Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe topische formulering met Imiquimod (Limtop) 1, 3 of 7 keer per week aangebracht gedurende 2 x 2 weken Behandeling van actinische keratose op het hoofd

Inclusiecriteria:

1. Geschreven toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd door de patiënt voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteit
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
3. In totaal 5-20 klinisch bevestigde, voelbare of zichtbare (graad I of II volgens gemodificeerde Olsen-score) niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies hebben binnen een aangrenzend gebied van 25 - 100 cm² op de kalende hoofdhuid of het kalende gezicht
4. Elk huidtype of ras, mits de huidpigmentatie ervoor zorgt dat erytheem kan worden onderscheiden
5. Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
6. Grote kans op een goede naleving en ordelijke afronding van het onderzoek

7. Negatieve zwangerschapstest in urine (bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden)

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van klinisch significante, onstabiele cardiovasculaire of immunosuppressieve, hematologische, hepatische, neurologische, renale, endocriene, collageen-vasculaire of gastro-intestinale afwijkingen of ziekten
2. Gediagnosticeerde auto-immuunziekten en bloedarmoede
3. Elke dermatologische ziekte en/of aandoening in de behandeling of in de omgeving die kan verergeren door behandeling met imiquimod of die moeilijk kan worden onderzocht (bijv. rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem)
4. Eventuele significante bevindingen (bijv. tatoeages) op de mogelijke plaats van toediening die het onderzoek van de behandeling of de omgeving kunnen belemmeren
5. Bevestigd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom waar dan ook op het hoofd in de afgelopen 3 maanden
6. Deel een huishouden waar een persoon deelneemt aan een gelijktijdig klinisch onderzoek met imiquimod of wordt behandeld met imiquimod 5% actuele crème
7. Actieve chemische afhankelijkheid of alcoholisme, zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. Patiënten die niet bereid zijn om uit de zon te blijven of beschermende kleding te dragen of passende maatregelen te nemen om het behandelingsgebied tijdens het onderzoek te bedekken
9. Eerdere behandelingen met imiquimod voor AK in het vooraf bepaalde behandelgebied in de afgelopen 3 maanden
10. Behandeling met COX-2-remmers 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
11. Gebruikt momenteel vrij verkrijgbare retinolproducten, corticosteroïden, cryochirurgie, curettage, 5-fluorouracil of andere actuele actinische keratosebehandelingen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of heeft deze op het behandelgebied gebruikt
12. Proefpersonen bij wie een eerdere behandeling met imiquimod een mislukt resultaat heeft opgeleverd.
13. Bekende allergie of gevoeligheid voor imiquimod of een van de hulpstoffen (butyllactaat, isopropylmyristaat, propyleenglycol, butylhydroxyanisol) in het IMP

14. Premenopauzale (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan screening) seksueel actieve vrouwen die:

    • zwanger bent of borstvoeding geeft,
    • zijn niet chirurgisch steriel,
    • in de vruchtbare leeftijd bent en geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepast, of niet van plan is om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen (aanvaardbare methoden omvatten intra-uteriene apparaten (IUD), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, pessarium of cervicaal kapje met intravaginaal zaaddodend middel, condoom met intravaginaal zaaddodend middel of gesteriliseerde partner)
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gedurende de voorgaande 4 weken vóór baseline
16. Systemische kankerchemotherapie ontvangen, psoraleen plus UVA-therapie, UVB-therapie, laserabrasie, dermabrasie, glycolzuren of chemische peelings 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
17. Gebruikt momenteel of heeft 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek systemische steroïden gebruikt, behalve inhalatiecorticosteroïden (<1200 microgram/dag voor beclomethason, of <600 microgram/dag voor fluticason)
18. Bekende infectieziekten (bijv. hiv, hepatitis)
19. Psychiatrische aandoening die de deelname aan het onderzoek zou kunnen beperken en/of die kan leiden tot de veronderstelling dat het vermogen om de gevolgen van toestemming volledig te begrijpen ontbreekt
20. De Patiënt is opgenomen krachtens een bevel van de gerechtelijke of de administratieve overheid
21. Medewerker van de onderzoekslocatie of van het bedrijf van de sponsor
22. Elke ziekte of omstandigheid op grond waarvan de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen -