在 2 x 2 周治疗头部光化性角化病期间，每周使用 1、3 或 7 次咪喹莫特 (Limtop) 的新型局部制剂的疗效和安全性

纳入标准：

1. 在任何研究相关活动之前由患者签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)
2. 18 岁或以上的男性或女性患者
3. 在秃顶头皮或面部连续 25 - 100 平方厘米区域内，共有 5-20 个经临床证实、可触知或可见（根据改良 Olsen 评分为 I ​​级或 II 级）的非角化过度、非肥厚性 AK 病变
4. 任何皮肤类型或种族，只要皮肤色素沉着就能辨别红斑
5. 愿意积极参与研究并遵守研究方案中定义的研究程序
6. 良好依从性和有序完成研究的可能性很高

7. 尿妊娠试验阴性（在有生育能力的女性受试者中）

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排除标准：

1. 有临床意义的、不稳定的心血管或免疫抑制、血液学、肝脏、神经学、肾脏、内分泌、胶原血管或胃肠道异常或疾病的证据
2. 诊断出自身免疫性疾病和贫血
3. 治疗或周围区域的任何皮肤病和/或病症可能会因咪喹莫特治疗而恶化或导致检查困难（例如 酒渣鼻、牛皮癣、特应性皮炎、湿疹）
4. 任何重要发现（例如 纹身）在潜在的应用部位区域，可能会影响治疗或周围区域的检查
5. 在过去 3 个月内确认头部任何部位的鳞状细胞癌或基底细胞癌
6. 共享一个家庭，其中有人参与同时进行的咪喹莫特临床研究或正在接受咪喹莫特 5% 外用乳膏治疗
7. 活跃的化学依赖或酒精中毒，由研究者评估
8. 患者不愿在研究期间远离阳光或穿防护服或采取适当措施覆盖治疗区域
9. 过去 3 个月内在预定治疗区域使用咪喹莫特治疗 AK
10. 随机分组前 14 天用 COX-2 抑制剂治疗
11. 在随机分组前 28 天，目前正在或已经在治疗区域使用过非处方视黄醇产品、皮质类固醇、冷冻手术、刮宫术、5-氟尿嘧啶或其他局部光化性角化病治疗
12. 从先前的咪喹莫特治疗中经历不成功结果的受试者。
13. 已知对咪喹莫特或 IMP 中的任何赋形剂（乳酸丁酯、肉豆蔻酸异丙酯、丙二醇、丁基羟基苯甲醚）过敏或敏感

14. 绝经前（末次月经 ≤ 筛选前 1 年）性活跃的女性：

    • 怀孕或哺乳，
    • 不是手术无菌的，
    • 有生育潜力且未采用可接受的节育方法，或不打算在整个试验期间继续采用可接受的节育方法（可接受的方法包括宫内节育器 (IUD)、口服、植入或注射避孕药、隔膜或带阴道内杀精子剂的宫颈帽、带阴道内杀精子剂的避孕套或输精管切除的伴侣）
15. 在基线之前的前 4 周内使用研究药物或设备参与另一项临床试验
16. 在进入研究前 6 个月接受全身性癌症化疗、补骨脂素加 UVA 治疗、UVB 治疗、激光磨蚀、皮肤磨削、乙醇酸或化学换肤。
17. 目前正在使用或在研究前 2 个月使用过全身性类固醇，吸入皮质类固醇除外（倍氯米松 <1200 微克/天，或氟替卡松 <600 微克/天）
18. 已知的传染病（例如 艾滋病毒、肝炎）
19. 可能限制参与研究和/或导致假设完全理解同意后果的能力缺失的精神疾病
20. 患者根据司法或行政当局发布的命令被收容
21. 研究地点或赞助商公司的员工
22. 研究者认为受试者不应参与研究的任何疾病或情况 -