Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zařízení pro zeslabení tkaniny v endovaskulární intervenční radiologii II (PREFER II) (PREFER-II)

25. října 2021 aktualizováno: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Prospektivní randomizované hodnocení nového útlumového zařízení v endovaskulární intervenční radiologii II (PREFER II)

Primárním cílem studie PREFER II je ukázat, kolik radiačního útlumu poskytují štítné obojky XPF v absolutním i relativním vyjádření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška PREFER II má tři hlavní cíle. Primárním cílem studie je ukázat, jak velký útlum záření poskytují štítné límce XPF v absolutním i relativním vyjádření. Sekundárním cílem studie je změřit a porovnat množství záření, kterému jsou intervenční radiologové vystaveni na jeden případ v prostředí intervenční sady s použitím štítných obojků XPF schválených FDA nebo standardních štítných obojků ekvivalentních 0,5 mm Pb.

Třetím cílem je posoudit pohodlí obsluhy při nošení ochranných zařízení XPF. Za účelem dosažení těchto cílů budou měření provedena ve 150 po sobě jdoucích intervenčních výkonech vyžadujících skiaskopii C-ramena provedené na BCVI. Bude provedena prospektivní randomizace, která účastníkům určí, aby nosili svůj vlastní standardní štítný obojek ekvivalentní 0,5 mm Pb nebo nosili štítný obojek XPF schválený FDA. Radiační zátěž bude sledována pomocí 2 detektorů záření (TLD, jeden uvnitř a jeden vně štítného límce), které je účastník povinen nosit. Po každém postupu bude účastník požádán, aby ohodnotil komfort nošení zařízení na stupnici od 1 do 100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční radiologové praktikující v Baptistickém kardiologickém a cévním institutu
  • následný endovaskulární výkon vyžadující skiaskopii C-ramena

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nebudou zahrnuti intervenční neuroradiologové a intervenční kardiologové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XPF štítný límec
Podání tyreoidálního obojku XPF během stejného typu intervenčních radiologických postupů jako výše uvedené rameno s komparátorem
Přístroj: XPF štítný límec
Intervenční lékař nosí experimentální (XPF) štítný límec během skiaskopicky řízených intervencí.
Aktivní komparátor: Ekvivalentní límec
Podání standardního 0,5mm štítného límce ekvivalentního elektrodě během stejného typu intervenčních radiologických postupů jako srovnávací rameno výše.
Přístroj: Standardní obojek štítné žlázy ekvivalentní olově 0,5 mm
Při stejném typu intervencí naváděných komparátorovou skiaskopií nosí intervenční specialisté standardní 0,5mm vodový ekvivalentní štítný límec. Srovnávací rameno používá stejný typ olověného štítného límce, ale XPF je předmětem zkoumání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna
Časové okno: 1 den
Radiační útlum. Nulová hypotéza je, že štítný límec XPF se rovná standardnímu štítnému obojku ekvivalentnímu 0,5 mm Pb olovu s ohledem na útlum/přenos záření v relativních (%). Alternativní hypotézou je, že štítný límec XPF je lepší nebo nižší než standardní štítný límec. Na základě našich výsledků získaných během 60 procedur (studie PREFER) je zapotřebí 150 procedur k prokázání významného rozdílu s hladinou alfa 5 % a silou 80 %. Procento radiačního útlumu je měřeno dotazováním elektrody zeslabujícího počítadlo rentgenových paprsků, které musí být používáno při všech klinických postupech intervenční radiologie každým operátorem. Dotazování se provádí měřením energie předané na jednotku hmotnosti v čítači, který nosí ionizující záření do hmoty ve specifikovaném bodě. Mezinárodní systém jednotek (SI) jednotka absorbované dávky je joule na kilogram.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlné nošení límce na stupnici od 0 do 100.
Časové okno: 1 den
Operátoři jsou přímo po každém zákroku požádáni, aby ohodnotili komfort nošení, od nejhoršího po nejlepší. 0 znamená nízký komfort (horší výsledek) a 100 je nejlepší úroveň pohodlí (nejlepší výsledek) při nošení límce.
1 den
Radiační expozice (uSv) jak pro štítnou žlázu, tak pro ekvivalentní obojky
Časové okno: 1 den
(den 1) Operátoři jsou přímo po každé proceduře požádáni, aby ohodnotili komfort nošení Radiační zátěž bude monitorována detektory záření (TLD, 2 připevněné na límci), které je účastník povinen nosit. Expozice se měří jako energie udělená na jednotku hmotnosti ionizujícím zářením hmotě ve specifikovanou dobu postupu. Mezinárodní systém jednotek (SI) jednotka absorbované dávky je joule na kilogram. Speciální název pro tuto jednotku je šedá (Gy). Pro účely radiační ochrany a posouzení dávky nebo rizika pro člověka obecně je běžně vypočítané množství střední absorbovaná dávka v orgánu nebo tkáni.
1 den
Radiační expozice (uSv) pro čepice XPF a ekvivalentní čepice
Časové okno: 1 den
(den 1) Operátoři jsou přímo po každé proceduře požádáni o hodnocení komfortu nošení Radiační zátěž bude sledována pomocí detektorů záření, které je účastník povinen nosit. Expozice se měří jako energie udělená na jednotku hmotnosti ionizujícím zářením hmotě ve specifikovanou dobu postupu. Mezinárodní systém jednotek (SI) jednotka absorbované dávky je joule na kilogram. Speciální název pro tuto jednotku je šedá (Gy). Pro účely radiační ochrany a posouzení dávky nebo rizika pro člověka obecně je běžně vypočítané množství střední absorbovaná dávka v orgánu nebo tkáni.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PREFER II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XPF štítný límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit