Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny tygdämpningsanordning inom endovaskulär interventionell radiologi II (PREFER II) (PREFER-II)

25 oktober 2021 uppdaterad av: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

Prospektiv randomiserad utvärdering av en ny tygdämpningsanordning i endovaskulär interventionell radiologi II (FÖREDRA II)

Det primära syftet med PREFER II-studien med försöket är att visa hur mycket strålningsdämpning som tillhandahålls av XPF sköldkörtelhalsband i absoluta och relativa termer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PREFER II-försöket har tre huvudmål. Det primära syftet med försöket är att visa hur mycket strålningsdämpning som tillhandahålls av XPF sköldkörtelhalsband i absoluta och relativa termer. Det sekundära syftet med studien är att mäta och jämföra mängden strålning som interventionsradiologer utsätts för per fall i en interventionssvit med användning av FDA-godkända XPF-tyreoidealkrage eller standard 0,5 mm Pb-ekvivalenta sköldkörtelhalsband.

Det tredje målet är att bedöma förarens komfort när man bär XPF-skyddsanordningar. För att uppnå dessa mål kommer mätningar att utföras i 150 på varandra följande interventionsprocedurer som kräver C-armsfluoroskopi utförd vid BCVI. En prospektiv randomisering kommer att utföras, vilket ger deltagarna i uppdrag att bära sin egen standard 0,5 mm Pb-ekvivalenta sköldkörtelkrage eller att bära den FDA-godkända sköldkörtelhalsbandet XPF. Strålningsexponeringen kommer att övervakas med 2 strålningsdetektorer (TLD, en inuti och en utanför sköldkörtelkragen) som deltagaren är skyldig att bära. Efter varje procedur kommer deltagaren att bli ombedd att betygsätta bekvämligheten med att bära enheterna på en skala från 1 till 100.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Interventionsradiologer som praktiserar vid Baptist Cardiac & Vascular Institute
  • påföljande endovaskulär procedur som kräver C-armsfluoroskopi

Exklusions kriterier:

  • Interventionella neuroradiologer och interventionskardiologer kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XPF sköldkörtelkrage
Administrering av XPF Thyroid Collar under samma typ av interventionella radiologiprocedurer som jämförelsearmen ovan
Interventionalister bär den experimentella (XPF) sköldkörtelkragen under fluoroskopistyrda interventioner.
Aktiv komparator: Motsvarande krage
Administrering av standard 0,5 mm blyekvivalent sköldkörtelkrage under samma typ av interventionsröntgenprocedurer som komparatorarmen ovan.
Interventionalister bär en standard 0,5 mm blyekvivalent sköldkörtelkrage under samma typ av komparator-fluoroskopi-guided intervention. Komparatorarmen använder samma typ av blysköldkörtelkrage men XPF som undersöks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring
Tidsram: 1 dag
Strålningsdämpning. Nollhypotesen är att XPF sköldkörtelkrage är lika med standard 0,5 mm Pb blyekvivalent sköldkörtelkrage med avseende på strålningsdämpning/transmission i relativa (%) termer. Den alternativa hypotesen är att XPF sköldkörtelkrage är överlägsen eller sämre än standard sköldkörtelkrage. Baserat på våra resultat som erhållits under de 60 procedurerna (PREFER-studien), krävs 150 procedurer för att visa en signifikant skillnad med en alfanivå på 5 % och en styrka på 80 %. Strålningsdämpningsprocenten mäts genom utfrågning av den röntgenräknare som krävs för att varje läkare ska användas i alla kliniska interventioner för radiologi. Förhöret görs genom att mäta energin som tilldelas per massenhet i räknaren som bärs av joniserande strålning till materia vid den angivna punkten. International System of Units (SI) enhet för absorberad dos är joule per kilogram.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bärkomfort i kragen på en skala från 0-100.
Tidsram: 1 dag
Operatörer uppmanas direkt efter varje procedur att betygsätta bärkomforten, graderad sämst till bäst. 0 betyder låg komfort (sämre resultat) och 100 är den bästa komfortnivån (bästa resultat) med att bära kragen.
1 dag
Strålningsexponering (uSv) för både sköldkörtelhalsbandet och motsvarande krage
Tidsram: 1 dag
(dag 1) Operatörer uppmanas direkt efter varje procedur att bedöma bärkomforten. Strålningsexponeringen kommer att övervakas med strålningsdetektorer (TLD, 2 fästa på kragen) som deltagaren måste bära. Exponering mäts som den energi som ges per massenhet av joniserande strålning till materialet vid den angivna tidpunkten för proceduren. International System of Units (SI) enhet för absorberad dos är joule per kilogram. Det speciella namnet för denna enhet är den gråa (Gy). För strålskyddsändamål och bedömning av dos eller risk för människor i allmänna termer, är den kvantitet som normalt beräknas den genomsnittliga absorberade dosen i ett organ eller vävnad.
1 dag
Strålningsexponering (uSv) för XPF-lock och motsvarande lock
Tidsram: 1 dag
(dag 1) Operatörer uppmanas direkt efter varje procedur att bedöma bärkomforten. Strålningsexponeringen kommer att övervakas med strålningsdetektorer, som deltagaren måste bära. Exponering mäts som den energi som ges per massenhet av joniserande strålning till materialet vid den angivna tidpunkten för proceduren. International System of Units (SI) enhet för absorberad dos är joule per kilogram. Det speciella namnet för denna enhet är den gråa (Gy). För strålskyddsändamål och bedömning av dos eller risk för människor i allmänna termer, är den kvantitet som normalt beräknas den genomsnittliga absorberade dosen i ett organ eller vävnad.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
  • Huvudutredare: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PREFER II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera