Nuevo dispositivo de atenuación de tela en radiología intervencionista endovascular II (PREFER II) (PREFER-II)

El ensayo PREFER II tiene tres objetivos principales. El objetivo principal del ensayo es mostrar cuánta atenuación de la radiación proporcionan los collares tiroideos XPF en términos absolutos y relativos. El objetivo secundario del estudio es medir y comparar la cantidad de radiación a la que los radiólogos intervencionistas están expuestos por caso en un entorno de sala de intervención utilizando collares tiroideos XPF aprobados por la FDA o collares tiroideos equivalentes a 0,5 mm Pb estándar.

El tercer objetivo es evaluar la comodidad del operador con los dispositivos de protección XPF. Para lograr estos objetivos, se realizarán mediciones en 150 procedimientos intervencionistas consecutivos que requieran fluoroscopia con arco en C realizados en BCVI. Se realizará una aleatorización prospectiva, asignando a los participantes a usar su propio collar tiroideo equivalente a 0,5 mm Pb estándar o usar el collar tiroideo XPF aprobado por la FDA. La exposición a la radiación se controlará con 2 detectores de radiación (TLD, uno dentro y otro fuera del collar de la tiroides) que el participante debe usar. Después de cada procedimiento, se le pedirá al participante que califique la comodidad de usar los dispositivos en una escala del 1 al 100.