- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01611480
Efficacia e sicurezza di una nuova formulazione topica con Imiquimod (Limtop) applicato 1, 3 o 7 volte alla settimana durante il trattamento di 2 x 2 settimane per la cheratosi attinica sulla testa
25 giugno 2013 aggiornato da: Moberg Pharma AB
L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diversi regimi di dosaggio di Limtop in uno studio che ha coinvolto 96 pazienti con cheratosi attinica sulla testa o sul viso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Germany, Germania
- 5 Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato dal paziente prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un totale di 5-20 lesioni AK clinicamente confermate, palpabili o visibili (grado I o II secondo il punteggio Olsen modificato) non ipercheratosiche, non ipertrofiche localizzate all'interno di un'area contigua di 25-100 cm² sul cuoio capelluto calvo o sul viso
- Qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema
- Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a rispettare le procedure dello studio come definite nel protocollo dello studio
- Elevata probabilità di una buona conformità e di un completamento ordinato dello studio
Test di gravidanza sulle urine negativo (in soggetti di sesso femminile in età fertile)
-
Criteri di esclusione:
- Evidenza di anomalie o malattie cardiovascolari o immunosoppressive, ematologiche, epatiche, neurologiche, renali, endocrine, collagene-vascolari o gastrointestinali clinicamente significative, instabili
- Malattie autoimmuni diagnosticate e anemia
- Qualsiasi malattia dermatologica e/o condizione nell'area trattata o circostante che può essere esacerbata dal trattamento con imiquimod o causare difficoltà con l'esame (ad es. rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema)
- Eventuali risultati significativi (ad es. tatuaggi) nella potenziale area del sito di applicazione che possono compromettere l'esame del trattamento o dell'area circostante
- Carcinoma a cellule squamose o basocellulari confermato ovunque sulla testa negli ultimi 3 mesi
- Condividere una famiglia in cui c'è una persona che partecipa a uno studio clinico concomitante di imiquimod o che è in trattamento con imiquimod crema topica al 5%
- Dipendenza chimica attiva o alcolismo, come valutato dall'investigatore
- Pazienti che non desiderano stare al riparo dal sole o indossare indumenti protettivi o adottare misure appropriate per coprire l'area di trattamento durante lo studio
- Precedenti trattamenti con imiquimod per AK nell'area di trattamento predeterminata negli ultimi 3 mesi
- Trattamento con inibitori della COX-2 14 giorni prima della randomizzazione
- Attualmente utilizza o ha utilizzato nell'area di trattamento prodotti a base di retinolo da banco, corticosteroidi, criochirurgia, raschiamento, 5-fluorouracile o altri trattamenti topici per la cheratosi attinica 28 giorni prima della randomizzazione
- Soggetti che hanno avuto un esito negativo dalla precedente terapia con imiquimod.
- Allergia o sensibilità nota all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti (butil lattato, isopropil miristato, propilen glicole, butilidrossianisolo) nell'IMP
Donne sessualmente attive in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dello screening) che:
- sono incinte o allattano,
- non sono chirurgicamente sterili,
- sono in età fertile e non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione (metodi accettabili includono dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida intravaginale, preservativo con spermicida intravaginale o partner vasectomizzato)
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale durante le 4 settimane precedenti prima del basale
- Ricezione di chemioterapia antitumorale sistemica, psoralene più terapia UVA, terapia UVB, abrasione laser, dermoabrasione, acidi glicolici o peeling chimici 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Attualmente utilizza o ha utilizzato steroidi sistemici 2 mesi prima dello studio ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria (<1200 microgrammi/die per beclometasone o <600 microgrammi/die per fluticasone)
- Malattie infettive note (ad es. HIV, epatite)
- Condizione psichiatrica che potrebbe limitare la partecipazione allo studio e/o che induca a ritenere che manchi la capacità di comprendere appieno le conseguenze del consenso
- Il paziente è istituzionalizzato in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa
- Dipendente della sede dello studio o della società del Promotore
- Qualsiasi malattia o circostanza a causa della quale il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIMTOP-I
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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