Eficácia e Segurança de uma Nova Formulação Tópica Com Imiquimod (Limtop) Aplicado 1, 3 ou 7 Vezes Semanais Durante 2 x 2 Semanas Tratamento para Ceratose Actínica na Cabeça

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado e datado pelo paciente antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
3. Ter um total de 5 a 20 lesões AK clinicamente confirmadas, palpáveis ​​ou visíveis (grau I ou II de acordo com o escore de Olsen modificado) não hiperqueratóticas e não hipertróficas localizadas em uma área contígua de 25 a 100 cm² no couro cabeludo ou rosto calvo
4. Qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema
5. Vontade de participar ativamente do estudo e de cumprir os procedimentos do estudo, conforme definido no protocolo do estudo
6. Alta probabilidade de uma boa adesão e conclusão ordenada do estudo

7. Teste de gravidez de urina negativo (em mulheres com potencial para engravidar)

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Critério de exclusão:

1. Evidência de anormalidades ou doenças cardiovasculares ou imunossupressoras, hematológicas, hepáticas, neurológicas, renais, endócrinas, vasculares ou gastrointestinais clinicamente significativas e instáveis
2. Doenças autoimunes diagnosticadas e anemia
3. Qualquer doença dermatológica e/ou condição no tratamento ou área circundante que possa ser exacerbada pelo tratamento com imiquimode ou causar dificuldade no exame (p. rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema)
4. Quaisquer achados significativos (por exemplo, tatuagens) na área potencial do local de aplicação que pode prejudicar o exame do tratamento ou área circundante
5. Carcinoma escamoso ou basocelular confirmado em qualquer parte da cabeça nos últimos 3 meses
6. Compartilhe uma família onde haja uma pessoa participando de um estudo clínico concomitante de imiquimod ou sendo tratada com imiquimod 5% creme tópico
7. Dependência química ativa ou alcoolismo, conforme avaliado pelo investigador
8. Pacientes que não desejam ficar fora do sol ou usar roupas de proteção ou tomar medidas apropriadas para cobrir a área de tratamento durante o estudo
9. Tratamentos anteriores com imiquimod para AK na área de tratamento predeterminada nos últimos 3 meses
10. Tratamento com inibidores de COX-2 14 dias antes da randomização
11. Atualmente usando ou tendo usado na área de tratamento produtos de retinol de venda livre, corticosteróides, criocirurgia, curetagem, 5-fluorouracil ou outros tratamentos tópicos de ceratose actínica 28 dias antes da randomização
12. Indivíduos que experimentaram um resultado malsucedido da terapia anterior com imiquimod.
13. Alergia ou sensibilidade conhecida ao imiquimod ou a qualquer um dos excipientes (butil lactato, isopropil miristato, propileno glicol, butil hidroxianisole) no IMP

14. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes da triagem) sexualmente ativas que:

    • está grávida ou amamentando,
    • não são cirurgicamente estéreis,
    • estão em idade fértil e não praticam um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo (métodos aceitáveis ​​incluem dispositivos intrauterinos (DIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, diafragma ou capuz cervical com espermicida intravaginal, preservativo com espermicida intravaginal ou parceiro vasectomizado)
15. Participação em outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental durante as 4 semanas anteriores antes da linha de base
16. Recebendo quimioterapia sistêmica para câncer, psoraleno mais terapia UVA, terapia UVB, abrasão a laser, dermoabrasão, ácidos glicólicos ou peelings químicos 6 meses antes da entrada no estudo.
17. Uso atual ou uso de esteroides sistêmicos 2 meses antes do estudo, exceto corticosteroides inalatórios (<1200 microgramas/dia para beclometasona ou <600 microgramas/dia para fluticasona)
18. Doenças infecciosas conhecidas (por ex. HIV, hepatite)
19. Condição psiquiátrica que pode limitar a participação no estudo e/ou que leva à suposição de que falta a capacidade de entender completamente as consequências do consentimento
20. O Doente está internado em virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas
21. Funcionário do local do estudo ou da empresa do Patrocinador
22. Qualquer doença ou circunstância pela qual o sujeito não deva participar do estudo na opinião do investigador -