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Nuovo dispositivo di attenuazione del tessuto in radiologia interventistica endovascolare II (PREFER II) (PREFER-II)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Valutazione prospettica randomizzata di un nuovo dispositivo di attenuazione del tessuto in radiologia interventistica endovascolare II (PREFER II)

L'obiettivo primario dello studio PREFER II è mostrare quanta attenuazione delle radiazioni è fornita dai collari tiroidei XPF in termini assoluti e relativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PREFER II ha tre obiettivi principali. L'obiettivo principale dello studio è mostrare quanta attenuazione delle radiazioni è fornita dai collari tiroidei XPF in termini assoluti e relativi. L'obiettivo secondario dello studio è misurare e confrontare la quantità di radiazioni a cui sono esposti i radiologi interventisti per caso in un contesto di suite interventistica utilizzando collari tiroidei XPF approvati dalla FDA o collari tiroidei equivalenti standard da 0,5 mm Pb.

Il terzo obiettivo è valutare il comfort dell'operatore che indossa i dispositivi di protezione XPF. Per raggiungere questi obiettivi, le misurazioni saranno eseguite in 150 procedure interventistiche consecutive che richiedono la fluoroscopia con braccio a C eseguita presso BCVI. Verrà eseguita una randomizzazione prospettica, assegnando ai partecipanti di indossare il proprio collare tiroideo equivalente standard da 0,5 mm Pb o di indossare il collare tiroideo XPF approvato dalla FDA. L'esposizione alle radiazioni sarà monitorata con 2 rilevatori di radiazioni (TLD, uno all'interno e uno all'esterno del collare tiroideo) che il partecipante deve indossare. Dopo ogni procedura al partecipante verrà chiesto di valutare il comfort di indossare i dispositivi su una scala da 1 a 100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiologi interventisti che esercitano presso il Baptist Cardiac & Vascular Institute
  • procedura endovascolare consecutiva che richiede la fluoroscopia con braccio a C

Criteri di esclusione:

  • I neuroradiologi interventisti e i cardiologi interventisti non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collare tiroideo XPF
Somministrazione del collare tiroideo XPF durante lo stesso tipo di procedure di radiologia interventistica del braccio di confronto descritto sopra
Dispositivo: Collare tiroideo XPF
L'interventista indossa il collare tiroideo sperimentale (XPF) durante gli interventi guidati dalla fluoroscopia.
Comparatore attivo: Collare equivalente
Somministrazione del collare tiroideo standard equivalente al piombo da 0,5 mm durante lo stesso tipo di procedure di radiologia interventistica del braccio di confronto di cui sopra.
Dispositivo: Collare tiroideo standard equivalente al piombo da 0,5 mm
L'interventista indossa un collare tiroideo standard equivalente al piombo da 0,5 mm durante lo stesso tipo di interventi guidati di fluoroscopia di confronto. Il braccio di confronto utilizza lo stesso tipo di collare tiroideo in piombo ma l'XPF in esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale
Lasso di tempo: 1 giorno
Attenuazione delle radiazioni. L'ipotesi nulla è che il collare tiroideo XPF sia uguale al collare tiroideo equivalente piombo standard da 0,5 mm Pb per quanto riguarda l'attenuazione/trasmissione delle radiazioni in termini relativi (%). L'ipotesi alternativa è che il collare tiroideo XPF sia superiore o inferiore al collare tiroideo standard. Sulla base dei nostri risultati ottenuti durante le 60 procedure (prova PREFER), sono necessarie 150 procedure per dimostrare una differenza significativa con un livello alfa del 5% e una potenza dell'80%. La percentuale di attenuazione della radiazione viene misurata interrogando il contatore di raggi X attenuato che deve essere utilizzato in tutte le procedure cliniche di radiologia interventistica da parte di ciascun operatore medico. L'interrogazione viene effettuata misurando l'energia impartita per unità di massa nel contatore indossato dalla radiazione ionizzante alla materia nel punto specificato. L'unità di dose assorbita del Sistema Internazionale di Unità (SI) è il joule per chilogrammo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indossare il comfort del colletto su una scala da 0 a 100.
Lasso di tempo: 1 giorno
Agli operatori viene chiesto subito dopo ogni procedura di valutare il comfort, dal peggiore al migliore. 0 significa scarso comfort (risultato peggiore) e 100 è il miglior livello di comfort (risultato migliore) quando si indossa il collare.
1 giorno
Esposizione alle radiazioni (uSv) sia per la tiroide che per i collari equivalenti
Lasso di tempo: 1 giorno
(giorno 1) Agli operatori viene chiesto direttamente dopo ogni procedura di valutare il comfort dell'indossamento L'esposizione alle radiazioni sarà monitorata con rilevatori di radiazioni (TLD, 2 attaccati al collare) che il partecipante deve indossare. L'esposizione è misurata come l'energia impartita per unità di massa dalla radiazione ionizzante alla materia al momento specificato della procedura. L'unità di dose assorbita del Sistema Internazionale di Unità (SI) è il joule per chilogrammo. Il nome speciale per questa unità è il grigio (Gy). Ai fini della radioprotezione e della valutazione della dose o del rischio per l'uomo in termini generali, la grandezza normalmente calcolata è la dose media assorbita in un organo o tessuto.
1 giorno
Esposizione alle radiazioni (uSv) per tappi XPF e tappi equivalenti
Lasso di tempo: 1 giorno
(giorno 1) Agli operatori viene chiesto direttamente dopo ogni procedura di valutare il comfort di utilizzo L'esposizione alle radiazioni sarà monitorata con rilevatori di radiazioni, che il partecipante è tenuto a indossare. L'esposizione è misurata come l'energia impartita per unità di massa dalla radiazione ionizzante alla materia al momento specificato della procedura. L'unità di dose assorbita del Sistema Internazionale di Unità (SI) è il joule per chilogrammo. Il nome speciale per questa unità è il grigio (Gy). Ai fini della radioprotezione e della valutazione della dose o del rischio per l'uomo in termini generali, la grandezza normalmente calcolata è la dose media assorbita in un organo o tessuto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
  • Investigatore principale: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREFER II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collare tiroideo XPF

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