頭部の日光角化症に対する2×2週間の治療期間中、週1、3、または7回イミキモド（リムトップ）を塗布した新しい局所製剤の有効性と安全性

包含基準:

1. 研究関連の活動前に患者が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）
2. 18歳以上の男性または女性の患者
3. 禿げている頭皮または顔の連続した25～100cm²の領域内に、臨床的に確認された、触知可能なまたは目に見える（修正オルセンスコアによるグレードIまたはII）非過角化性、非肥大性AK病変が合計5～20個ある。
4. 皮膚の色素沈着により紅斑が識別できる限り、あらゆる肌タイプまたは人種
5. 研究に積極的に参加し、研究計画書に定義されている研究手順に従う意欲がある
6. 高いコンプライアンスと秩序ある研究完了の可能性が高い

7. 尿妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性対象）

   -

除外基準:

1. 臨床的に重要な、不安定な心血管系または免疫抑制性、血液系、肝臓系、神経系、腎臓系、内分泌系、コラーゲン血管系、または胃腸系の異常または疾患の証拠
2. 自己免疫疾患および貧血と診断されている
3. イミキモドによる治療によって悪化する可能性がある、または検査の困難を引き起こす可能性のある治療または周囲領域の皮膚疾患および/または状態（例、皮膚疾患） 酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹）
4. 重要な所見 (例: 入れ墨）、治療またはその周囲の検査を妨げる可能性のある適用部位領域にある
5. 過去3か月以内に頭部のどこかに扁平上皮がんまたは基底細胞がんが確認された
6. イミキモドの同時臨床研究に参加している人、またはイミキモド 5% 局所クリームで治療を受けている人がいる世帯を共有している
7. 研究者による評価による、活動的な化学物質依存症またはアルコール依存症
8. 研究中に日光を避けたり、防護服を着用したり、治療領域を覆う適切な措置を講じることを望まない患者
9. 過去3か月以内に所定の治療領域でAKに対するイミキモドによる治療歴がある
10. ランダム化の14日前にCOX-2阻害剤による治療
11. ランダム化の28日前に、治療部位に市販のレチノール製品、コルチコステロイド、凍結手術、掻爬術、5-フルオロウラシル、またはその他の局所日光角化症治療法を現在使用している、または使用していた
12. 以前のイミキモド療法で不成功を経験した被験者。
13. -イミキモドまたはIMP中のいずれかの賦形剤（乳酸ブチル、ミリスチン酸イソプロピル、プロピレングリコール、ブチル化ヒドロキシアニソール）に対する既知のアレルギーまたは過敏症

14. 閉経前（最終月経がスクリーニング前の1年以内）、次のような性的に活動的な女性：

    • 妊娠中または授乳中である、
    • 外科的に無菌ではない、
    • 妊娠の可能性があり、許容可能な避妊方法を実践していない、または治験期間中は許容可能な避妊方法を継続する予定がない（許容可能な方法には、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、埋め込み型または注射型避妊薬、横隔膜または避妊薬が含まれる）膣内殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、膣内殺精子剤を含むコンドーム、または精管切除されたパートナー）
15. ベースライン前の過去 4 週間における治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験への参加
16. -治験参加の6か月前に全身癌化学療法、ソラレン+UVA療法、UVB療法、レーザーアブレーション、皮膚剥離術、グリコール酸、またはケミカルピーリングを受けている。
17. -吸入コルチコステロイドを除く全身性ステロイドを現在使用している、または研究の2か月前に使用したことがある（ベクロメタゾンの場合は1200マイクログラム/日未満、フルチカゾンの場合は600マイクログラム/日未満）
18. 既知の感染症（例： HIV、肝炎）
19. 研究への参加を制限する可能性がある、および/または同意の結果を完全に理解する能力が欠けているという思い込みにつながる精神疾患
20. 患者は司法当局または行政当局の命令により施設に収容されている
21. 研究施設またはスポンサーの会社の従業員
22. 研究者の意見において被験者が研究に参加すべきではないと考えられる疾患または状況 -