Эффективность и безопасность новой лекарственной формы для местного применения с имиквимодом (лимтопом), применяемой 1, 3 или 7 раз в неделю в течение 2 x 2 недель для лечения актинического кератоза на голове

Критерии включения:

1. Письменная форма информированного согласия (ICF), подписанная и датированная пациентом до любой деятельности, связанной с исследованием.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
3. Иметь в общей сложности 5-20 клинически подтвержденных, пальпируемых или видимых (степень I или II по модифицированной шкале Олсена) негиперкератотических, негипертрофических поражений АК, расположенных в пределах непрерывной области 25-100 см² на облысевшей коже головы или лица.
4. Любой тип кожи или раса, при условии пигментации кожи, позволит различить эритему.
5. Готовность активно участвовать в исследовании и соблюдать процедуры исследования, как определено в протоколе исследования.
6. Высокая вероятность хорошего соблюдения и упорядоченного завершения исследования

7. Отрицательный тест мочи на беременность (у женщин с детородным потенциалом)

   -

Критерий исключения:

1. Доказательства клинически значимых, нестабильных сердечно-сосудистых или иммунодепрессивных, гематологических, печеночных, неврологических, почечных, эндокринных, коллагеново-сосудистых или желудочно-кишечных аномалий или заболеваний.
2. Диагностированные аутоиммунные заболевания и анемия
3. Любое дерматологическое заболевание и/или состояние в зоне лечения или вокруг нее, которое может усугубиться лечением имиквимодом или вызвать трудности при обследовании (например, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзема)
4. Любые существенные выводы (например, татуировки) в области потенциального места нанесения, что может ухудшить осмотр лечения или окружающего пространства.
5. Подтвержденный плоскоклеточный или базально-клеточный рак в любом месте головы за последние 3 месяца
6. Совместно с домохозяйством, в котором есть человек, участвующий в параллельном клиническом исследовании имиквимода или получающий лечение имихимодом 5% кремом для местного применения
7. Активная химическая зависимость или алкоголизм по оценке исследователя
8. Пациенты, не желающие держаться подальше от солнца, носить защитную одежду или принимать соответствующие меры, чтобы прикрыть обрабатываемую область во время исследования.
9. Предыдущее лечение имихимодом по поводу АК в заранее определенной области лечения в течение последних 3 месяцев
10. Лечение ингибиторами ЦОГ-2 за 14 дней до рандомизации
11. В настоящее время используют или применяли в области лечения безрецептурные препараты ретинола, кортикостероиды, криохирургию, кюретаж, 5-фторурацил или другие местные средства для лечения актинического кератоза за 28 дней до рандомизации
12. Субъекты, у которых был неудачный результат от предыдущей терапии имихимодом.
13. Известная аллергия или чувствительность к имиквимоду или любому из вспомогательных веществ (бутиллактат, изопропилмиристат, пропиленгликоль, бутилгидроксианизол) в ИЛП

14. Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до скрининга) сексуально активные женщины, которые:

    • беременны или кормите грудью,
    • хирургически не стерильны,
    • обладают детородным потенциалом и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью или не планируют продолжать применять приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего испытания (приемлемые методы включают внутриматочные средства (ВМС), оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, диафрагму или цервикальный колпачок с интравагинальным спермицидом, презерватив с интравагинальным спермицидом или вазэктомированный партнер)
15. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение предшествующих 4 недель до исходного уровня
16. Прохождение системной химиотерапии рака, псоралена плюс УФ-терапия, УФ-терапия, лазерная абразия, дермабразия, гликолевая кислота или химический пилинг за 6 месяцев до включения в исследование.
17. В настоящее время использует или принимал системные стероиды за 2 месяца до исследования, за исключением ингаляционных кортикостероидов (<1200 мкг/день для беклометазона или <600 мкг/день для флутиказона)
18. Известные инфекционные заболевания (например, ВИЧ, гепатит)
19. Психиатрическое состояние, которое может ограничить участие в исследовании и/или привести к предположению, что способность полностью понимать последствия согласия отсутствует.
20. Пациент находится в лечебном учреждении на основании постановления, изданного либо судебными, либо административными органами
21. Сотрудник исследовательского центра или компании Спонсора
22. Любое заболевание или обстоятельства, из-за которых испытуемый не должен участвовать в исследовании, по мнению исследователя, -