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Nouveau dispositif d'atténuation de tissu en radiologie interventionnelle endovasculaire II (PREFER II) (PREFER-II)

25 octobre 2021 mis à jour par: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Évaluation prospective randomisée d'un nouveau dispositif d'atténuation de tissu en radiologie interventionnelle endovasculaire II (PREFER II)

L'objectif principal de l'essai PREFER II est de montrer la quantité d'atténuation de rayonnement fournie par les colliers thyroïdiens XPF en termes absolus et relatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PREFER II a trois objectifs principaux. L'objectif principal de l'essai est de montrer la quantité d'atténuation de rayonnement fournie par les colliers thyroïdiens XPF en termes absolus et relatifs. L'objectif secondaire de l'étude est de mesurer et de comparer la quantité de rayonnement à laquelle les radiologues interventionnels sont exposés par cas dans un cadre d'intervention en utilisant des colliers thyroïdiens XPF approuvés par la FDA ou des colliers thyroïdiens équivalents Pb standard de 0,5 mm.

Le troisième objectif est d'évaluer le confort de l'opérateur portant les dispositifs de protection XPF. Afin d'atteindre ces objectifs, des mesures seront effectuées dans 150 procédures interventionnelles consécutives nécessitant une fluoroscopie à l'arceau réalisée au BCVI. Une randomisation prospective sera effectuée, attribuant aux participants le port de leur propre collier thyroïdien équivalent standard de 0,5 mm Pb ou le collier thyroïdien XPF approuvé par la FDA. L'exposition aux rayonnements sera surveillée avec 2 détecteurs de rayonnement (TLD, un à l'intérieur et un à l'extérieur du collier thyroïdien) que le participant est tenu de porter. Après chaque procédure, le participant sera invité à évaluer le confort de port des appareils sur une échelle de 1 à 100.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Radiologues interventionnels exerçant à l'Institut baptiste cardiaque et vasculaire
  • procédure endovasculaire consécutive nécessitant une fluoroscopie à l'arceau

Critère d'exclusion:

  • Les neuroradiologues interventionnels et les cardiologues interventionnels ne seront pas inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collier thyroïdien XPF
Administration du collier thyroïdien XPF pendant le même type de procédures de radiologie interventionnelle que le bras comparateur ci-dessus
Dispositif: Collier thyroïdien XPF
L'interventionniste porte le collier thyroïdien expérimental (XPF) lors d'interventions guidées par fluoroscopie.
Comparateur actif: Collier équivalent
Administration du collier thyroïdien standard équivalent plomb de 0,5 mm pendant le même type de procédures de radiologie interventionnelle que le bras comparateur ci-dessus.
Dispositif: Collier thyroïdien équivalent plomb standard de 0,5 mm
L'interventionniste porte un collier thyroïdien équivalent en plomb standard de 0,5 mm pendant le même type d'interventions guidées par fluoroscopie de comparaison. Le bras de comparaison utilise le même type de collier thyroïdien en plomb, mais le XPF est à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage
Délai: Un jour
Atténuation du rayonnement. L'hypothèse nulle est que le collier thyroïdien XPF est égal au collier thyroïdien équivalent plomb standard de 0,5 mm Pb en ce qui concerne l'atténuation/la transmission du rayonnement en termes relatifs (%). L'hypothèse alternative est que le collier thyroïdien XPF est supérieur ou inférieur au collier thyroïdien standard. Sur la base de nos résultats obtenus au cours des 60 procédures (essai PREFER), 150 procédures sont nécessaires pour démontrer une différence significative avec un niveau alpha de 5% et une puissance de 80%. Le pourcentage d'atténuation des rayonnements est mesuré en interrogeant le compteur de rayons X atténuant la sonde devant être utilisé dans toutes les procédures cliniques de radiologie interventionnelle par chaque médecin opérateur. L'interrogation se fait en mesurant l'énergie cédée par unité de masse au compteur porté par les rayonnements ionisants à la matière au point spécifié. L'unité de dose absorbée du Système international d'unités (SI) est le joule par kilogramme.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort de port du collier sur une échelle de 0 à 100.
Délai: Un jour
Les opérateurs sont invités directement après chaque procédure à évaluer le confort de port, classé du pire au meilleur. 0 signifie un faible confort (pire résultat) et 100 est le meilleur niveau de confort (meilleur résultat) avec le port du collier.
Un jour
Exposition aux rayonnements (uSv) pour les colliers thyroïdiens et équivalents
Délai: Un jour
(jour 1) Les opérateurs sont invités directement après chaque procédure à évaluer le confort de port L'exposition aux rayonnements sera surveillée avec des détecteurs de rayonnement (TLD, 2 attachés au collier) que le participant est tenu de porter. L'exposition est mesurée comme l'énergie transmise par unité de masse par le rayonnement ionisant à la matière au moment spécifié de la procédure. L'unité de dose absorbée du Système international d'unités (SI) est le joule par kilogramme. Le nom spécial de cette unité est le gray (Gy). Aux fins de la radioprotection et de l'évaluation de la dose ou du risque pour l'homme en termes généraux, la quantité normalement calculée est la dose moyenne absorbée dans un organe ou un tissu.
Un jour
Exposition aux rayonnements (uSv) pour les plafonds XPF et les plafonds équivalents
Délai: Un jour
(jour 1) Les opérateurs sont invités directement après chaque procédure à évaluer le confort de port L'exposition aux rayonnements sera surveillée avec des détecteurs de rayonnement, que le participant est tenu de porter. L'exposition est mesurée comme l'énergie transmise par unité de masse par le rayonnement ionisant à la matière au moment spécifié de la procédure. L'unité de dose absorbée du Système international d'unités (SI) est le joule par kilogramme. Le nom spécial de cette unité est le gray (Gy). Aux fins de la radioprotection et de l'évaluation de la dose ou du risque pour l'homme en termes généraux, la quantité normalement calculée est la dose moyenne absorbée dans un organe ou un tissu.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
  • Chercheur principal: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREFER II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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