per kilogram.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærekomfort på kragen på en skala fra 0-100.
Tidsramme: 1 dag
|
Operatører blir bedt direkte etter hver prosedyre vurdere bærekomforten, rangert dårligst til best.
0 betyr lav komfort (verre utfall) og 100 er det beste komfortnivået (beste utfall) med kragen.
|
1 dag
|
|
Strålingseksponering (uSv) for både skjoldbruskkjertelen og ekvivalent krage
Tidsramme: 1 dag
|
(dag 1) Operatører blir bedt direkte etter hver prosedyre om å vurdere bærekomforten. Strålingseksponering vil bli overvåket med strålingsdetektorer (TLDer, 2 festet til halsbåndet) som deltakeren er pålagt å ha på seg.
Eksponering måles som energien som gis per masseenhet ved ioniserende stråling til stoffet på det angitte tidspunktet for prosedyren.
Det internasjonale systemet for enheter (SI) enhet for absorbert dose er joule per kilogram.
Det spesielle navnet på denne enheten er den grå (Gy).
For strålevernformål og vurdering av dose eller risiko for mennesker i generelle termer, er mengden som normalt beregnes den gjennomsnittlige absorberte dosen i et organ eller vev.
|
1 dag
|
|
Strålingseksponering (uSv) for XPF-hetter og tilsvarende lokk
Tidsramme: 1 dag
|
(dag 1) Operatører blir bedt direkte etter hver prosedyre om å vurdere bærekomforten. Strålingseksponering vil bli overvåket med strålingsdetektorer, som deltakeren er pålagt å ha på seg.
Eksponering måles som energien som gis per masseenhet ved ioniserende stråling til stoffet på det angitte tidspunktet for prosedyren.
Det internasjonale systemet for enheter (SI) enhet for absorbert dose er joule per kilogram.
Det spesielle navnet på denne enheten er den grå (Gy).
For strålevernformål og vurdering av dose eller risiko for mennesker i generelle termer, er mengden som normalt beregnes den gjennomsnittlige absorberte dosen i et organ eller vev.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
- Hovedetterforsker: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PREFER II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .