혈관 내 인터벤션 방사선 II(PREFER II)의 새로운 직물 감쇠 장치 (PREFER-II)
2021년 10월 25일 업데이트: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
혈관내 중재방사선 II(PREFER II)에서 새로운 직물 감쇠 장치의 전향적 무작위 평가
PREFER II 시험의 1차 목표는 XPF 갑상선 목걸이가 절대적 및 상대적 측면에서 얼마나 많은 방사선 감쇠를 제공하는지 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PREFER II 시험에는 세 가지 주요 목표가 있습니다. 시험의 주요 목적은 XPF 갑상선 목걸이가 절대적 및 상대적 측면에서 얼마나 많은 방사선 감쇠를 제공하는지 보여주는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 FDA 승인 XPF 갑상선 보호대 또는 표준 0.5mm Pb 등가 갑상선 보호대를 사용하여 중재적 스위트 설정에서 중재적 방사선 전문의가 사례별로 노출되는 방사선의 양을 측정하고 비교하는 것입니다.
세 번째 목표는 XPF 보호 장치를 착용한 작업자의 편안함을 평가하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 BCVI에서 수행되는 C-arm 형광투시가 필요한 150개의 연속 중재 절차에서 측정이 수행됩니다. 전향적 무작위화가 수행되어 참가자가 자신의 표준 0.5mm Pb에 해당하는 갑상선 보호대를 착용하거나 FDA 승인 XPF 갑상선 보호대를 착용하도록 지정됩니다. 방사선 노출은 참가자가 착용해야 하는 2개의 방사선 검출기(TLD, 갑상선 칼라 내부 및 외부)로 모니터링됩니다. 각 절차 후 참가자는 장치 착용의 편안함을 1에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Baptist Cardiac & Vascular Institute에서 활동하는 중재방사선 전문의
- C-arm 형광투시가 필요한 연속 혈관내 시술
제외 기준:
- Interventional Neuroradiologists 및 Interventional Cardiologists는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XPF 갑상선 보호대
비교기 암과 동일한 유형의 중재적 방사선 절차 중 XPF 갑상선 보호대 관리
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중재 시술의는 형광투시 안내 중재 동안 실험적(XPF) 갑상선 보호대를 착용합니다.
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활성 비교기: 동등한 칼라
비교기 암과 동일한 유형의 중재적 방사선 절차 중에 표준 0.5mm 납 등가 갑상선 보호대의 관리.
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Interventionalist는 동일한 유형의 비교 형광 투시 안내 중재 중에 표준 0.5mm 납 등가 갑상선 보호대를 착용합니다.
비교기 암은 동일한 유형의 납 갑상선 목걸이를 사용하지만 XPF는 조사 중입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 변경
기간: 1 일
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방사선 감쇠.
귀무가설은 XPF 갑상선 칼라가 상대(%) 용어로 방사선 감쇠/투과와 관련하여 표준 0.5mm Pb 납 등가 갑상선 칼라와 같다는 것입니다.
대체 가설은 XPF 갑상선 보호대가 표준 갑상선 보호대보다 우수하거나 열등하다는 것입니다.
60개의 절차(PREFER 시험) 동안 얻은 결과를 기반으로 알파 수준 5%와 검정력 80%의 유의미한 차이를 입증하려면 150개의 절차가 필요합니다.
방사선 감쇠 비율은 각 의사 조작자가 모든 중재적 방사선 임상 절차에 사용하는 데 필요한 납 감쇠 X선 카운터를 심문하여 측정합니다.
심문은 지정된 지점에서 물질에 전리 방사선에 의해 착용된 카운터에서 단위 질량당 부여된 에너지를 측정하여 수행됩니다.
흡수선량의 국제 단위계(SI) 단위는 킬로그램당 줄입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-100 범위의 척도에서 칼라의 편안함을 착용하십시오.
기간: 1 일
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조작자는 각 절차가 끝난 직후에 가장 나쁜 것부터 가장 좋은 것까지 등급이 매겨진 착용감을 평가하도록 요청받습니다.
0은 낮은 편안함(나쁜 결과)을 의미하고 100은 칼라를 착용했을 때 최상의 편안함 수준(최상의 결과)을 의미합니다.
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1 일
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갑상선 및 등가 목걸이 모두에 대한 방사선 노출(uSv)
기간: 1 일
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(1일) 작업자는 각 절차 후 착용의 편안함을 평가하기 위해 직접 질문을 받습니다. 참가자가 착용해야 하는 방사선 검출기(TLD, 목걸이에 부착된 2개)로 방사선 노출을 모니터링합니다.
노출은 절차의 지정된 시간에 물질에 전리 방사선에 의해 단위 질량당 부여된 에너지로 측정됩니다.
흡수선량의 국제 단위계(SI) 단위는 킬로그램당 줄입니다.
이 단위의 특별한 이름은 회색(Gy)입니다.
방사선 방호 목적과 일반적인 용어로 인간에 대한 선량이나 위험을 평가하기 위해 일반적으로 계산되는 양은 장기나 조직의 평균 흡수 선량입니다.
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1 일
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XPF 캡 및 등가 캡에 대한 방사선 노출(uSv)
기간: 1 일
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(1일) 작업자는 각 절차 후 착용의 편안함을 평가하기 위해 직접 질문을 받습니다. 참가자가 착용해야 하는 방사선 검출기로 방사선 노출을 모니터링합니다.
노출은 절차의 지정된 시간에 물질에 전리 방사선에 의해 단위 질량당 부여된 에너지로 측정됩니다.
흡수선량의 국제 단위계(SI) 단위는 킬로그램당 줄입니다.
이 단위의 특별한 이름은 회색(Gy)입니다.
방사선 방호 목적과 일반적인 용어로 인간에 대한 선량이나 위험을 평가하기 위해 일반적으로 계산되는 양은 장기나 조직의 평균 흡수 선량입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
- 수석 연구원: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PREFER II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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