- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01611454
Ny tygdämpningsanordning inom endovaskulär interventionell radiologi II (PREFER II) (PREFER-II)
Prospektiv randomiserad utvärdering av en ny tygdämpningsanordning i endovaskulär interventionell radiologi II (FÖREDRA II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PREFER II-försöket har tre huvudmål. Det primära syftet med försöket är att visa hur mycket strålningsdämpning som tillhandahålls av XPF sköldkörtelhalsband i absoluta och relativa termer. Det sekundära syftet med studien är att mäta och jämföra mängden strålning som interventionsradiologer utsätts för per fall i en interventionssvit med användning av FDA-godkända XPF-tyreoidealkrage eller standard 0,5 mm Pb-ekvivalenta sköldkörtelhalsband.
Det tredje målet är att bedöma förarens komfort när man bär XPF-skyddsanordningar. För att uppnå dessa mål kommer mätningar att utföras i 150 på varandra följande interventionsprocedurer som kräver C-armsfluoroskopi utförd vid BCVI. En prospektiv randomisering kommer att utföras, vilket ger deltagarna i uppdrag att bära sin egen standard 0,5 mm Pb-ekvivalenta sköldkörtelkrage eller att bära den FDA-godkända sköldkörtelhalsbandet XPF. Strålningsexponeringen kommer att övervakas med 2 strålningsdetektorer (TLD, en inuti och en utanför sköldkörtelkragen) som deltagaren är skyldig att bära. Efter varje procedur kommer deltagaren att bli ombedd att betygsätta bekvämligheten med att bära enheterna på en skala från 1 till 100.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Interventionsradiologer som praktiserar vid Baptist Cardiac & Vascular Institute
- påföljande endovaskulär procedur som kräver C-armsfluoroskopi
Exklusions kriterier:
- Interventionella neuroradiologer och interventionskardiologer kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XPF sköldkörtelkrage
Administrering av XPF Thyroid Collar under samma typ av interventionella radiologiprocedurer som jämförelsearmen ovan
|
Interventionalister bär den experimentella (XPF) sköldkörtelkragen under fluoroskopistyrda interventioner.
|
|
Aktiv komparator: Motsvarande krage
Administrering av standard 0,5 mm blyekvivalent sköldkörtelkrage under samma typ av interventionsröntgenprocedurer som komparatorarmen ovan.
|
Interventionalister bär en standard 0,5 mm blyekvivalent sköldkörtelkrage under samma typ av komparator-fluoroskopi-guided intervention.
Komparatorarmen använder samma typ av blysköldkörtelkrage men XPF som undersöks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring
Tidsram: 1 dag
|
Strålningsdämpning.
Nollhypotesen är att XPF sköldkörtelkrage är lika med standard 0,5 mm Pb blyekvivalent sköldkörtelkrage med avseende på strålningsdämpning/transmission i relativa (%) termer.
Den alternativa hypotesen är att XPF sköldkörtelkrage är överlägsen eller sämre än standard sköldkörtelkrage.
Baserat på våra resultat som erhållits under de 60 procedurerna (PREFER-studien), krävs 150 procedurer för att visa en signifikant skillnad med en alfanivå på 5 % och en styrka på 80 %.
Strålningsdämpningsprocenten mäts genom utfrågning av den röntgenräknare som krävs för att varje läkare ska användas i alla kliniska interventioner för radiologi.
Förhöret görs genom att mäta energin som tilldelas per massenhet i räknaren som bärs av joniserande strålning till materia vid den angivna punkten.
International System of Units (SI) enhet för absorberad dos är joule per kilogram.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärkomfort i kragen på en skala från 0-100.
Tidsram: 1 dag
|
Operatörer uppmanas direkt efter varje procedur att betygsätta bärkomforten, graderad sämst till bäst.
0 betyder låg komfort (sämre resultat) och 100 är den bästa komfortnivån (bästa resultat) med att bära kragen.
|
1 dag
|
|
Strålningsexponering (uSv) för både sköldkörtelhalsbandet och motsvarande krage
Tidsram: 1 dag
|
(dag 1) Operatörer uppmanas direkt efter varje procedur att bedöma bärkomforten. Strålningsexponeringen kommer att övervakas med strålningsdetektorer (TLD, 2 fästa på kragen) som deltagaren måste bära.
Exponering mäts som den energi som ges per massenhet av joniserande strålning till materialet vid den angivna tidpunkten för proceduren.
International System of Units (SI) enhet för absorberad dos är joule per kilogram.
Det speciella namnet för denna enhet är den gråa (Gy).
För strålskyddsändamål och bedömning av dos eller risk för människor i allmänna termer, är den kvantitet som normalt beräknas den genomsnittliga absorberade dosen i ett organ eller vävnad.
|
1 dag
|
|
Strålningsexponering (uSv) för XPF-lock och motsvarande lock
Tidsram: 1 dag
|
(dag 1) Operatörer uppmanas direkt efter varje procedur att bedöma bärkomforten. Strålningsexponeringen kommer att övervakas med strålningsdetektorer, som deltagaren måste bära.
Exponering mäts som den energi som ges per massenhet av joniserande strålning till materialet vid den angivna tidpunkten för proceduren.
International System of Units (SI) enhet för absorberad dos är joule per kilogram.
Det speciella namnet för denna enhet är den gråa (Gy).
För strålskyddsändamål och bedömning av dos eller risk för människor i allmänna termer, är den kvantitet som normalt beräknas den genomsnittliga absorberade dosen i ett organ eller vävnad.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry T Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
- Huvudutredare: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PREFER II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .